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本セミナーでは、治験現場で起こりうる疑問点を考察する方法を、異常値発生機序の理解から解説いたします。

本セミナーでは医薬品の品質の向上、製造・検査の効率化、問題点の改善、合理化によるコストのメリットなど、外観検査から得られる情報の活用、製薬各社の取り組みの事例をご紹介いたします。

本セミナーでは、申請規格と治験薬の品質規格のポイント、ロット分析及びバリデーションデータと妥当性の根拠、まとめ方と実施例の審査ポイント(特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度)について詳解いたします。

本セミナーでは、「Q9要求 : 品質リスクマネジメントの解釈の仕方、リスク分析の仕方」
「Q10要求 : 医薬品品質システムの解釈の仕方、品質マニュアルの作成」について
ISO9001をふまえ、運用事例を交え解説いたします。

本セミナーでは、明確な基準が難しい非GLP試験の信頼性はどこまで担保すべきか、その必要最小限の基準を把握し、施設での状況に合わせた体制やルール策定について解説いたします。

本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。

本セミナーでは、 医薬品安全性監視(Pharmacovigilance / ファーマコビジンランス)の基礎から解説し、製品販売拡大、製品差別化情報の積極的な提供、社内環境の整備について詳解いたします。

本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、電気、機械、熱や外部環境 (汚損塵埃・湿気) による高分子絶縁材料の劣化現象から信頼性評価技術まで、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。