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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法

2023年9月11日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2023年9月8日(金) 10時30分 ～ 2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月19日(火) 16時30分
2023年9月19日(火) 13時00分 ～ 2023年10月2日(月) 16時30分
2023年10月3日(火) 13時00分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月18日(水) 13時00分 ～ 2023年10月31日(火) 16時30分
2023年10月30日(月) 13時00分 ～ 2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2023年8月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2023年8月7日(月) 13時00分 ～ 2023年8月23日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

医薬品の洗浄バリデーション入門

2023年7月27日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2023年7月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年7月13日(木) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年7月11日(火) 13時00分 ～ 2023年7月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応と品質マネジメントレビューの活用

2023年6月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイントと製造現場での実際の事例を、品質マネジメントシステム運用の視点から解説いたします。

改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年6月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

EMA PV査察での確認事項と指摘に対応するためのPV監査/CAPA対応

2023年6月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMAのPV査察は何をポイントとして実施されるのかを紐解き、それに繋がるPV監査の在り様、さらには問題として見出された点に対応するCAPAの考え方、作成方法などについて、具体的な事例を踏まえて解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年6月6日(火) 13時00分 ～ 2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分 ～ 2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分 ～ 2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分 ～ 2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月26日(金) 12時30分 ～ 2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年5月24日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月15日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

若手現場従業員のためのGMP基礎講座 (全5回シリーズ)

2023年4月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2023年5月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2023年6月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2023年6月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2023年7月12日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催
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