技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

~GMPが適用されないラボを対象に / 低分子から中高分子まで~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年1月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年1月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

開催日

  • 2023年12月22日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 封じ込めの基本的な事項
  • 開発初期段階でのハザードアセスメント
  • ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
  • 非常時対策
  • 環境モニタリング
  • ラボの実例

プログラム

 医薬品開発の初期段階で、高薬理活性物質を取り扱うラボでは、毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱う。これらを踏まえつつ、従事者のハザード物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。
 本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介する。

  1. ラボにおける封じ込めの課題
    1. ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
    2. ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン
  2. 封じ込めの基本的な事項
    1. 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
    2. 曝露の経路
    3. 封じ込めの基本的な戦略
    4. 封じ込め設備の定義
    5. リスクベースアプローチ
    6. 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
    7. 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
  3. ラボにおけるハザードアセスメント
    1. 概要
    2. OELについて
    3. 健康ベース曝露限界値について
    4. 高薬理活性物質の区分け
    5. 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
    6. 区分け表の必要性
    7. 様々な区分け表~低分子から中高分子まで
    8. 毒性データが得られない場合の対処と留意点
  4. 封じ込め設備のリスクアセスメントツール
    1. 概要
    2. 許容表面残存限界について
    3. 封じ込め性能目標
  5. ラボにおける封じ込め機器の選定
    1. リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
    2. ラボに特化した設計手法 (NERCガイドライン)
  6. ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
    1. フュームフードと使用上の留意点
    2. アイソレータと使用上の留意点
  7. ラボにおける二次封じ込め
    1. 二次封じ込めの概要
    2. 空調設備の設計
      • 室圧
      • 全排気
      • 換気回数
    3. 更衣
    4. 更衣室の設計
    5. 除塵設備
  8. 廃棄物の扱い
    1. 概論
    2. 液状廃棄物の処理
    3. 固形廃棄物の処理
  9. 非常時対策
    1. 概論
    2. スピル (漏出) 対策
    3. 呼吸用保護具 (RPE) の用意
  10. 環境モニタリング
    1. 環境モニタリングの位置づけ
    2. ISPE SMEPACガイドライン (第2版) について
    3. モニタリングの事例
    4. モニタリングの頻度
    5. 分析機器
  11. 高薬理活性物質を扱うラボの事例
    1. Lonza社の事例
    2. Lonza社の運用
  12. まとめ – ラボの封じ込めに関するTips
    • Appendix RSC COSHH in Labo 1989 抄
    • 質疑応答

講師

  • 島 一己
    ファルマハイジーンサポート
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年1月12日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/4 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/4 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/3/4 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/3/4 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/3/4 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2024/3/4 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2024/3/4 臨床研究における監査実施とその方法 オンライン
2024/3/4 医薬品開発プロジェクトの不確実性を含めた事業性評価の実践 オンライン
2024/3/5 半導体デバイスで良品を作るためのクリーン化技術 オンライン
2024/3/5 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/3/6 ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーション オンライン
2024/3/6 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/3/6 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/3/6 欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き オンライン
2024/3/6 疼痛治療の実際・求める薬剤のプロファイル オンライン
2024/3/6 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/3/7 ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項 オンライン
2024/3/7 高分子医薬品 (バイオ製剤) ・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