リスクマネジメントのセミナー・研修・出版物

設備のバリデーション

admin — Sat, 20 Dec 2025 04:48:05 +0000

URSと設計品質を確実に担保するための

設備のバリデーション

～GMP対応工場 (増築・新規構築含む) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月31日〜4月6日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。

開催日

2026年3月24日(火) 10時00分～ 16時30分

受講対象者

食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当者、管理者 (技術部門 / 品質保証部門 / 保全部門)
設備製作業の担当者、管理者

修得知識

構造設備設計時の留意点
ユーザー要求仕様書への記載事項
設備適格性評価での実施事項
豊富な事例

プログラム

　適正品質の製品を安定提供するために、医薬品製造業者自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を継続検証するのがバリデーション (ベリフィケーション) である。医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。
　それは工場構築の機会はあまりないために、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に業者に丸投げせざるを得ないことも原因と考える。トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、ユーザーとして知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

施設構築業務の流れ
1. プロジェクト業務のフロー
2. まず与条件を整理 (概念設計)
3. 総括するマスタープランとは
4. プロジェクトの重要業務
5. URS (ユーザー要求仕様書) 作成時にリスクマネジメント
6. DQ (設計時適格性評価) はURSの充足度確認
7. 施設構築にはBCP (ビジネス継続プラン) が必要
8. GEP (Good Engineering Practice) 文書とバリデーション文書は別物
9. 適格性評価とは
URSの作成
1. 管理戦略とCCS (汚染管理戦略) の構築
2. URSに記載する項目例
建屋設計時の留意点
1. 構造設備に要請されていること
2. 外気取入口への留意点
3. 動線の留意点
4. 倉庫の留意点
5. 包装室の留意点
6. 器具洗浄室の留意点
7. 内装の留意点
8. 更衣室の留意点
空調システムの留意点
1. 各医薬品剤形に適した空調システム
2. 差圧と換気回数の設定
3. 作業者の薬塵被害にも留意
4. 空調システムの適格性評価のタイミング
5. 空調システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
6. スモークスタディの実施
用水システムの留意点
1. 製薬用水の品質規格と仕込水基準
2. URSに記載する「用水情報」
3. 蒸留器の留意点
4. RO膜の留意点
5. 用水システム設計時の留意点
6. 溶接の影響に注意
7. 用水設備の材質と研磨の留意点
8. 導電率・TOCの留意点
9. 用水システムのIQ、OQ、PQ実施項目例
異物混入防止策
1. 原材料中の異物対策 (自衛手段)
2. 防虫防鼠対策
質疑応答

ページのトップヘ

講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

工場の増築・新築という未経験の業務について具体的なお話を伺うことができました。知識の領域が多岐に渡り必要である印象です。実際に行動に移したときに予期せぬ課題が発生することが多いと思いますが、本講義のお話を踏まえ”想定内”が多くなるよう、また想定外であっても臨機応変対応できるようにしたいと思います。
本日は貴重なお時間をありがとうございました。バリデーションの全体を深く理解することができました。今後も他のバリデーションに関するセミナーがあればぜひ参加したいです。
講師の高木先生の実際の経験を踏まえたセミナーであり、非常に為になりました。バリデーションをするにあたり、設備、建築などの設計として注意を払う点もご紹介を頂けてよかったと思っております。
設備トラブルに起因した逸脱が多く、作業員に何を伝えれば良いかヒントを得たく参加しました。Quality Culture醸成のため考慮すべきこと、適切な日常点検を実施ために必要な集合教育の重要性等、キーワードを幾つも頂くことが出来たのでとても参考になりました。
広範囲にわたる講義を頂きまして、全容のイメージをつかむことが出来ました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月31日〜4月6日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント

admin — Tue, 23 Dec 2025 08:33:28 +0000

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント

～GMP・GDP要件と変更管理・リスクマネジメント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、サプライチェーンマネジメントとして必要なグローバルなリスクアセスメントの必要性と手法から、新規サプライヤー選定と判断基準、GMP・GDP・HSEなど規制要件、予期せぬ変更と逸脱事例 (原材料の変更、輸送中の温度逸脱・破損事故) 、リスクアセスメントのAuditなどへの応用方法など、わかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年3月13日(金) 10時30分～ 2026年3月26日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月13日(金) 10時30分

