技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

「GMP初級者」「GMPに携わることが予定されている方」のための

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

~GMP省令改正もふまえて~
京都府 開催

開催日

  • 2019年7月23日(火) 10時30分 17時30分
  • 2019年7月24日(水) 9時45分 17時00分

修得知識

  • 薬機法・医薬品の品質保証に係わるGQP・GMPとの関連性
  • GMPの運営基盤 (衛生管理、保管管理、設備管理)
  • GMPの運用 (製造管理、試験室管理、品質保証及びその相互の相関関係)
  • GMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理・変更管理
  • GMP省令改正

プログラム

 GMPとは、医薬品製造現場における現場学と言われている。事例にもとづき、薬機法及びGMPを“いろは”から体系的に学びます。
 現場でどのようにGMPを落とし込み、運用できるかがカギと云われている。GMPに関わる法的要求事項、その解釈の仕方、適用の仕方、適用事例について、講師の経験に基づき平たく解説します。GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証およびその相互の相関関係について及びGMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理及び変更管理の理解基本事項を学びます。

  1. 第1部 初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は?
    • 医薬品の製造には、なぜ、GMPが必要かについてポイントを解説します。
      1. 近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは?
      2. まず最初に理解しておきたい医薬品製造におけるコンプライアンス (倫理) とは?
      3. 薬機法で規制の対象 (薬機法の概要を含む) は?
      4. 法的要求事項の体系 (省令、規則、通知など) とは?
      5. 医薬品の定義とは?
      6. 医薬品の社会的使命とその功罪とは?
      7. 製造にはどのようなプロセスが必要か?
      8. 医薬品の品質保証には、なぜ、GMPが必要か?
      9. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
      10. どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか?
      11. 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
      12. 医薬品以外のGMPにはどうのような規制があるのか?
  2. 第2部 医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか?
    1. GMPはどのような変遷を辿ってきましたか?
    2. 我が国における医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の役割分担とは?
    3. 医薬品製造販売業の役割とは?
    4. 医薬品製造業の業許可の要件はどのようなものか?
    5. 医薬品製造業が順守すべきGMPの概要は?
    6. GMP及びGQPで理解しておきたい専用用語は?
    7. 製品ごとに製品標準書が必要と聞きますが、どのような標準書ですか?
    8. GMPを運営のために必要な業務及び組織とは?
    9. GMPを運営のために必要な手順は?
    10. GMPを運営のためにのサブシステムとは?
    11. GMPのグローバル化 (PIC/S GMP及びICH – Qトリオ) とどのようなものか?
    12. GMP省令は改正されましたが、これまでのGMPとはどこが違うのか?
  3. 第3部 製造所における主要なGMP運営基盤
    1. 衛生管理
      1. レギュレーション
      2. 衛生管理基準書に必要な記載要件
      3. 衛生管理に必要な文書・記録類
      4. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
      5. 微生物汚染防止管理
      6. 清浄度区分とゾーニング
      7. 防虫・防そ管理
      8. 衛生管理のまとめ
    2. 保管管理
      1. レギュレーション
      2. 施設での製造・保管システムの業務フロー
      3. 保管管理で要求される手順書類
      4. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      5. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      6. 保管条件 (温度) の留意点
      7. 保管管理のまとめ
    3. 設備管理
      1. レギュレーション
      2. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      3. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      4. ゾーニングで考慮すること
      5. 室間差圧 (気流の流れ) と汚染防止管理のポイント、
      6. 動線計画のポイント清浄度基準
      7. 製薬用水設備
      8. 機器の校正のポイント
  4. 第4部 医薬品の品質保証のためにGMPをどのように運営するのか?
    1. 製造管理
      1. レギュレーション
      2. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
      3. 製造管理基準作成上の留意点
      4. 運転操作手順書作成上の留意点
      5. 製造指図書原本作成上の留意点
      6. 製造記録書作成の留意点
      7. ロット管理の留意点
      8. 製薬用水管理の留意点
      9. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      10. 工程管理の留意点
    2. 試験室管理
      1. レギュレーション
      2. 品質管理に必要な重要管理項目
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
      4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
      5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
      6. サンプリンクのポィント、
      7. 試験検査作業の留意事項、
      8. 規格外結果の処理の留意事項、、
      9. 試薬・試液・標準品の管理
      10. 供給先評価
      11. 安定性モニタリング
      12. 参考品及び保存検体の管理
    3. 品質保証
      1. レギュレーション
      2. 品質保証のポイント
      3. 製造所からの出荷の決定
      4. バリデーションの結果の評価及び承認
      5. 逸脱結果の評価及び承認
      6. 変更の評価及び承認
      7. 自己点検・教育訓練のフォロー
      8. 文書管理のフォロー
      9. 品質情報及び回収に対する製造販売業への協力
      10. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類の承認
      11. 製品品質照査の運営
  5. 第5部 理解度確認のための小演習及びQ&A
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム

会場

京都リサーチパーク

東地区 1号館 4F A会議室

京都府 京都市 下京区中堂寺南町134
京都リサーチパークの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 37,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/2/25 GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点 東京都
2020/2/25 技術移転 (試験法・製法) 実施手順と同等性確保 東京都
2020/2/26 医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策 東京都
2020/2/27 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース 東京都
2020/2/27 日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応 東京都
2020/2/27 EU GVPから学ぶ「市販後研究 (PAS) と薬剤疫学」入門講座 東京都
2020/2/27 バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析 東京都
2020/2/27 診療報酬・薬価改定の動向と薬価収載事例から考える高薬価取得のポイント 東京都
2020/2/27 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 東京都
2020/2/28 改正GMP省令対応SOP作成セミナー 東京都
2020/2/28 非無菌製剤における環境モニタリングの環境管理とリスク評価/測定手法・基準値設定と逸脱管理事例 東京都
2020/2/28 医薬品の国際開発に必要な実践英語講座 東京都
2020/2/28 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 東京都
2020/2/28 再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略 東京都
2020/3/2 品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応 大阪府
2020/3/3 スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応 大阪府
2020/3/3 相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学 東京都
2020/3/3 核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向 大阪府
2020/3/4 ASEANでの薬事・薬価・医療制度の最新動向 東京都
2020/3/5 GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法 大阪府

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書