技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最新情報 (査察/レギュレーション) に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み

オンラインセミナー対応 (アーカイブ配信)

最新情報 (査察/レギュレーション) に基づく洗浄バリデーションにおける規制当局の要求事項と実施・現場への落とし込み

~マスタープラン・SOP・MBR・Logbook、残留物質の評価方法、残留限度値設定、ホールドタイム、そして査察対応~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信は、2020年11月12日(木) ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2020年10月29日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ライフサイクルを通した洗浄バリデーションの考え方
  • 規制当局が求めている洗浄バリデーションの内容
  • 洗浄バリデーション実施に必要となるマスタープラン、プロトコール、マスターバッチレコード、Logbookのポイント
  • 洗浄の結果に影響を与える3つのホールドタイム (Dirty Hold Time、Clean Hold Time、 Sampling Delay Time) の設定
  • Fourmanらの方法と毒性に基づいた方法の比較を基にした残留限度値の設定方法と具体的な計算方法
  • 微生物やエンドトキシンの残留限度値に対する考え方
  • 適切な感度と回収率を含めた残留物の分析方法
  • 査察への対応と確認される重要項目

プログラム

 GMPの目的の1つは交叉汚染の防止である。特に、近年開発される新薬は活性が高く、そのため洗浄後の残留物のわずかな混入でも健康被害につながる可能性がある。
 一方、ドーピング検査にみられる洗浄後の残留限度値に対する新たな社会的要請も洗浄バリデーションに生まれてきている。本セミナーでは、査察において最も指摘を受ける項目の一つである洗浄バリデーションを実践するために必要となる基礎的な事項を解説するとともに、実際現場で直面する種々の課題に対して、どのような対応が求められているのかについて、これまでの経験を踏まえて具体的に紹介する。
 特に、洗浄後の残留限度値設定そのものに対して、それまでの物理化学的な視点からではなく、医薬品を服用する患者の視点から残留物の毒性に基づいた限度値設定が求められるようになったが、そうした残留限度値の考え方、ホールドタイムの設定、分析方法、GMP下で作成が求められている各種部署について紹介する。
 また、規制当局の査察では、何が確認されるのか、FDAが洗浄バリデーションについて、どのような点を確認するのかについて、回答者として対応した経験を踏まえて紹介する。さらに、これまで実施したセミナーにおける参加者による現場の生の質問に対する回答を紹介する。

  1. はじめに~洗浄技術から会社責任へ~
    1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
    2. 品質に対する新たな取り組みが求められている!
      - Blind ComplianceからQuality Cultureへ
    3. 今後洗浄・洗浄バリデーションに対してどう取り組むべきか?
  2. 規制文書に見る洗浄バリデーションに必須な要件
    1. JGMPにおける洗浄バリデーション
    2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
    3. cGMPにおける洗浄バリデーション
    4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18)
  3. 洗浄バリデーションとRisk Management! – リスクの理解がKeyとなる! –
    1. GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか ~歴史から見たその本質~
    2. 1987年のバリデーションガイドラインから2011年バリデーションガイダンスへ
    3. すべての取り組みは、リスクの理解から始まる ~品質リスクマネジメントを理解しよう~
    4. 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント
  4. 実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題
    1. GMPとValidationで必要となる文書、作成のポイント
      • Master Plan
      • SOP
      • Protocol
      • Report
      • MBR
      • Logbook
    2. 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
    3. 専用製造設備での洗浄バリデーション ~限度値設定は必要ないか~
    4. 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評価
      • 各種用具は?分析に使う器具は?壁や床は?その時の限度値とは?
    5. 洗浄方法の特徴と採用時の留意点 (特徴と課題)
      • マニュアル洗浄
      • CIP
      • SIP
    6. 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須!
      ワーストケースをどう設定するか:具体的な事例を基に
    7. 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム
      • DHT
      • CHT
      • SDT
      • SHT
    8. 残留限度値をどう設定するか? ~物理化学的な設定から毒性に基づいた設定~
    9. Fourmanらの方法の問題点 ~10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか~
    10. 毒性に基づいた基準の設定 ~毒性データがない時、どうするか~
    11. 残留限度値の具体的な計算方法 ~実際に計算をしてみよう~
    12. どちらの計算結果を採用すべきか ~Fourmanらの結果か、毒性による結果か~
    13. 微生物とエンドトキシンの限度値
    14. 残留物を正しく評価するための3つの検討課題
    15. Swab法とRinse法の特徴と課題 ~Rinseは、less-desirable?~
    16. 回収率と分析法~TOCは使用できるのか~
    17. 目視確認の再現性をどう確保するか!
      ~残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認~
    18. キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定
  5. 査察にどう対応すべきか ~FDA査察を例に~
    1. 査察に向けた準備
    2. 査察手順
    3. 指摘事項の具体例
    4. 指摘を受けたらどうすべきか
  6. 参加者からの質問に対する回答
    • 例)
      • 計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか
      • ワーストケースでのDHTの設定やサンプリングポイントの確認等、設定根拠のデータ取得について
      • 「目視で清浄」はどう確認しますか?その判定基準は
      • PDEからの残留許容値の設定について
      • クリーンホールドタイム (CHT) の検証については菌の評価及びTOC等の評価で大丈夫か
      • スワブ法における回収率の確認について
      • 添加回収実験におけるワーストケースをどう考えたらよいか
      • EU – GMPと洗浄バリデーション10.2清浄度の目視確認の許容判断について
        など。過去のセミナー参加者からの質問に対する回答
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 宮嶋 勝春
    PURMX Therapeutics, Inc.
    シニアダイレクター

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) オンライン
2025/1/17 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/17 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/21 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/9/29 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)