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日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

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本書は、不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで網羅的にまとめた一冊です。

3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応

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本書は、第十六改正日本薬局方に対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説しております。
また、欧米の規制と日本の規制との相違点、具体的に異なる点をまとめております。

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