技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) + GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品 + 逸脱管理のセミナー・研修・出版物
CTDとの関係をふまえた治験総括報告書の作成と各章・各項目記載時の留意点
2014年9月26日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点
2014年9月25日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。
照会事項再照会防止コース
2014年9月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2014年10月23日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、照会事項再照会防止に関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるFDA 510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容
2014年9月24日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日本の薬事規制との違いを交えて最近のいくつかの変化がみられる510 (K) 申請についてFDA監査を含め解説いたします。
ヒトiPS細胞から肝細胞への分化誘導法の開発とin vitro肝毒性評価系の開発に関する最新動向
2014年9月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、 ヒトiPS細胞から肝細胞への分化誘導法の開発に関する最新の研究とその創薬応用、特に毒性評価系への応用に関して紹介いたします。
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー
2014年9月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
製造販売承認申請を念頭においた治験薬の品質保証(規格・試験方の設定、有効期限確保)と品質の一貫性確保(変更管理と品質リスクマネジメント)
2014年9月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、治験薬の製造販売承認申請を念頭においた精度管理の必要性を踏まえて解説し、品質の一貫性と市販後の恒常性を担保するために、変更管理の重要性と併せて品質リスクマネジメントについても詳解いたします。
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点
2014年9月18日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
CAPA・リスク管理 2日間コース
2014年9月18日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年9月19日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,500円(税込)
医薬品ライセンス・販売提携のディール取り進め方・交渉と最近の傾向
2014年9月9日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品ライセンスと販売提携の概要を述べ、その類似点および相違点を解説し、ディール取りすすめ及び交渉における注意点などを、最近の医薬品ライセンスおよび販売提携の傾向についても触れながら詳解致します。
EU PV査察の詳細と日本企業が弱い/思いもよらない当局指摘への対策
2014年9月3日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EU PV査察のメカニズムを解説し、その対応について詳解致します。
環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウ【コース】
2014年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
2014年8月29日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
コンピュータバリデーション
2014年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
PIC/S GMPの要求事項・レベルと J-GMPとの違い
2014年8月27日(水) 13時30分
～
16時30分
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本セミナーは、日本のPIC/S加盟決定に伴い、J-GMPとの違い、今後どのような対応が必要になってくるのかを最新動向を踏まえ、分かり易く解説いたします。
コンピュータバリデーション
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション (2日間)
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年8月28日(木) 10時30分
～
16時30分
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会場 開催
本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円(税込) → 割引受講料 64,800円(税込)
GMPヒューマンエラー対策コース
2014年8月27日(水) 10時30分
～
16時30分
2014年9月9日(火) 13時00分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは、GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
用法・用量を変更した医薬品特許の存続期間延長事件 (知財高裁・大合議判決) からの考察と今後のLCM戦略
2014年8月26日(火) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、講師の特許審査官・審判官の経験から、存続期間延長事件 (知財高裁・大合議判決) について解説し、特許戦略や今後のLCM戦略の再構築検討に有益な知見を得られます。
【PIC/S、FDA適合】 ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応
2014年8月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。
東南アジア(ASEAN)・中東における医療機器規制/申請資料作成のコツ・違い
2014年8月25日(月) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、ASEAN各国の最新の整備状況や、AMDD申請の際に用いるCommon Submission Dossier Template/CSDT、ASEAN Medical Device Directive/AMDDをわかりやすく解説いたします。