修得知識

サプライチェーンマネジメントのあるべき姿
サプライチェーンマネジメント手法
グローバルなリスクアセスメントの必要性
グローバルなリスクアセスメント手法
各種Auditのリスクアセスメント
品質や他のリスクアセスメントの概要
委受託契約査察や行政査察で問われること
サプライチェーンAuditでの使用

プログラム

　会社は自社の従業員のみならずサプライチェーンの皆さんに快適な健康安全や労働環境を提供するのが社会的責任です。GMPやGDPのみならず、健康安全環境の管理は物流段階のサプライチェーン従業員の皆さんが仕事をする上で、良いパフォーマンスが出来るバックグラウンドになります。
　そこで、グローバルなリスクアセスメント手法を学ぶことにより、サプライチェーン従業員の皆さんが自らリスクの低減を行いリスクマネジメントが廻せる人材となれるよう各種リスクアセスメント手法の基礎を学んでいただきます。これにより、サプライチェーンマネジメントを円滑に回せる企業として発展できる基盤を構築して頂きたい。

はじめに
国内企業におけるサプライチェーンマネジメントの必要性と現時点での問題点
1. 日本国内の国際化多様化が顕著に進んでいること
2. 日本企業の委託先会社を下請けと見る文化の悪影響
3. サプライチェーン関係の会社を自社の都合で解約はすべきでない
4. サプライチェーン関係の会社を自社以上にRespect出来ているか
5. サプライチェーンマネジメントシステム規定を持っていない
サプライヤー (供給者) の管理と監査のポイント
1. 新規サプライヤーの選定方法
2. GMP・GDP・HSEなど規制要件
3. 監査手法と判断基準、定期監査方法
4. 契約後の定期監査の目的と方法
5. 監査結果の改善提案 (レビュー) の進め方と注意事項
物流・流通段階の品質保証 (GDP) 業務の方法
1. 工場倉庫、卸倉庫での管理、適切な保管
  - 温度
  - 湿度
  - セキュリティ
  - 火災予防
  - その他
2. 工場から卸会社倉庫への物流・流通管理 (輸送バリデーション)
3. 卸倉庫から客先受け入れ検査管理
4. その他
  - 逸脱管理
  - 品質事故
  - 自然災害
  - 人的災害対応
  - 物流関連のサプライチェーンマネジメントで考慮すべきこと
リスクマネジメントと変更管理、逸脱管理の重要性
1. リスクアセスメントを実施する目的
2. 国際化について
3. 日本国内の法規制と国際化の現状
4. 日本国内の工場・試験室・事務所の現状課題
5. 国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
6. リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い
7. サプライチェーン全体で発生する予期せぬ変更、逸脱の事例
  - 原材料の変更
  - 輸送中の温度逸脱
  - 破損事故
8. 変更管理の評価方法
9. 逸脱や苦情処理調査方法他
リスクアセスメントの種類と分析、評価方法
1. 安全作業、パソコン操作姿勢
  - Ergonomics人間工学的作業姿勢
2. 重量物運搬姿勢
  - Ergonomics人間工学的作業姿勢
3. 原薬の曝露環境リスク
  - 定性リスクアセスメント
  - 定量リスクアセスメント
4. プロセスリスク (生産機械工程のリスク)
5. 火災リスク
6. 環境一般リスク
7. 自然災害リスク
  - 地震
  - 台風
  - 津波
  - 洪水他
8. 人的災害リスク
  - サイバー攻撃
  - テロ
  - 爆発他
9. 営業車事故リスク
リスク低減対策の方法
1. 評価結果のリスク低減対策の実施方法
2. 各種保護具の位置付け
リスクマネジメント手法
リスクアセスメントのAuditなどへの応用
まとめ
質疑応答

ページのトップヘ

講師

佐野旭氏
佐野HSEコンサル株式会社

代表取締役社長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント

admin — Tue, 23 Dec 2025 08:32:03 +0000

医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント

～GMP・GDP要件と変更管理・リスクマネジメント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月13日〜26日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年2月27日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

サプライチェーンマネジメントのあるべき姿
サプライチェーンマネジメント手法
グローバルなリスクアセスメントの必要性
グローバルなリスクアセスメント手法
各種Auditのリスクアセスメント
品質や他のリスクアセスメントの概要
委受託契約査察や行政査察で問われること
サプライチェーンAuditでの使用

プログラム

はじめに
国内企業におけるサプライチェーンマネジメントの必要性と現時点での問題点
1. 日本国内の国際化多様化が顕著に進んでいること
2. 日本企業の委託先会社を下請けと見る文化の悪影響
3. サプライチェーン関係の会社を自社の都合で解約はすべきでない
4. サプライチェーン関係の会社を自社以上にRespect出来ているか
5. サプライチェーンマネジメントシステム規定を持っていない
サプライヤー (供給者) の管理と監査のポイント
1. 新規サプライヤーの選定方法
2. GMP・GDP・HSEなど規制要件
3. 監査手法と判断基準、定期監査方法
4. 契約後の定期監査の目的と方法
5. 監査結果の改善提案 (レビュー) の進め方と注意事項
物流・流通段階の品質保証 (GDP) 業務の方法
1. 工場倉庫、卸倉庫での管理、適切な保管
  - 温度
  - 湿度
  - セキュリティ
  - 火災予防
  - その他
2. 工場から卸会社倉庫への物流・流通管理 (輸送バリデーション)
3. 卸倉庫から客先受け入れ検査管理
4. その他
  - 逸脱管理
  - 品質事故
  - 自然災害
  - 人的災害対応
  - 物流関連のサプライチェーンマネジメントで考慮すべきこと
リスクマネジメントと変更管理、逸脱管理の重要性
1. リスクアセスメントを実施する目的
2. 国際化について
3. 日本国内の法規制と国際化の現状
4. 日本国内の工場・試験室・事務所の現状課題
5. 国内企業に求められる国際的リスクアセスメントのあるべき姿
6. リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い
7. サプライチェーン全体で発生する予期せぬ変更、逸脱の事例
  - 原材料の変更
  - 輸送中の温度逸脱
  - 破損事故
8. 変更管理の評価方法
9. 逸脱や苦情処理調査方法他
リスクアセスメントの種類と分析、評価方法
1. 安全作業、パソコン操作姿勢
  - Ergonomics人間工学的作業姿勢
2. 重量物運搬姿勢
  - Ergonomics人間工学的作業姿勢
3. 原薬の曝露環境リスク
  - 定性リスクアセスメント
  - 定量リスクアセスメント
4. プロセスリスク (生産機械工程のリスク)
5. 火災リスク
6. 環境一般リスク
7. 自然災害リスク
  - 地震
  - 台風
  - 津波
  - 洪水他
8. 人的災害リスク
  - サイバー攻撃
  - テロ
  - 爆発他
9. 営業車事故リスク
リスク低減対策の方法
1. 評価結果のリスク低減対策の実施方法
2. 各種保護具の位置付け
リスクマネジメント手法
リスクアセスメントのAuditなどへの応用
まとめ
質疑応答

ページのトップヘ

講師

佐野旭氏
佐野HSEコンサル株式会社

代表取締役社長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月13日〜26日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

データインテグリティ完全性担保の実践

admin — Thu, 18 Dec 2025 06:35:23 +0000

2026年最新版

データインテグリティ完全性担保の実践

～改正GMP自金対応と生成AI活用による効率的な手順書作成・運用管理 / 完全性を担保するにはどのような事項に留意するべきか～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月20日〜3月5日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

開催日

2026年2月17日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業の品質保証部門、製造部門、QC部門の方
データインテグリティ対応を担当される方
GMP省令改正への対応を検討されている方
電子記録・紙記録の管理に課題を感じている方
手順書作成・改訂業務に携わる方
AI・デジタルツールを活用した業務改革に関心のある方
FDA査察や当局査察への対応を準備される方
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 担当者

修得知識

改正GMP省令のデータインテグリティ要求事項
ALCOA原則に基づくデータ管理の実践方法
効果的なデータインテグリティ手順書の作成ノウハウ
ハイブリッドシステムの問題点と対策
FDAやPIC/Sの期待事項と査察対応
生成AIを活用した手順書作成・管理の最新手法
AI活用時のコンプライアンス対応とバリデーション要件
不正の手口と発見方法、予防策

