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本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、ビジネスモデルの企画、意思決定の仕組みづくり、パートナーの見つけ方と交渉、戦略策定、契約・実行、リスクマネジメントなど各段階の進め方や留意点を分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、封じ込めコンセプトの起案、設計への反映、実機導入後の検証と運用について、低分子原薬製造設備及び固形製剤製造設備の導入事例を交えて、一連のプロセスを解説いたします。

URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。
本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。