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本セミナーでは、技術者・研究者が知っておくべき危険化学物質や廃液・廃棄物の正しい管理法、企業として法対応しておくべきリスクアセスメントのポイント、SDS・GHSの使い方、評価すべきリスクの種類、リスクの具体的評価方法などの具体的手順を解説いたします。

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

本セミナーでは、過去に起きたプラントの事故事例を交えて、同様の事故を防ぐ、または、被害を最小化するための対策を検討する上で重要となる各種リスク評価手法の概要 (目的や基本手順) について詳解いたします。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

本セミナーでは、QA員はプラントツアーで何を見て、いかに振る舞うべきか、その具体的な着眼点や現場担当者への接し方、助言のしかたのポイントを解説いたします。

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。