プログラム

　紙媒体であれ、電子記録であれ、記録 (データ) や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
　データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。
　インテグリティ (integrity) を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯 (例:変更) がわかるようにしておかなければなりません。
　つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。
　ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。
　昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名 (記名・捺印) をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改竄した後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。
　一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
　製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。
　FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

2026年最新トピック : 生成AI活用による業務革新

　2026年現在、データインテグリティ管理の現場では生成AIとデジタルツールの活用が急速に進んでいます。ChatGPT、Claude等の大規模言語モデルを活用することで、手順書作成時間を50%以上削減しながら、論理的整合性と規制要件への適合性を大幅に向上させることが可能になっています。
　本セミナーでは、従来のデータインテグリティの基礎知識に加え、AI校正システムによる手順書レビュー、文書管理AIによる改訂履歴の自動追跡、データ異常検知AIによるリアルタイムモニタリングなど、最先端のデジタル技術を駆使した効率的かつ高品質なデータインテグリティ管理手法を詳解します。
　また、AI活用時における規制上の注意点、データプライバシーの確保、AIツール自体のバリデーション要件など、コンプライアンスを担保しながらAIのメリットを最大化する方法についても実践的に解説します。
　本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

GMP省令の一部改正とデータインテグリティの重要性
1. 改正GMP省令の概要
  - 改正GMP省令目次
  - 改正GMP省令の要点 (追加・変更の要件)
  - 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
  - 何のためにデータインテグリティは重要なのか?
  - データインテグリティが失われた際のインパクト
  - 規制当局の関心事
2. 国際的な規制動向
  - ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
  - MHRA Data Integrity Definitions and Expectations (2015)
  - PIC/Sガイダンス
  - FDAの最新動向 (2026年版)
リスクマネジメントとリスクベースドアプローチ
1. リスク管理の基本
  - リスクベースドアプローチの必要性
  - 製品とプロセスの理解
  - リスクを理解する:既知のリスク領域
  - データインテグリティを脅かすリスクの例
  - DLCPM*を通じてリスクを理解
  - プロセス&システム:リスクの発現を防ぐ
2. 包括的なフレームワークの確立
  - DI問題に対処する総合的な枠組みの確立
  - アウェアネスにより多くの問題に気付く
  - データインテグリティのための4つの重要なステップ
データインテグリティの誤解と正しい理解
1. よくある誤解
  - データインテグリティの誤解
  - 不正の定義と実態
  - はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか?
  - 電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か?
  - 電子記録と紙記録ではどちらが重要か?
  - 21 CFR Part 11はもう古い? (最新の解釈)
2. 改竄と変更の違い
  - 改竄の定義
  - 意図した変更とは
  - 記録の訂正方法〜なぜ面倒な訂正方法が求められるのか?〜
  - 不正の手口と発見方法
  - FDAはどのように電子記録の不正を見破るのか
改正GMP省令とデータインテグリティ
1. 第8条・第20条の解説
  - データインテグリティ (第8条に追加)
  - 逐条解説 (薬生監麻発0428第2号)
  - データインテグリティ (第20条に追加)
  - 逐条解説の詳細分析
2. データインテグリティの本質
  - インテグリティ (integrity) とは
  - データインテグリティとは
  - データインテグリティの保証
  - データインテグリティ侵害のいくつかの原因
  - なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
組織文化と教育
1. 人的要素の重要性
  - どのような教育? どのようなコミュニケーション?
  - どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 … そして関連するインパクト
  - 文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である
  - 人は常にコントロールの要素である
重要な用語の定義
1. 基本用語
  - 用語の定義 (GMP省令、FDA、PIC/S)
  - 電子生データとは
