技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非GLP試験における信頼性確保

非GLP試験における信頼性確保

~計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル~
東京都 開催

関連するセミナーと同時申し込みで受講料が割引になります。

概要

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

開催日

  • 2019年8月29日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 非GPL試験に関連する担当者、管理者
  • 医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
  • 申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
  • 薬理、薬物動態試験の信頼性を確保する業務 (QC/QA等) の担当者

修得知識

  • 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
  • 記録 (記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック) の問題点と対策
  • 報告書作成時の問題点と対策
  • 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

プログラム

 「申請資料の信頼性の基準」が制定されて22年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。
 その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
 講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

  1. 第1部:はじめに
    • 研究における不正行為と我が国の取組
  2. 第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
    1. 規制制定の背景
      1. データの偽造・捏造/薬害
      2. 安全対策・審査体制の強化
    2. 医薬品の法規制
      1. 医薬品医療機器法 (薬機法)
      2. 申請資料の信頼性の基準
  3. 第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
    1. 手引きと試験実施上の留意点 (薬理試験のケース)
      1. 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き (JPMA/JSQA.1999.1.7.)
        • 手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
      2. 試験を実施する際の留意点
        1. 試験の実施体制
          • 施設・設備、職員、信頼性確保、手順書
        2. 試験計画書
          • 計画書作成・変更時の問題点と対策
          • 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
          • 計画書の書式、計画の変更
        3. 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
          • 記録 (記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、ファイリング) の問題点と対策
          • 生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
        4. 試験報告書
          • 報告書作成時の問題点と対策
          • 報告書の記載項目
          • 第三者による整合性確認のポイント
        5. 被験物質等
          • 被験物質の要件、対照物質、主な試薬
        6. 動物、細胞、生体試料等
          • 記録の要件
        7. 機器
        8. 資料保存
    2. CMC・薬物動態試験
      • 薬理試験 (手引き) との相違点について
  4. 第4部:最後に
    • 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて
  5. 第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
    • 試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、機器、試験の信頼性など

お悩み事項・事前質問の一例 (抜粋)

  • 委託試験
    • 非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は。
  • 申請資料
    • 「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか。
    • 報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか。
    • 欧米で申請資料としてnon – GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか
  • 試験の記録
    • 生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか。
    • 試験に用いる反応系 (細胞など) の品質保証は必須か。
      求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
    • 効力を裏付ける試験の信頼性確保において大学で実施する場合、企業と同じレベルでの管理が求められるのか。
      大学側にどこまで求めるべきか。
  • 試験報告書
    • 計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
  • 被験物質
    • 非GLP下の薬効薬理試験、安全性試験、薬物動態試験において、被験物質の安定性の確認について、どのように実施すべきか。
  • 機器
    • 分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か。
    • ピペットの保守点検について。
  • 質疑応答・名刺交換

ご参加の皆さまへ

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、お申し込みの際、通信欄にご記載ください。

講師

  • 勝 鎌政
    株式会社スリーエス・ジャパン
    顧問

会場

ビジョンセンター浜松町

4F I ルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 90,250円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円 (税別)
  • 通常2コース 受講料 : 97,470円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円 (税込)

複数日コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。
掲載している受講料は会員価格でございます。
お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2020/2/25 GMP微生物管理の規格及び試験方法の設定 / 各微生物試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点 東京都
2020/2/25 技術移転 (試験法・製法) 実施手順と同等性確保 東京都
2020/2/26 医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策 東京都
2020/2/27 日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応 東京都
2020/2/27 統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース 東京都
2020/2/27 EU GVPから学ぶ「市販後研究 (PAS) と薬剤疫学」入門講座 東京都
2020/2/27 バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製技術と品質分析 東京都
2020/2/27 診療報酬・薬価改定の動向と薬価収載事例から考える高薬価取得のポイント 東京都
2020/2/27 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 東京都
2020/2/28 改正GMP省令対応SOP作成セミナー 東京都
2020/2/28 非無菌製剤における環境モニタリングの環境管理とリスク評価/測定手法・基準値設定と逸脱管理事例 東京都
2020/2/28 医薬品の国際開発に必要な実践英語講座 東京都
2020/2/28 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 東京都
2020/2/28 再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略 東京都
2020/3/2 品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応 大阪府
2020/3/3 スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応 大阪府
2020/3/3 相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学 東京都
2020/3/3 核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向 大阪府
2020/3/4 ASEANでの薬事・薬価・医療制度の最新動向 東京都
2020/3/5 GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法 大阪府

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)