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逸脱管理のセミナー・研修・出版物

医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例

2016年10月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。

GMP入門講座

2016年9月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定

2016年4月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2016年4月16日(土) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定

2016年3月26日(土) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係、パラメータの設定範囲・管理方法、逸脱した場合の対処法について詳解いたします。

3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル

2015年12月22日(火) 12時30分 ～ 16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。

GMP入門講座

2015年11月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査とサンプリング対応のポイント

2015年10月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

CAPA導入 & ISO 9001改訂～Q10・GMP展開

2015年10月29日(木) 10時15分 ～ 16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析

2015年10月29日(木) 10時15分 ～ 16時45分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。

医薬品製造現場でのヒューマンエラーを未然に防ぐハード・ソフト面の管理方法

2015年9月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーについて基礎から解説し、各種リスクマネジメント手法を使って、ハード・ソフト両面による実効性のあるヒューマンエラー対策について解説いたします。

医薬品における表示ミス/表示資材コンタミの未然防止と製品回収リスク低減策

2015年8月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、表示ミス/表示資材コンタミ防止についての基本的な知識について解説し、多くの実例を紹介しながら、製造時の防止策について詳解いたします。

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