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本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説いたします。

本セミナーでは、原薬製造における変更管理と同等性評価について基礎から解説し、開発初期、前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産と各段階での変更管理・同等性評価のポイントを詳解いたします。

今、PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。また、PMDAはオレンジレターをこれまで22回出しています。
本セミナーでは、PMDAや都道府県による無通告査察の増加やGMP不備・承認書齟齬による製品回収リスクを踏まえ、製造販売業者・委託先が取るべき実践的な監査対応とリスク低減策を解説いたします。
熊本・日医工・小林化工などの不祥事事例をもとに、リスクに基づく監査手法、偽造・改竄の見抜き方、コミュニケーション技法などを具体的に紹介。さらに、PMDA査察やFDA査察対応の実際、GMP監査項目、データインテグリティ視点での確認手法、および監査員教育・シミュレーション訓練の重要性を体系的に学びます。

本セミナーでは、医薬品製造の現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介いたします。

今、PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。また、PMDAはオレンジレターをこれまで22回出しています。
本セミナーでは、PMDAや都道府県による無通告査察の増加やGMP不備・承認書齟齬による製品回収リスクを踏まえ、製造販売業者・委託先が取るべき実践的な監査対応とリスク低減策を解説いたします。
熊本・日医工・小林化工などの不祥事事例をもとに、リスクに基づく監査手法、偽造・改竄の見抜き方、コミュニケーション技法などを具体的に紹介。さらに、PMDA査察やFDA査察対応の実際、GMP監査項目、データインテグリティ視点での確認手法、および監査員教育・シミュレーション訓練の重要性を体系的に学びます。

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

本セミナーでは、QA/QC業務の効率化、資材検査・出荷包装試験、試験検査指図記録、製造指図記録書の作成方法、GMP監査効率化、コスト削減、OOT・アラートレベル設定について詳解いたします。