技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

逸脱管理のセミナー・研修・出版物

ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例

2012年5月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの業務への適用・定着、設備機器のリスク算定、逸脱処理のリスク再算定などICH Q9の具体的な導入手法を模索されている方々に実例をまじえて具体的に解説致します。

無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点

2012年4月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。

試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方

2012年4月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。

グローバル対応をふまえた変更/異常・逸脱管理のクラス分けと一変・軽微の判断基準事例

2012年3月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造における変更・逸脱の評価・判断基準等について、事例を多く取り上げ、分かり易く解説いたします。

FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点【入門編】

2012年3月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

グローバル変更・逸脱管理コース (CAPAシステム編 / 変更・逸脱管理編 / CAPA編)

2012年3月21日(水) 10時30分16時30分
2012年3月27日(火) 10時30分16時30分
2012年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはCAPA・変更管理・逸脱管理のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円

GMP基礎セミナー

2012年3月13日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

微生物汚染防止策と微生物試験の逸脱判定・再試験および日常管理

2011年11月10日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。

ローカルGCP理解とICH-GCP比較をふまえたアジア (台湾、中国、韓国) での監査手法と特有の留意点

2011年10月24日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、台湾・中国・韓国をはじめとするアジア各国のローカルGCPとICH-GCPについて基礎から解説し、アジア各国の臨床試験事情、監査のポイント、逸脱検出について詳解いたします。

試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS / OOTケーススタディーとその対応

2011年10月14日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOTの具体的事例、リスクアセスメントの活用、Q10医薬品品質システムへの取り組みについて、受講者と2名の講師とのディスカッション形式で詳解いたします。

現場ですぐに役に立つ! GMP監査員 教育訓練コース

2011年4月14日(木) 13時00分16時30分
2011年4月15日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP監査の基礎から解説し、GMP監査のグループ演習、ロールプレーを通してGMP監査スキルを習得していただきます。

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準

3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準のサムネイル画像

本書は、日米欧3極GMPにおける変更・逸脱管理対応の差異・比較、一変申請、軽微変更届けの判断基準、原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証、製剤変更時の同等性検証、ヒューマンエラーの原因分析・防止策についてまとめた一冊です。

コンテンツ配信