技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + DMF (Drug Master File) + 医薬品のセミナー・研修・出版物
eCTD申請におけるアウトソーシング活用範囲と委託先への要求事項
2012年12月12日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。
治験総括報告書の効率的成法とそのスキル
2012年12月11日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ICH E3ガイドラインの要約に加えて、具体的な事例をあげながら治験総括報告書作成のポイントを解説いたします。
洗浄バリデーション実施と残留許容基準・残留量代表値の設定根拠
2012年12月7日(金) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、洗浄バリデーション実施上必要となる基礎知識を網羅的に解説いたします。
医薬品における品質統計/実験計画法と申請対応の分析法Val実践コースセミナー (2日コース)
2012年12月6日(木) 10時30分
～
16時30分
2012年12月7日(金) 10時30分
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16時30分
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本セミナーは「医薬品における品質統計/申請対応」の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円
製造現場における逸脱の発生要因分析、是正措置・再発防止策実践と妥当性検証
2012年11月29日(木) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目である実践的システム導入の基礎について解説いたします。
治験補償に関する文書作成と運用の実際
2012年11月29日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日本の補償制度と諸外国における補償制度との違いを徹底解説いたします。
ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理
2012年11月28日(水) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。
国際共同試験をふまえた治験クオリティマネジメント (QMS)
2012年11月28日(水) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、海外の規制要件を意識したクオリティマネジメントシステム（QMS活動）を実施者側の視点から解説いたします。
3極GMP・無菌操作法改正を踏まえたクリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育
2012年11月28日(水) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、無菌操作法で改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。
モニターのための治験カルテの読み方と臨床検査値異常での有害事象判断基準
2012年11月27日(火) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、担当医師とのコンタクトからCRF記載までモニター必須の知識を解説いたします。
製薬会社における医療経済・アウトカムズリサーチ (HEOR) の実際とデータ活用
2012年11月27日(火) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、製薬会社の実務の視点からHTAに対応するためのプロジェクトの立案、方法論について解説いたします。
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012年11月22日(木) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。
原薬/製剤の不純物に関する規格・試験法設定と不純物プロファイルに基づく品質管理・同等性評価
2012年11月13日(火) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、新医薬品原薬/製剤、後発医薬品の品質管理上必須となる不純物管理を解説いたします。
グローバル対応のGMP-SOP作成とレベルアップ/改善事例
2012年10月31日(水) 10時30分
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16時30分
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本セミナーでは、FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察レベルで重篤な指摘を受けないための逸脱報告や変更管理での報告書、計画書などの文書作成方法 (ドキュメントの残し方) について解説いたします。
日本医療機器治験のコストを含む実態と臨床試験データの必要可否判断
2012年10月30日(火) 13時00分
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16時30分
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本セミナーでは、これまで明確な根拠なしに語られてきた治験の費用を調査に基づき解説いたします。
Pharmerging (医薬品新興国市場) 主要7か国の医薬品市場と保険償還・薬価制度、薬事諸規制
2012年10月30日(火) 10時30分
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16時30分
2012年10月31日(水) 10時30分
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16時30分
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