技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データインテグリティSOP作成セミナー
ライブ配信対応
データインテグリティSOP作成セミナー
～FDA・MHRA等が要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2019年3月14,15日「改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース」
(通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円)
改正QMS省令 (案) 対応 「品質マニュアル」サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
開催日
- 2019年3月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件
- FDAはデータの不正をどのように見破るのか
- データインテグリティに関する手順書の作成方法
プログラム
製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録 (データ) や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
インテグリティ (integrity) を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯 (例:変更) がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。
昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名 (記名・捺印) をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。
一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
- データインテグリティ入門
- なぜデータインテグリティか?
- データインテグリティが損なわれると何が問題か
- 生データとは
- 生データの管理方法とデータインテグリティ
- 紙媒体の管理方法
- 生データの監査方法と留意事項
- 紙記録と電子記録の相違点と留意事項
- データと文書の管理方法の相違点と留意事項
- 電子記録のデータインテグリティ
- 電子化におけるリスクとは
- 電子生データとは
- ALCOAとは
- 電子記録の管理方法
- ハイブリッドシステム (電子記録+手書き署名) の問題点
- 電子記録は絶対に削除してはならない
- Excelで電子記録を保管する際の留意点
- Part11の経緯と動向
- Part11の問題点とFDAの最新の期待と指導について
- 現在のPart11査察の実施方法
- コンピュータバリデーション (CSV) はどこまで必要か
- FDAのデータインテグリティに関する懸念事項
- 日本の当局と欧米の当局の査察方法の違いについて
- FDAの査察官はどのようにしてデータの不正をチェックするのか
- 規制当局が査察を効率化するための方策とは
- コンプライアンスコストとデータインテグリティ
- リスクベースドアプローチとは
- 品質システムアプローチとは
- ICH – Q10とデータインテグリティ
- GMPとデータインテグリティ
- 患者の安全性、データの完全性、製品の品質について
- 出荷判定の重要性
- QP (Qualified Person) とは
- 製造記録とデータインテグリティ
- 品質試験記録とデータインテグリティ
- PIC/S GMP Chapter 4における文書の管理について
- PIC/S GMP Annex 11にみるデータインテグリティ要求事項
- PIC/S GMP Annex 15にみるデータインテグリティ要求事項
- GCPとデータインテグリティ
- 臨床試験におけるデータインテグリティについて
- 臨床試験における症例データの管理と留意点
- 申請文書 (eCTD) の信頼性保証について
- ER/ES指針について
- MHRA Data Integrity Definitions and Expectations解説
- MHRA Data Integrity Definitions and Expectationsとは
- Data Governanceとは
- Original record / true copyとは
- コンピュータシステム導入の留意点
- データインテグリティSOPサンプル解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 53,000円(税別) / 57,240円(税込) で受講いただけます。
- 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 106,000円(税別) / 114,480円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 123,120円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
- 通常受講料 : 114,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 85,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年3月14日「改正GMP省令対応SOP作成セミナー」
- 受講料 : 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2019年3月15日「データインテグリティSOP作成セミナー」
- 受講料 : 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/7 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン | |
| 2025/4/10 | ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 医療機器設計管理入門 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/4/11 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン |