技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
品質・信頼性のセミナー・研修・出版物
バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方
本書は、2007年3月に発刊し、絶版になりました、「バッチプロセスのラボにおけるスケールアップ手法」を新たな執筆者陣を迎えた、大幅な改訂版でございます。
現役の担当者が、スケールアップのデータ採取法と機器の考察をまとめております。
また、DoEとタグチメソッドによるスケールアップの最適化手法について詳解しております。
薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。
医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
本書籍は、生データの定義・品質試験の規格設定・信頼性基準、データの信頼性と適合性書面調査対応・FDA査察の試験室管理と査察対応についてまとめた一冊です。
医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
本書は、試験検査室管理での異常逸脱・ラボエラー・OOS/OOTなど、様々なレベル事例・対応例からヒューマンエラー防止策まで網羅的にまとめた一冊です。
信頼性作りに向けた加速試験の基本と効率的な進め方
本商品は「信頼性作りに向けた加速試験の基本と効率的な進め方」セミナーを収録したDVDと、セミナーで配布しているテキスト資料のセットです。
このセミナーは、加速試験およびワイブル解析などの進め方、留意点について詳解しております。
薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、適合性書面調査において他項に比べて問題点が多い、「ホ:薬理作用に関する資料」のデータ・試験についてまとめた一冊です。
品質(「ロ」・「ハ」項)試験における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
本書は、バリデーション・試験計画書・試験報告書、海外委託、適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方についてまとめております。
