技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
品質・信頼性のセミナー・研修・出版物
医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
本書籍は、生データの定義・品質試験の規格設定・信頼性基準、データの信頼性と適合性書面調査対応・FDA査察の試験室管理と査察対応についてまとめた一冊です。
医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
本書は、試験検査室管理での異常逸脱・ラボエラー・OOS/OOTなど、様々なレベル事例・対応例からヒューマンエラー防止策まで網羅的にまとめた一冊です。
信頼性作りに向けた加速試験の基本と効率的な進め方
本商品は「信頼性作りに向けた加速試験の基本と効率的な進め方」セミナーを収録したDVDと、セミナーで配布しているテキスト資料のセットです。
このセミナーは、加速試験およびワイブル解析などの進め方、留意点について詳解しております。
薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、適合性書面調査において他項に比べて問題点が多い、「ホ:薬理作用に関する資料」のデータ・試験についてまとめた一冊です。
品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。
