日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

admin — Thu, 05 Dec 2024 05:27:49 +0000

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～

オンライン開催

このセミナーは2024年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年7月31日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年10月24日 ※映像時間:約2時間53分)

概要

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

開催日

2025年7月31日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ICH Q3Dガイドラインの重要点
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
医薬品製造販売承認申請の留意点
製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

プログラム

　ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日厚生労働省審査管理課) は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D (R1) 、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として明記され、告示施行された。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。
　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局 (PMDA等) によるGMP査察への対応方法について説明する。

本講座の狙い
ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
GMPの規制要件とガイドラインについて
医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/ 2015年9月30日) の趣旨
第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年 6月28日/厚労省告示) の内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は?
元素不純物試験の評価手順
リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
1. 品質リスクアセスメントとは?
2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
4. 添加剤メーカーの対応は?
元素不純物のリスクアセスメントは?
1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
2. 品質リスクマネジメントの実施状況
3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容とは?
1. 医薬品品質システムとは?
2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
分析体制をどうするか?
1. 自社で分析?
2. 委託分析?
3. 分析機関は?
PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
1. 製造販売業との情報共有は?
2. サイトQAの役割と責任は?
3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
4. 指摘事項の対する回答方法は?
製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
よくある質問事項は?
PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談

質疑応答

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講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

admin — Wed, 08 Jan 2025 15:01:40 +0000

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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このセミナーは2024年12月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
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お申込は、2025年7月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年12月20日 ※映像時間:約2時間56分)

開催日

2025年7月30日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

　ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
　本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション

admin — Wed, 26 Mar 2025 07:36:18 +0000

三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション

～定量NMRの分析操作上のポイント、メソッドバリデーションの具体例～

オンライン開催

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開催日

2025年5月20日(火) 10時30分～ 16時15分

プログラム

第1部医薬品の品質保証と定量NMR

(2025年5月20日 10:30〜12:00)

　医薬品の品質保証の基本は、有効成分と不純物の定量といえます。医薬品の品質保証分野において、定量NMRがどのように導入され、どのように応用されつつあるか。日本の定量NMR研究をリードしてきた研究者が、これまでの研究成果を踏まえ、定量NMRについて概説するとともに、今後の展望について話します。

定量NMRとは
日本薬局方における定量NMR
定量NMRの特徴と注意点
定量NMRの経済性
医薬品メーカーでの利用例
定量NMRの今後
質疑応答

第2部定量NMRの基礎と実践

(2025年5月20日 13:00〜14:30)

　有機化合物の定量法としてのNMRの利用は、分析操作の利点や信頼性の高さなどから活用が広がっています。セミナーでは他の定量法との違いなど定量NMRの基礎的な理解に触れつつ、実際に分析を行う操作上のポイントについて解説します。

NMRによる定量分析とは
- NMRによる定量分析で、できること
- NMRで定量分析ができるわけ
- 分析法としてのこれまでと現状、そして期待
分析操作のエッセンス (1H-NMR, 内標準法を中心として)
- 内標準法と外標準法
- 試料調製
- 測定
- 処理・解析
まとめ
- はじめる準備

質疑応答

第3部定量NMR法での分析法バリデーション

(2025年5月20日 14:45〜16:15)

　定量NMRはSIトレーサブルな定量手法であることから、昨今では医薬品分析分野にも広がりを見せており、その利用が増えるにつれてメソッドバリデーションの重要性が高まっている。本講演ではUSP General Chapter <731>などを参考にしたメソッドバリデーションを中心に、具体例をご紹介させて頂きます。

Traditional Approachのご紹介
1. 分析能パラメータ
2. 直線性
3. 併行精度
4. 室内再現精度
5. 真度
6. 範囲
7. 頑健性
Enhanced Approach (AQbDを活用したライフサイクルアプローチ) のご紹介
1. 分析法目標プロファイル:Analytical Target Profile (ATP)
2. ステージ1 Procedure Design
3. ステージ2 Procedure Performance Qualification (PPQ)
4. ステージ3 Ongoing Procedure Performance Verification (OPP)
5. デザインスペース:Method Operatable Design Region (MODR)
6. 分析法管理戦略:Analytical Control Strategy (ACS)

質疑応答

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講師

合田幸広氏
国立医薬品食品衛生研究所

名誉所長
末松孝子氏
日本電子株式会社 NM事業ユニット NM企画部

スペシャリスト
三浦亨氏
富士フイルム和光純薬株式会社マテリアル開発センターリファレンスマテリアルG

グループ長 (主席研究員)

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

admin — Mon, 03 Feb 2025 08:41:23 +0000

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
お申し込みは2025年3月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

開催日

2025年3月31日(月) 13時00分～ 2025年4月2日(水) 16時00分

修得知識

日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
エンドトキシン試験法の操作上の注意点
3極薬局方 (JP,USP, EP) 情報とバリデーションの考え方
エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

プログラム

　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」を再認識していただき、エンドトキシン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法に限らず、品質管理試験でのデータの信頼性 (データインテグリティ) についても、エンドトキシ試験法に照らしながら、品質管理試験に関係した重要項目についても、この機会にご説明させていただきます。

エンドトキシンの基礎
1. エンドトキシンとは
2. エンドトキシの特性と構造など
エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
1. エンドトキシン試験法の基本
2. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
3. 日本薬局方,EP, USP (FDA) エンドトキシン試験法の違い
4. エンドトキシン試験の分析バリデーション
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. エンドトキシン試験法でのCSV (コンピューター化システムバリデーション)
3. データインテグリティから見たエンドトキシ試験
エンドトキシン試験法の最近の話題
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

admin — Mon, 03 Feb 2025 08:40:52 +0000

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月31日まで承ります。

概要

開催日

2025年3月25日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容について
エンドトキシン試験法の操作上の注意点
3極薬局方 (JP,USP, EP) 情報とバリデーションの考え方
エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方

プログラム

エンドトキシンの基礎
1. エンドトキシンとは
2. エンドトキシの特性と構造など
エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
1. エンドトキシン試験法の基本
2. 医薬品、再生医療製品等のエンドトキシン試験
3. 日本薬局方,EP, USP (FDA) エンドトキシン試験法の違い
4. エンドトキシン試験の分析バリデーション
データインテグリティ
1. データインテグリティとは
2. エンドトキシン試験法でのCSV (コンピューター化システムバリデーション)
3. データインテグリティから見たエンドトキシ試験
エンドトキシン試験法の最近の話題
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

株式会社 R&D支援センター

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年3月27日〜4月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法

admin — Fri, 03 Jan 2025 06:08:14 +0000

ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法

オンライン開催

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視聴期間は2025年3月3日〜13日を予定しております。
お申し込みは2025年3月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

開催日

2025年3月3日(月) 10時30分～ 2025年3月13日(木) 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

　いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、誰かがあなたの肩をポンポンとたたき「その分析法大丈夫ですか?」と聞かれたとしましょう。分析法バリデーションはその問に答えるための手段なのです。
　分析バリデーションが特に重要視されるのは医薬品の承認申請時です。承認申請書にはICH Q2ガイドラインに従って行われた分析バリデーション結果を必ず付けますが、分析法バリデーション (ICH Q2) ガイドラインは、1996年に作成されてから長く使用されてきました。初版作成から四半世紀経ち、このほど改訂されることになりました。改訂に当たっては、基本的な薬事的部分は変更のないものの、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、これまでガイドラインに無かった最新の分析技術を取り入れた内容に改訂される予定です。また、Q2改訂と併行して分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。
　本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説します。また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 押さえておきたい公的文書
分析能パラメーター
1. 真度 (Accuracy)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性・選択性 (Specificity・Selectivity)
4. 報告値範囲 (Reportable Range)
5. 稼動範囲 (Working Range)
分析バリデーションの統計学的アプローチ
1. 統計学の基本的解説
2. 分散分析と精度評価
3. 多変量解析を応用した分析法
これからの分析法バリデーション
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 分析法のリスクマネジメント
3. ライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年3月3日〜13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法

admin — Fri, 03 Jan 2025 06:07:26 +0000

ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は、2025年3月3日〜13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月3日まで承ります。

