技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間)

ICH-E6 (R2) /GCPリノベーション (刷新) で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 QMSの構築及び有効な運用とプロセス改善 (2日間)

~QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチ~
東京都 開催

開催日

  • 2018年7月23日(月) 10時30分 16時30分
  • 2018年7月24日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
  • 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
  • リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
  • 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSの本質的理解
  • 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSの適合性と有効性
  • 海外規制当局 (FDA/EMA) の要求事項の理解
  • GCP Renovationの意義の本質的理解

プログラム

 ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
 ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
 本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
 さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、

  • QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?
  • PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?
  • PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?
  • 本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?

等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験 (治験・臨床研究) QMSやGCPリノベーション (刷新) の意義を本質的に理解することを目標とします。
 本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

  • 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)
  1. Terminology
    1. 「Quality」について
    2. 「Management」について
    3. 「Risk」について
    4. 「Critical」について
  2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
    1. Role & Responsibilityが不明確
    2. 手順が不明確
    3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
    4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
    5. モニタリングレポートのQC?
    6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
  3. ISO9001による品質マネジメント
    1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
    2. ISO9001:2015の構成
    3. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
    4. 品質マネジメントの7つの原則
    5. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
    6. 審査とは?
    7. 審査の目的
    8. 審査の種類
    9. QMSのPDCAサイクル
    10. 品質マネジメントの肝
    11. 継続的改善
    12. Lean Six Sigmaとは?
    13. DMAICとは?
  4. ISO9001とICH-GCP
    1. ISO9001:2015改訂のポイント
    2. ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
    3. ICH-GCPの2本の柱
    4. ISO9001とICH-GCPの関係
    5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
    6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
    7. プロセスとシステム
    8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
    9. 臨床試験のQMSとは?
    10. 臨床試験データの創製プロセス
    11. モニタリングの位置付け
    12. 審査 (監査) の種類
    13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
    1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
    2. 臨床試験QMSの適合性
    3. 臨床試験QMSの有効性
    4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?

第2日目

※1日目の進行状況により多少変動する場合がございます。

  1. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるSOPマネジメント
    1. こんな疑問ないですか?
    2. SOPはなぜ必要なのか?
    3. SOPと教育
    4. 明確化=ルール化の目的
    5. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
      • 生産性向上につながるSOP
      • 明確化 (見える化) ・最小化 (ムダ取り) ・標準化 (生産性向上)
      • 有効なSOPとは?
      • 無駄・不適切なSOPとは?
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
      • SOPの階層構造
      • SOPマネジメントのPitfall
      • SOPを改訂すべき要因
      • 今後作成・見直しを検討したいSOP
    6. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
    7. グローバルSOPとローカルSOP
      • それぞれの役割
      • ポジショニングと階層構造
      • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるグローバルSOP
  2. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるリスクアセスメント
    1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • リスクマネジメントについて
      • リスクベーストアプローチについて
      • 問題 (イシュー) マネジメントについて
    2. リスクの定義
    3. 「安全」とは?
    4. リスクアセスメントについて
    5. リスクアセスメントのプロセス
    6. 臨床試験におけるRisk Identification (特定)
    7. 臨床試験におけるRisk Estimation (見積り)
    8. 臨床試験におけるRisk Evaluation (評価)
    9. リスクマネジメントベーストモニタリング (RMBM) とリスクベーストモニタリング (RBM)
  3. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるRBM (リスクベーストモニタリング)
    1. DM・統計学的アプローチ
    2. モニタリングプロセスアプローチ (プラクティカルRBM)
    3. プラクティカルRBMのプロセス
    4. Risk Identification (特定)
    5. Risk Estimation (見積り)
    6. Risk Evaluation (評価)
    7. Risk Reduction (低減)
    8. リスクのモニタリング計画への反映
  4. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト (Oversight)
    1. スポンサーによるCROオーバーサイト
      • ISOを知らないCROオーバーサイト
      • ISOを理解したCROオーバーサイト
      • バリューチェーンマネジメント
      • CROの今後の課題
    2. 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
      • ISOを知らない治験チームオーバーサイト
      • ISOを理解した治験チームオーバーサイト
  5. Global Communication
    1. Japanese in Global Communication
    2. Global Cultural Differences
    3. English as a Tool of Global Communication
    4. How to apply PDCA Cycle in English Learning
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 37,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/10/17 製造工場における毛/虫/ペストの混入防止対策と原因究明手法 東京都
2018/10/17 「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース 京都府
2018/10/17 製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要) 京都府
2018/10/17 分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方 京都府
2018/10/17 FDA査察200件の指摘ファクトに基づきデータインテグリティの本質を徹底理解し、製造とラボにおける応用力を習得 京都府
2018/10/17 治験薬GMP入門 : 日米欧三極対応のポイントとGDP対策 東京都
2018/10/18 ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略 東京都
2018/10/18 医薬品工場における原価マネジメント 京都府
2018/10/18 医療用医薬品の一変申請時の資料作成 (CTD等) と照会事項対応のポイント 京都府
2018/10/18 Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項 京都府
2018/10/18 治験薬GMPの基礎講座 東京都
2018/10/18 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 東京都
2018/10/19 医薬品の製造管理/QC&QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ 東京都
2018/10/22 医薬・医療機器のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 東京都
2018/10/23 ペプチド医薬品の合成・製造技術とスケールアップ 東京都
2018/10/23 オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール 東京都
2018/10/23 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践 東京都
2018/10/24 無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座 東京都
2018/10/24 スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間) 東京都
2018/10/25 試験検査室での生データの取り扱いとデータインテグリティ対応 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価