  - 電子データは何回コピーしても“生“である
  - 生データとは
  - 生データの取り扱い
  - (生) データの取り扱い
  - 動的データと静的データ
ALCOA原則とデータインテグリティ
1. ALCOAとは
  - 1999.4 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
  - 2007.5 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
  - ALCOA原則の詳細解説
    - Attributable (帰属性)
    - Legible (判読性)
    - Contemporaneous (同時性)
    - Original (原本性)
    - Accurate (正確性)
  - ALCOA+への拡張 (2026年最新動向)
手順書 (SOP) の作成方法
1. 基本的な作成アプローチ
  - データインテグリティに関するSOP作成の留意点
  - データインテグリティのためのステップ
  - 関連する手順書の改訂のための前準備
  - 関連する手順書の改訂
2. 手順書に盛り込むべき内容
  - 記録の作成方法
  - 記録の変更・訂正方法
  - 監査証跡の管理
  - アクセス管理とセキュリティ
  - バックアップとアーカイブ
  - レビューと承認プロセス
生成AI活用によるデータインテグリティ管理の革新
1. AI活用による手順書作成の効率化
  1. ChatGPT/Claude等を活用した手順書ドラフト自動生成
    - プロンプトエンジニアリングによる高品質な下書き作成
    - 規制要件の自動チェックと不足項目の指摘
    - 既存手順書との整合性確認
    - 多言語対応と用語統一の自動化
  2. AI校正システムによる品質向上
    - 論理的整合性の自動検証
    - ALCOA原則への適合性チェック
    - 曖昧な表現や矛盾の検出
    - 規制用語の適切性確認
2. AI搭載文書管理システム
  1. バージョン管理と改訂履歴の自動化
    - 変更内容の自動検出と差分表示
    - 改訂理由の記録と追跡
    - 承認ワークフローの自動化
    - 関連文書への影響分析
  2. 監査証跡の自動生成と管理
    - すべての変更の自動記録
    - タイムスタンプとユーザー認証
    - 改竄防止機能
    - 監査対応のためのレポート自動生成
3. データインテグリティ監視AIツール
  1. リアルタイムモニタリング
    - データ入力時の異常検知
    - パターン分析による不正の早期発見
    - 逸脱傾向の予測とアラート
    - ダッシュボードによる可視化
  2. データ品質分析AI
    - 欠損データの検出
    - 外れ値・異常値の自動識別
    - データ間の整合性チェック
    - 統計的分析による品質評価
4. AI活用時のコンプライアンス対応
  1. AIツール自体のバリデーション
    - AIツールの適格性評価
    - 性能検証とリスク評価
    - 変更管理とバージョン管理
    - 定期的な再検証
  2. データプライバシーとセキュリティ
    - 機密情報の取扱いルール
    - オンプレミス vs クラウドの選択
    - アクセス制御と暗号化
    - GDPRおよび個人情報保護法への対応
  3. AI活用の記録と監査証跡
    - どの工程でAIを使用したかの記録
    - AI出力の人間によるレビュー記録
    - 規制当局への説明責任の確保
5. AI活用の実務効果
  1. ケーススタディ1:手順書作成時間を55%削減した事例
  2. ケーススタディ2:AI監視により不正を未然に防止した事例
  3. ケーススタディ3:多言語手順書の統一管理に成功した事例
  4. ROI分析と段階的導入ステップ
ハイブリッドシステムの問題点と対策
1. ハイブリッドシステムの実態
  1. FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
  2. 監査証跡の重要性とは
  3. 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
  4. 紙が正か、電子が正か? 〜よくある主張〜
  5. タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
  6. タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
2. ハイブリッドシステムの管理
  1. ハイブリッドシステムとは
  2. ハイブリッドシステムの問題点
  3. 良くある間違い
  4. 適切な管理方法と留意点
3. Excelの管理
  1. Excelの問題点
  2. Excelの管理の留意点
  3. Excel使用時のリスク軽減策
  4. 代替システムへの移行検討
4. 電子記録の優位性
  1. システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
  2. 完全な電子システムへの移行戦略
  3. 移行時の注意点とリスク管理
AI活用時代のデータインテグリティ手順書サンプル【2026年版】
1. AI活用を含む手順書の構成
  1. 目的と適用範囲 (AI使用規定を含む)
  2. 定義と用語 (AI関連用語を追加)
  3. 責任と権限 (AIツール管理責任者)
  4. 手順 (AI活用プロセスを明記)
  5. 記録と文書化 (AI使用記録)
  6. 教育訓練 (AI活用教育プログラム)
2. 実践的なサンプル条項
  1. AI生成文書のレビュー・承認プロセス
  2. AIツールのバリデーション要件
  3. AI監視アラートへの対応手順
  4. インシデント発生時のエスカレーション
質疑応答
- 参加者からの具体的な質問への回答
- 実務上の課題共有とベストプラクティス討議
- 最新の規制動向と今後の展望