概要

開催日

2025年2月26日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 押さえておきたい公的文書
分析能パラメーター
1. 真度 (Accuracy)
2. 精度 (Precision)
3. 特異性・選択性 (Specificity・Selectivity)
4. 報告値範囲 (Reportable Range)
5. 稼動範囲 (Working Range)
分析バリデーションの統計学的アプローチ
1. 統計学の基本的解説
2. 分散分析と精度評価
3. 多変量解析を応用した分析法
これからの分析法バリデーション
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 分析法のリスクマネジメント
3. ライフサイクルマネジメント

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 55000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

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複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年3月3日〜13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

admin — Tue, 15 Oct 2024 14:46:20 +0000

分析法バリデーションコース (Bコース / 全2日間)

計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

～Excelでここまでできる～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月13日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月13日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込))

開催日

2025年2月13日(木) 10時30分～ 2025年2月27日(木) 16時30分

修得知識

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

　講師は過去7年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して (初中級の) 講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 43,700円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「分析法バリデーションコース (2日間)」

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」 (視聴期間: 2025年1月10日〜24日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」 (視聴期間: 2025年1月15日〜28日)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

admin — Tue, 15 Oct 2024 14:41:02 +0000

分析法バリデーションコース (Bコース / 全2日間)

計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

～Excelでここまでできる～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2025年2月13日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月13日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年12月20日,2025年1月29日「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込))

開催日

2025年1月29日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 43,700円(税別)

2日間コースのお申込み

2024年12月20日,2025年1月29日「分析法バリデーションコース (2日間)」

割引対象セミナー

2024年12月20日「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
2025年1月29日「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

admin — Tue, 15 Oct 2024 14:45:16 +0000

分析法バリデーションコース (Aコース / 全2日間)

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

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視聴期間は2025年1月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年1月10日まで承ります。

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アーカイブ配信「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込))

開催日

2025年1月10日(金) 13時00分～ 2025年1月24日(金) 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 43,700円(税別)

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「分析法バリデーションコース (2日間)」

割引対象セミナー

アーカイブ配信「ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」 (視聴期間: 2025年1月10日〜24日)
- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
アーカイブ配信「計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」 (視聴期間: 2025年2月13日〜27日)
- 受講料 : 36,200円(税別) / 39,820円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年1月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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分析法バリデーションコース (2日間)

admin — Tue, 15 Oct 2024 14:43:29 +0000

分析法バリデーションコース (2日間)

オンライン開催

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視聴期間はそれぞれ2025年1月10日〜24日、2025年2月13日〜27日を予定しております。
お申し込みは2025年1月10日まで承ります。

開催日

2025年1月10日(金) 13時00分～ 2025年1月24日(金) 16時30分
2025年2月13日(木) 10時30分～ 2025年2月27日(木) 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

Aコース: ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

Bコース: 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員
福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 43700円 (税別) / 48,070円 (税込)

複数名

: 30000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年1月10日〜24日、2025年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

admin — Tue, 29 Oct 2024 07:51:24 +0000

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

～指摘・照会事項の事例からみた、申請書類作成の留意点とは / 医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2024年12月23日〜2025年1月10日を予定しております。
お申し込みは2025年1月8日まで承ります。

概要

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

開催日

2025年1月8日(水) 10時30分～ 2025年1月10日(金) 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

　本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などをわかりやすく説明します。医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。特に、指定医薬部外品の申請では有用な情報提供となります。更に、2023年4月に、防除用医薬部外品となる物品の消毒・殺菌を目的とされる医薬部外品が新たに追加されたことから、併せて解説します。

医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
- いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する
医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
- 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
- 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
- 別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年12月23日〜2025年1月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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分析法バリデーションコース (2日間)

admin — Tue, 15 Oct 2024 14:36:58 +0000

分析法バリデーションコース (2日間)

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2025年1月10日〜24日、2025年2月13日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月10日まで承ります。

開催日

2024年12月20日(金) 13時00分～ 16時30分
2025年1月29日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

測定精度評価に関する包括的な知識
分散分析の定義式からの理解と計算技術
回帰分析の定義式からの理解と計算技術
ICH Q2 (R2) を読むための基礎知識

プログラム

Aコース: ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

Bコース: 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

併行精度、室内再現精度
1. 試験室で得られるデータ構造
2. 一元配置デザインの振り返り (併行精度と室内再現精度の同時評価)
3. 偏差平方和の計算は怖くない
4. 実験データを水準効果と実験誤差に分けて眺める
5. 実験データの偏差平方和を水準効果と実験誤差に分ける
6. 室内再現精度の解析は一元配置分散分析なのか?
7. 測定精度の正しい評価方法は枝分かれデザイン
8. 枝分かれデザインを管理図で解析する (+管理図の基本)
9. 枝分かれデザインをExcelで解析する
10. サタスウェイトの等価自由度
11. 室内再現精度の幾何学的解釈
12. Q2 (R2) で出てくる直交の概念
真度
1. 複数濃度の真度を統合する方法と根拠
2. 併行精度、室内再現精度、真度を一度に評価する方法
3. 母数模型と変量模型
直線性
1. 図解による回帰分析の振り返り
2. 分散分析表と回帰直線の計算 (Excel関数機能のみで)
3. 図解による回帰分析の振り返り (繰り返しありの場合)
4. 分散分析表と回帰直線の計算 (繰り返しありの場合)
5. 頭打ちの判断と対応
重回帰分析
1. 重回帰分析とは
2. 解析事例
3. デザインスペースへの応用

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員
福田晃久氏
スタット・イメージング・ラボ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 43700円 (税別) / 48,070円 (税込)

複数名

: 30000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年1月10日〜24日、2025年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

admin — Tue, 15 Oct 2024 14:39:56 +0000

分析法バリデーションコース (Aコース / 全2日間)

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月10日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

2024年12月20日,2025年1月29日「分析法バリデーションコース (2日間)」
(通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込))

開催日

2024年12月20日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

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香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

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受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

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複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 75,460円(税込) → 全2コース申込割引受講料 48,070円(税込)
通常受講料 : 68,600円(税別) → 全2コース申込割引受講料 43,700円(税別)

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2024年12月20日,2025年1月29日「分析法バリデーションコース (2日間)」

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- 受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年1月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

admin — Tue, 29 Oct 2024 07:50:20 +0000

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

～指摘・照会事項の事例からみた、申請書類作成の留意点とは / 医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは～

オンライン開催

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月23日〜2025年1月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月8日まで承ります。

概要

開催日

2024年12月20日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
- いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する
医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
- 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する
医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
- 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する
医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
- 別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Mon, 28 Oct 2024 14:03:40 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

～各国の禁止成分の相違点とは～

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視聴期間は2024年12月11日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年12月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

開催日

2024年12月17日(火) 12時30分～ 2024年12月19日(木) 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

　日本の国内化粧品売り上げは、最近は少し上向きであるがその最大の理由はインバンドよるところが大である。一方、輸出も増加傾向にあるが、その多くに寄与しているのは、中国、台湾、香港の中華圏が50%以上を占め、今後ASEAN各国への増加も考えられるが、輸出入に際してはその国の規制を知ることは非常に重要なことである。また、ASEAN、中国等の多くの国の成分規制は、ほぼEU規制に準じている。
　昨年EUで追加された規制も近い将来、アジア各国にも普及することが予想される。それらについても触れたいと思う。

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察

admin — Mon, 14 Oct 2024 14:47:35 +0000

製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察

～CO2および動物実験の削減を考慮に入れた製造方法および試験方法の最新動向～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

開催日

2024年12月16日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

製薬用水に関する規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点
品質保証に関するポイントを抑えた管理
製薬用水の製造方法およびバリデーション方法
日常管理方法とバッチ管理出来ない原料の連続保証 (コンティニアスベリフィケーション) の概念
製品設計、開発、製造への活用
各種査察に耐える製薬用水に対する高い品質文化の醸成
日米の査察事例、製造および品質試験におけるピットフォール
昨今のCO2削減および動物実験の規制を考慮に入れた製薬用水の製造方法および試験方法の最近の動き

プログラム

　医療製品の製造・品質管理において基本となる製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の設定背景とその内容についてお話しします。また、査察事例、ワーニングレター等で指摘されている内容を紹介することにより、品質保証方法のポイントを解説します。連続製造システムで製造される原料の品質管理について説明し、リアルタイムリリースの基本を理解します。最後にSDG’sが叫ばれている昨今、CO2削減を目指した製薬用水の製造方法および品質管理技術の最新情報の紹介をさせて頂きます。

日本薬局方における製造用水の流れ
- 超濾過法の導入
- 製薬用水の枠組みの見直し
- 純度試験項目の見直し
- 参考情報:製薬用水の品質管理
製薬用水各条項目の詳細
- 常水 (水道水) 規格の見直し
- バルク水と容器入り
- 精製水
- 注射用水
- 各試験項目の留意点
- 導電率と総有機体炭素 (TOC)
- インラインモニターについて
- 製法
参考情報
- 製薬用水の種類
- 超濾過法 (RO膜とUF膜について)
- 製薬用水の選択
- 製薬用水の品質管理
- 容器入り水の品質管理に関する留意事項
- 医薬品等の試験に用いる水
査察事例とFDAワーニングレター
- 製造設備、サンプリング、品質管理についての査察事例
製薬用水のバリデーション
- 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改訂版)
- 製薬用水設備の基本設計の留意点
- 製薬用水のバリデーション
- 製薬用水の日常管理
- 製薬用水設備に係る職員の教育訓練
製薬用水の製造、品質管理における最新技術
- 蒸留法と超濾過法 SDG‘sの観点から
- 発熱性物質試験の代替試験法としてのMAT法
- 製薬用水に使用可能な微生物迅速測定法
その他
- 製剤総則事項
- GMP事例集 (2022年版)

質疑応答

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講師

渡邊英二氏
英二製剤研究所

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

admin — Mon, 28 Oct 2024 14:02:51 +0000

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) 及びEUの化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

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概要

開催日

2024年12月10日(火) 12時30分～ 16時30分

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日本とアジア各国のネガティブ成分の相違
日本とアジア各国のポジテイブ成分の相違
中国の最新の化粧品技術安全規範と旧規範の相違と既使用成分
アジア各国の規制情報の取得
EUの最新成分規制

プログラム

アジア各国の化粧品規制の相違
1. 日本国内の化粧品売り上げの動向
2. EUを中心とした各国の化粧品規制相関
3. 各国の化粧品定義
4. 各国の輸入化粧品届出・許可比較と中間カテゴリーの原則
5. 各国の容器等に表示すべき内容の比較
日本における化粧品成分規制と薬事法
1. 日本の化粧品・医薬部外品規制の変遷
2. 化粧品品質基準、化粧品基準
3. 化粧品の製造販売承認と全成分表示名称の関係
4. 薬用化粧においては制限成分であるが化粧品基準では非制限成分
5. 化粧品の品質確保 (化粧品不純物含有規定)
化粧品全成分表示名称
1. 通知と表示方法
2. 化粧品全成分表示名称取得のための申請等
3. 化粧品工業連合会の名称付与の基本原則
4. 変遷するINCI名の留意点
禁止・制限成分 (Negative List)
1. 日本の禁止成分とEU (ASEAN・中国) との関連
2. 中国、ASEAN、韓国、台湾の禁止成分比較
3. 中国化粧品安全技術規範にみる禁止成分
4. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で禁止成分
5. 日本で配合可能成分だが中国、ASEAN等で制限成分
6. EUの最新成分規制
配合可能な色素・防腐剤・紫外線吸収剤 (Positive List)
1. 色素の各国規制の相違
2. 防腐剤の各国規制の相違
3. 紫外線吸収剤の各国規制の相違
4. EUの最近のポジティブ成分規制の動向
5. 各国規制の主な相違点
その他
1. 染毛剤等医薬部外品有効成分の日本と各国の相違
2. 化粧品とワシントン条約
3. 最近の回収成分から見る留意点 (化粧品基準違反による回収事例)
4. 各国の規制成分入手情報ネットワーク
  - 日本
  - EU
  - 中国
  - ASEAN
  - 韓国
  - 台湾

