技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR Part 11 + ER/ES (電子記録・電子署名) + GAMP 5 + コンピュータ化システムバリデーション (CSV) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

2018年7月20日(金) 11時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本と海外の品質文化の違いや生データの基本要素について、事例を交えて解説いたします。

医薬品工場における計画・設備設計とプロジェクトの進め方

2018年7月20日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程を実習しながら学んでいただきます。
また、維持管理のポイントについても分かりやすく解説いたします。

敗血症の新規病態メカニズムと早期診断・治療薬開発

2018年7月19日(木) 10時00分17時15分
東京都 開催 会場 開催

PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎

2018年7月18日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、USPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。

非無菌製剤における清浄度管理と監査・査察の留意点

2018年7月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

GHS分類、SDS・ラベル作成のルールと混合物におけるグレーゾーンの解決法

2018年7月11日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正労働安全衛生法に対応したSDS・ラベルを作成する際に、事業者にとって理解が難しい混合物のGHS (化学品の分類及び表示に関する世界調和システム) 分類方法とSDS・ラベルの作成方法について、分かり易く解説いたします。

開発段階の処方・剤形変更時におけるBE試験とバイオウェイバーの考え方

2018年7月6日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略

2018年7月3日(火) 13時00分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

バイオ医薬品における知財戦略

2018年7月2日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望

2018年6月29日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

2018年6月29日(金) 12時30分16時55分
東京都 開催 会場 開催

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

薬物動態の基礎

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

バイオ医薬品における不純物/凝集/HCPの評価・試験法・規格設定の留意点

2018年6月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、不純物に焦点を絞り、FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsについても適宜紹介し、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明いたします。

再生医療に向けた足場材料の役割と作製方法

2018年6月28日(木) 13時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関して平成30年度診療報酬改定を踏まえた理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2018年6月28日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント

2018年6月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

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