ページのトップヘ

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月20日〜3月5日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月20日〜3月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーに申し込む

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

admin — Sat, 15 Nov 2025 05:46:50 +0000

QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

～IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

配信期間

2026年2月13日(金) 10時30分～ 2026年2月27日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月13日(金) 10時30分

修得知識

医療機器に関するユーザビリティエンジニアリング
ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語とその定義
IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント
具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法

プログラム

　医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。
　そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2 (IEC62366-1のガイダンス文書) とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。

医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
- ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
ユーザビリティに関連する法規/ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
1. 国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
2. そのガイダンス文書IEC62366-2について
3. FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について
QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
1. 用語の定義/プロセスの文書化
2. 操作ミス発生の体系的理解と具体例
ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
1. 使用のための仕様作成
2. 安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
3. 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
4. ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
5. 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
6. ユーザインタフェース仕様と評価計画 (形成的評価/累積的評価) の確立
7. ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施
ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
1. リスクマネジメントで使用される質問表 (ISO/TR24971 Annex A) とFMEA・FTA
2. 使用される分析的方法
  - タスク分析
  - 専門家レビュ
  - ヒューリスティック分析
3. 使用される経験的方法
  - 文脈上の問い合わせ
  - インタビュー
  - 認知的ウォークスルー
  - 模擬使用テスト
4. 使用関連のハザードの除去/軽減策の優先順
5. UOUPへの対応
6. ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて

質疑応答

ページのトップヘ

講師

大原澄夫氏
ミックインターナショナル株式会社

シニアコンサルタント

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

admin — Sat, 15 Nov 2025 05:19:27 +0000

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

～ISO10993-1の改正でより明確になったリスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

配信期間

2026年2月12日(木) 10時30分～ 2026年2月26日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月12日(木) 10時30分

修得知識

ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握
ISO10993-18 (化学的キャラクタリゼーション)
ISO10993-17 (毒性学リスクアセスメント)
ナノマテリアルのための評価方法 (ISO TR 10993-22) の概要

プログラム

　本セミナーでは、医療機器に必須とされる生物学的安全性評価について、最新のISO10993-1:2025改正内容を踏まえ、リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメントの考え方を体系的に解説します。
　ISO10993-17(毒性学リスクアセスメント)、ISO10993-18(化学的キャラクタリゼーション)、ISO TR 10993-22(ナノマテリアルのための評価方法)など関連規格との関係を示しながら、評価計画の立て方、分類方法、試験・非試験データの活用など実務的手順を学びます。これにより、合理的な評価を通じて医療機器の材料選定や設計開発の最適化を図ることができます。

ISO10993-1:2025 (第6版) での主な変更点
1. リスクマネジメントの関連性
2. 評価体系
3. 機器の分類方法
生物学的安全性評価の概要
1. 生物学的安全性評価の目的
2. 生物学的安全性評価フロー
3. プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
生物学的安全性評価の器機分類
1. なぜ分類する必要があるか
2. どのように分類するのか
3. 接触時間の算出方法
4. 接触部位と接触時間による分類
5. 評価すべき項目の選定
6. 分類に際しての注意事項
生物学的安全性評価の進め方
1. 評価計画書
2. 試験以外に評価に用いることのできるデータ
3. 生物学的安全性エンドポイントの選択
4. 化学的特性の明確化 (キャラクタリセーション)
5. ナノマテリアルの評価 (ISO TR 10993-22)
6. 使用前例および同等性による評価
7. 毒性データ及び暴露量による評価 (ISO10993-17)
8. 生物学的安全性試験の必要性
9. 試験施設の選定
10. 生物学的安全性試験の依頼方法

質疑応答

ページのトップヘ

講師

新美秀典氏
シミック株式会社医療機器コンサルティング部

担当部長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応

admin — Fri, 14 Nov 2025 09:12:08 +0000

導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応

～DD・開発段階で事業性評価のために必要な情報収集と不確実性 (リスク) に対応する方法とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