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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Wed, 21 Aug 2024 09:14:53 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

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視聴期間は2024年12月2日〜6日を予定しております。
お申し込みは2024年12月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品包装の基礎、現状と問題点から始まり、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方について解説いたします。

開催日

2024年12月4日(水) 13時00分～ 2024年12月6日(金) 16時00分

プログラム

　2021年に告示された第18改正日本薬局方参考情報「無菌医薬品の包装完全性の評価」では無菌医薬品の包装完全性は、無菌製剤の包装が製剤品質を維持するのに必要な微生物の侵入及び物質の出入りを防止する能力としている。
　本セミナーのテーマである包装の包装完全性に関しては2006年頃からPMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) にて議論が始まり、今日に至っている。特に第18改正日本薬局方では既に述べている「無菌医薬品の包装完全性の評価」と「無菌医薬品包装の漏れ試験法」が収載され、包装完全性に対する考え方や試験方法を示している。しかし、運用を行なう場合には初めての内容があり、中々進まないという実状が報告されている。その中でも包装に発生する欠陥の定量的な評価は難しいとされているが、今年に入り新しい産業規格が発表されており、利用することで包装評価をより定量的に評価することが可能となっている。
　そこで、本セミナーでは下記項目について説明を行ない、包装検査の重要性について理解を深めていただきたい。

医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
各漏れ試験方法解説
漏れ試験装置

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主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Wed, 21 Aug 2024 09:14:19 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

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概要

開催日

2024年11月27日(水) 13時00分～ 16時00分

プログラム

医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
各漏れ試験方法解説
漏れ試験装置

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年12月2日〜6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ

admin — Thu, 05 Sep 2024 08:45:18 +0000

承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ

～一般用医薬品及び指定医薬部外品 / 一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つ申請資料や別紙規格への記載方法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2024年11月11日〜22日を予定しております。
お申し込みは2024年11月11日まで承ります。

概要

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

開催日

2024年11月11日(月) 10時30分～ 2024年11月22日(金) 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

医薬部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法
指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違
申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保
一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
特異性/選択性に影響を及ぼす要因
PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント

プログラム

　ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。2021年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されました。さらに、公定書はICHとの整合性や技術的レベルアップを受けて、局方では追補が、外原規では原案作成要領や改正が発出されています。特に、医薬品等製造での品質管理も厳格化され、一般用医薬品や指定医薬部外品への自主管理を行い、製造承認との齟齬がないことを確認するように求められています。しかし、医薬品等を取り巻く状況を考えると、その原点には製造管理や品質管理にかかわる承認申請における規格及び試験方法に少なからず、問題があったことに気づきます。
　本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説します。それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるようにお話します。

一般用医薬品と各種の医薬部外品、化粧品の法的及び規制位置づけ
- 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう
規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発
- 分析能パラメーターを活用した試験法開発は自主管理に役立ちます
製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
- 規格及び試験方法に関する当局からの問い合わせ防止/対応

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

ah3. 複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年11月11日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

admin — Wed, 26 Jun 2024 06:26:20 +0000

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

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視聴期間は2024年11月6日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年11月6日まで承ります。

概要

開催日

2024年11月6日(水) 13時00分～ 2024年11月19日(火) 16時30分

修得知識

ICH Q3Dガイドラインの重要点
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
医薬品製造販売承認申請の留意点
製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

