日本の治験は「高い」、「遅い」、及び「質が悪い」と揶揄されることもあったが、関係者の必死の努力によって「遅い」及び「質が悪い」はかなり改善され、残るは「高い」ことと言われている。しかしながら、実際には医療機器治験コストに関するデータは公表されておらず、コスト改善の議論は抽象的観念論的な域を出ることはなかった。ところが、最近、初の日本医療機器治験コスト調査研究結果が公表されたので、日本医療機器治験のコストを含む実態について解説するとともに、臨床試験データの要否の考え方、及び日本における治験の適正化についても考察したい。

1. 臨床試験データの要否
   1. 医療機器の特徴
   2. GHTFの考え方
   3. 欧米の考え方
   4. 日本の考え方
2. 日本の医療機器治験コスト調査
   1. 予備調査
   2. 本調査
3. 日本の治験の適正化
   1. 治験コスト
   2. 共同IRB
   3. 症例集積性
   4. 治験プロセス

• 質疑応答