技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した「逸脱管理」、「是正措置・予防措置 (CAPA) 」の考え方を整理するとともに、ポイントを解説いたします。
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。