プログラム

本講座の狙い
ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
GMPの規制要件とガイドラインについて
医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/ 2015年9月30日) の趣旨
第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年 6月28日/厚労省告示) の内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は?
元素不純物試験の評価手順
リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
1. 品質リスクアセスメントとは?
2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
4. 添加剤メーカーの対応は?
元素不純物のリスクアセスメントは?
1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
2. 品質リスクマネジメントの実施状況
3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容とは?
1. 医薬品品質システムとは?
2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
分析体制をどうするか?
1. 自社で分析?
2. 委託分析?
3. 分析機関は?
PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
1. 製造販売業との情報共有は?
2. サイトQAの役割と責任は?
3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
4. 指摘事項の対する回答方法は?
製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
よくある質問事項は?
PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談

質疑応答

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講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年11月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ

admin — Thu, 05 Sep 2024 08:44:07 +0000

承認申請や整備における問合せ防止にむけた医薬部外品・医薬品の規格及び試験方法の作成並びに記載のノウハウ

～一般用医薬品及び指定医薬部外品 / 一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つ申請資料や別紙規格への記載方法～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月11日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月11日まで承ります。

概要

開催日

2024年10月25日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

医薬部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用
医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
申請資料や別紙規格への記載方法
指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違
申請区分に見える従来医薬部外品の品質と安全性の確保
一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
特異性/選択性に影響を及ぼす要因
PMDA及びFDAからの申請書記載内容に関する問い合わせ防止と品質管理のポイント

プログラム

一般用医薬品と各種の医薬部外品、化粧品の法的及び規制位置づけ
- 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう
規格及び試験方法の理解と分析能パラメーターを活用した試験法開発
- 分析能パラメーターを活用した試験法開発は自主管理に役立ちます
製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
- 規格及び試験方法に関する当局からの問い合わせ防止/対応

質疑応答

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講師

小島尚氏
東京バイオテクノロジー専門学校

講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 36200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

ah3. 複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

admin — Wed, 26 Jun 2024 06:25:42 +0000

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～

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アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月6日まで承ります。

概要

開催日

2024年10月24日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

ICH Q3Dガイドラインの重要点
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
医薬品製造販売承認申請の留意点
製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

プログラム

本講座の狙い
ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
GMPの規制要件とガイドラインについて
医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/ 2015年9月30日) の趣旨
第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年 6月28日/厚労省告示) の内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は?
元素不純物試験の評価手順
リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
1. 品質リスクアセスメントとは?
2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
4. 添加剤メーカーの対応は?
元素不純物のリスクアセスメントは?
1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
2. 品質リスクマネジメントの実施状況
3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容とは?
1. 医薬品品質システムとは?
2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
分析体制をどうするか?
1. 自社で分析?
2. 委託分析?
3. 分析機関は?
PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
1. 製造販売業との情報共有は?
2. サイトQAの役割と責任は?
3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
4. 指摘事項の対する回答方法は?
製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
よくある質問事項は?
PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談

質疑応答

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講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

admin — Mon, 11 Mar 2024 15:12:01 +0000

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

～申請書とCTDはどうなるのか～

オンライン開催

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このセミナーは2024年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年9月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年2月21日 ※映像時間:約2時間46分)

開催日

2024年9月27日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

分析バリデーションの基礎
ICH Q2, ICH Q14ガイドライン、日本薬局方

プログラム

分析バリデーションとは
1. 分析法バリデーションの目的
2. 分析法バリデーションの適用と種類
3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
分析法バリデーションに関する公的文書
1. ICH Q2ガイドライン
2. ICH Q14ガイドライン
3. 日本薬局方
ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン
1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
ICH Q14分析法開発ガイドライン
1. 分析法開発の新パラダイム
2. 分析法ライフサイクルとは
3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
申請書とCTDはどうなるのか
1. CTD第3部における変更点
2. CTD第2部と承認申請書
3. 承認後の変更管理
日本薬局方と薬事規制への影響
1. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」
2. 参考情報における分析法バリデーション

質疑応答

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講師

香取典子氏
国立医薬品食品衛生研究所

客員研究員

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

本セミナーは終了いたしました。

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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Fri, 05 Jul 2024 00:51:11 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2024年8月29日〜9月4日を予定しております。
お申し込みは2024年9月2日まで承ります。

