技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GMP施行通知改正のポイント、GMP事例集改訂、全面改正バリデーション基準について解説いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。
本セミナーは、極薬局方における特に材料に関する規制の現状と相違点を理解し、企業における適切な試験実施と材料選定による材料設計の円滑な対処方法を詳解いたします。
本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)
本セミナーでは、日本のマスターファイル制度と米国および欧州のDMFシステムの違いについて解説いたします。
本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円
本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。
本セミナーは「3極局方・PIC/S対応の微生物試験・管理コース」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円
本セミナーでは、微生物汚染防止と微生物試験の逸脱判定・再試験・日常管理について基礎から解説いたします。