技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物
ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例
2020年7月22日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。
ICH-GCP (R2) とGCP当局査察の視点 基礎講座
2020年7月20日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。
GMP省令改正対応SOP作成セミナー
2020年6月22日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。
コンピュータバリデーション
2020年5月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2020年5月25日(月) 10時30分
～
16時30分
2020年5月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,000円(税込) → 割引受講料 88,000円(税込)
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
2020年5月21日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
コンピュータバリデーション
2020年4月2日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2020年4月1日(水) 10時00分
～
16時30分
2020年4月2日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,000円(税込) → 割引受講料 88,000円(税込)
GMP基礎講座
2020年3月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。
コンピュータバリデーション
2020年3月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2020年3月16日(月) 10時30分
～
16時30分
2020年3月17日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
2020年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
改正GMP省令対応SOP作成セミナー
2020年2月28日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。
治験薬GMP 入門講座
2020年2月19日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。
サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
2020年1月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。