概要

開催日

2024年9月2日(月) 13時00分～ 2024年9月4日(水) 16時00分

プログラム

医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
各漏れ試験方法解説
漏れ試験装置

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月29日〜9月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

admin — Thu, 04 Jul 2024 14:26:13 +0000

パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

オンライン開催

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視聴期間は2024年8月26日〜30日を予定しております。
お申し込みは2024年8月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、　エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

開催日

2024年8月28日(水) 13時00分～ 2024年8月30日(金) 16時00分

修得知識

エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性
パイロジェンとエンドトキシンの区別
各局方の情報

プログラム

　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つですが、2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
　エンドトキシン試験法は、長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か?」また、「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。

パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1. パイロジェン・エンドトキシンとは
2. パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
1. 日本薬局方エンドトキシン試験について
2. パイロジェン試験について
3. 各薬局方の状況
次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月26日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

admin — Fri, 05 Jul 2024 00:50:34 +0000

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月29日〜9月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月2日まで承ります。

概要

開催日

2024年8月27日(火) 13時00分～ 16時00分

プログラム

医薬品包装の現状
問題点と対策
医薬品における包装完全性
包装に発生する欠陥の評価方法及び規格
漏れ試験方法の選定
各漏れ試験方法解説
漏れ試験装置

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月29日〜9月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

admin — Thu, 04 Jul 2024 14:25:43 +0000

パイロジェン試験の基礎および日米欧三薬局方との比較

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関連するセミナー・出版物

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年8月26日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年8月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、　エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

開催日

2024年8月22日(木) 13時00分～ 16時00分

修得知識

エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性
パイロジェンとエンドトキシンの区別
各局方の情報

プログラム

パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1. パイロジェン・エンドトキシンとは
2. パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
1. 日本薬局方エンドトキシン試験について
2. パイロジェン試験について
3. 各薬局方の状況
次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月26日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

admin — Mon, 13 May 2024 15:26:19 +0000

PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

～試験実施の留意点・規格値設定と分析法バリデーション～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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視聴期間は2024年8月6日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年8月6日まで承ります。

概要

2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。

開催日

2024年8月6日(火) 13時00分～ 2024年8月20日(火) 16時30分

修得知識

日本薬局方エンドトキシン試験法の概要及び基本的実施内容エンドトキシン試験法について
各薬局方 (JP, USP, EP) 情報と試験法のバリデーションの考え方
エンドトキシン試験における、データインテグリティの取り組み方
エンドトキシン試験法の推移について
単球活性化試験 (MAT法) のパイロジェン試験について

プログラム

　2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
　本セミナーでは、「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。

パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1. パイロジェン・エンドトキシンとは
2. パイロジェン・エンドトキシの特性やエンドトキシンの構造など
次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
1. 組み換え体ライセート試薬
2. MAT法
日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
1. 日本薬局方エンドトキシン試験について
2. エンドトキシン試験の規格値、分析法バリデーション
3. パイロジェン試験について
各局の現状

質疑応答

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講師

益田多満喜氏
ロンザ株式会社バイオサイエンス事業部

プロダクトスペシャリスト

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年8月6日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

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日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

オンデマンドセミナーの留意点

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ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

オンデマンドセミナーの留意点

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三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション

三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション

開催日

プログラム

第1部 医薬品の品質保証と定量NMR

第2部 定量NMRの基礎と実践

第3部 定量NMR法での分析法バリデーション

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名同時受講割引について

アカデミック割引

ライブ配信セミナーについて

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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

概要

開催日

修得知識

プログラム

主催

お問い合わせ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

アーカイブ配信セミナー

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医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

概要

開催日

修得知識

プログラム

主催

お問い合わせ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法

ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法

概要

開催日

修得知識

プログラム

講師

主催

お問い合わせ

受講料

複数名同時受講割引について

第1部医薬品の品質保証と定量NMR

第2部定量NMRの基礎と実践

第3部定量NMR法での分析法バリデーション