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日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物

Q&Aと事例で解説する改正GMPの運用と新GMP事例集2013年の徹底理解

2015年7月29日(水) 10時30分17時30分
2015年7月30日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル

2015年6月29日(月) 10時30分17時30分
2015年6月30日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。

3極薬局方の重要な相違点をふまえた医薬品包装・医療機器用材料(シリンジ等)の試験法と材料規格

2015年3月12日(木) 13時00分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーは、極薬局方における特に材料に関する規制の現状と相違点を理解し、企業における適切な試験実施と材料選定による材料設計の円滑な対処方法を詳解いたします。

治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

2014年3月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。

3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎

2014年3月18日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。

不純物 (遺伝毒性・金属・規格設定/同等性担保) コース

2014年2月26日(水) 13時00分16時30分
2014年2月27日(木) 13時00分16時30分
2014年2月28日(金) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)

ドラッグマスターファイル (DMF) 制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2013年11月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。

3極局方 菌・微生物管理コース (全2コース)

2013年11月27日(水) 10時30分16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分16時30分
会場 開催

本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

2013年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

3極局方・PIC/S対応! 微生物試験・管理コース

2013年8月23日(金) 10時30分16時30分
2013年8月29日(木) 10時30分16時30分
会場 開催

本セミナーは「3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コース」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円

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