技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品のセミナー・研修・出版物
臨床開発におけるコンピュータシステムバリデーション実施とEDCの活用
本書は、実践CSV対応として、適合性調査、CSV-SOP作成、計画書・総括報告書、データの信頼性、記録・保存についてまとめております。
また、EDC活用については、治験適用、データマネジメント業務、ER/ES･CSV対応、製造販売後調査EDCについて網羅的にまとめております。
臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。
実務経験・事例紹介に基づく医薬品特許実践集
本書は、強い特許明細書作成のポイント、物質、製法、製剤、用途の特許について、教科書には書かれていない、37年間のノウハウを詳解しております。
知財担当者だけでなく、合成・製剤などの研究者も必読の1冊となっております。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について基礎から解説いたします。
また、旧ガイドラインとの相違点、ハードルが上がった要求事項に対して具体的な対応策について詳解いたします。
最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
本教材は、2011年12月8日に開催したセミナー「 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 」を収録したものです。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
本教材は、2011年5月31日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 、および2012年2月9日に開催した 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 を収録したものです。
厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成するための知識を習得していただきます。
QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
本教材は、2011年12月14日に開催した「 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー 」を収録したものです。
