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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策

2017年3月6日(月) 10時15分 ～ 15時45分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱の低減化/再発防止策について事例を交えて詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2017年2月22日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習

2017年2月13日(月) 10時30分 ～ 17時30分
2017年2月14日(火) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

開発段階に応じた分析法バリデーション実施範囲および規格設定

2017年1月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2017年1月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

GMP監査技法・聞き取り調査技法・不適合指摘技法の習得 ワークショップ/GMP監査演習

2016年12月12日(月) 10時30分 ～ 17時30分
2016年12月13日(火) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

2016年12月12日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

品質監査および製造所の内部監査のポイント 入門講座

2016年11月29日(火) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要となる、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理について解説いたします。
また、効果的な照査 (レビュー) のポイントを事例を交えて詳解いたします。

医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例

2016年10月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。

GMP入門講座

2016年9月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定

2016年4月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2016年4月16日(土) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定

2016年3月26日(土) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

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