技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日本医療機器治験のコストを含む実態と臨床試験データの必要可否判断

日本医療機器治験のコストを含む実態と臨床試験データの必要可否判断

~「日本の治験は高い」は本当か? どういう場合に試験が必要か?~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、これまで明確な根拠なしに語られてきた治験の費用を調査に基づき解説いたします。

開催日

  • 2012年10月30日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

 日本の治験は「高い」、「遅い」、及び「質が悪い」と揶揄されることもあったが、関係者の必死の努力によって「遅い」及び「質が悪い」はかなり改善され、残るは「高い」ことと言われている。しかしながら、実際には医療機器治験コストに関するデータは公表されておらず、コスト改善の議論は抽象的観念論的な域を出ることはなかった。ところが、最近、初の日本医療機器治験コスト調査研究結果が公表されたので、日本医療機器治験のコストを含む実態について解説するとともに、臨床試験データの要否の考え方、及び日本における治験の適正化についても考察したい。

  1. 臨床試験データの要否
    1. 医療機器の特徴
    2. GHTFの考え方
    3. 欧米の考え方
    4. 日本の考え方
  2. 日本の医療機器治験コスト調査
    1. 予備調査
    2. 本調査
  3. 日本の治験の適正化
    1. 治験コスト
    2. 共同IRB
    3. 症例集積性
    4. 治験プロセス

  • 質疑応答

講師

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 C会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/6/22 ICH-E6 (R2) ・データインテグリティ要求をふまえた臨床試験・システムにおけるベンダーオーディットとそのポイント 東京都
2018/6/26 術後の傷跡や感染症を防ぐための縫合糸の開発と強度向上 東京都
2018/6/26 治験カルテの読み方/解釈のポイント 東京都
2018/6/28 医療機器ユーザビリティエンジニアリング対応と文書化 入門/徹底解説講座 東京都
2018/6/28 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関して平成30年度診療報酬改定を踏まえた理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 東京都
2018/6/29 がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望 東京都
2018/7/5 治験薬GMP入門 : 日米欧三極対応のポイントとGDP対策 東京都
2018/7/6 プレフィルドシリンジ/キット製剤穿刺時の痛みの評価と針の開発 東京都
2018/7/11 基礎から学べる生存時間分析入門 東京都
2018/7/12 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー 東京都
2018/7/20 新しい癒着防止材の使用感と研究開発 東京都
2018/7/24 癒着防止材、止血材開発で知っておくべき特許戦略 東京都
2018/7/24 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 東京都
2018/7/25 生物学的同等性試験の試験デザインと解析入門 東京都
2018/7/26 臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方 東京都
2018/7/27 3Dプリンターの医療への応用と3Dバイオプリンティングによる3次元組織づくり、臓器づくりの必須知識・応用 東京都
2018/7/27 参入が期待できる医療診断機器・システムと課題となる安全設計と成功例 東京都
2018/7/27 痛みの基礎をふまえた定量評価法 東京都
2018/7/30 医療・ヘルスケア・感性計測用センサの小型化・高機能化と応用展開 東京都
2018/7/30 審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)