概要

製薬企業の医薬品開発において導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。
研究開発品はその開発段階ゆえ、不確実性 (リスク) が常に付きまといます。デューデリジェンスにより、そのリスクをどのように認識し、また、事業性評価を通じて、不確実性対応をどのように考えるのか。
本セミナーでは、講師が30年以上関わってきた事業開発での経験を共有することにより、よりよい対応を考えてもらうことを目的としています。

配信期間

2026年2月9日(月) 13時00分～ 2026年2月24日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年2月9日(月) 13時00分

修得知識

事業性評価の考え方
デューデリジェンスのやり方、考え方
リスクの認識の仕方と対応

プログラム

　製薬企業の医薬品開発において導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。
　研究開発品はその開発段階ゆえ、不確実性 (リスク) が常に付きまといます。デューデリジェンスにより、そのリスクをどのように認識し、また、事業性評価を通じて、不確実性対応をどのように考えるのか。わたしが30年以上関わってきた事業開発での経験を共有することにより、よりよい対応を考えてもらうことを目的としています。

セミナーを始める前に医薬品業界の現状を見てみましょう
製薬企業での導入/提携の重要性
1. 原点に立ち返って、医薬品産業の特徴
2. なぜ、導入/提携が必要になるのか?
3. 導入/提携に求められることとは
4. 事業開発の根底にある原則は
医薬品開発の宿命としての不確実性はどこから?
導入/提携において事業性評価としては何を考えるのでしょう?
1. 事業性とは、事業性評価の重要性
2. Net Present ValueのPresent Value (現在価値) とは何でしょう?
3. 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
4. 医薬品の不確実性を含んだ事業性評価
5. 事業性評価のために必要な情報とは
なぜデューデリジェンス (DD) が必要となるのか
1. 導入プロセスとDD
2. 薬の承認に必要な情報
3. 薬の承認に必要な情報はどのような流れで作られていくのか
デューデリジェンス (DD) のプロセス
1. なんの為にDDを行うのか
  - DDの目的
  - DDの重要性
  - 言うまでもありませんが、機密資料評価も大切ですし、ある意味、DDの始まりです
2. DDのプロセス
3. DDの準備と実施 (何を見るのか・開発段階によって異なる)
  - DDチーム編成
  - DD事前準備と確認
4. DD実施時の部門別注意点
  - 評価漏れを防ぐには
5. アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
リスク認識と対応
1. リスク認識
2. リスク特定
3. リスク評価・分析
デューデリジェンス (DD) の結果取りまとめと評価と不確実性への対応としてのリスク対応
1. 取りまとめで注意する点は
2. リスク対応
  - リスクは単純ではない
  - リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
  - リスク対応のためのプロジェクトマネジメント
  - リスク対応のための経済条件
  - 具体的事例を見てみましょう
まとめ
質疑応答

ページのトップヘ

講師

森本聡氏
モリモトファーマパートナリング

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月9日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

admin — Sun, 07 Dec 2025 01:42:11 +0000

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

～各国医療機器薬事規制の最新動向と生成AI活用による効率化～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

アーカイブ配信セミナーに申し込む

配信期間

2026年1月29日(木) 10時30分～ 2026年2月12日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月29日(木) 10時30分

受講対象者

医療機器メーカーの薬事・規制部門責任者
品質保証・品質管理部門マネージャー
研究開発部門のプロジェクトリーダー
新規参入を検討している企業の経営層
スタートアップ・ベンチャー企業の創業者
コンサルティング会社のアドバイザー
生成AI導入を検討している規制担当者

修得知識

医療機器規制
- 米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における2026年最新の医療機器規制
- 各国規制の相違点と共通点の体系的理解
- デジタルヘルス機器・AI搭載医療機器の規制動向
- サイバーセキュリティ要求事項の最新状況
生成AI活用スキル
- 規制文書の解析・要約支援技術
- 申請書類の作成支援ツール活用
- 規制変更管理の効率化手法
- コンプライアンス監視の補助システム
実務応用力
- 規制調査の効率的な実施方法
- 申請戦略の立案と最適化
- グローバル申請の体系的管理
- 規制当局とのコミュニケーション改善

プログラム

　医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。
　本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。

医療機器規制の基本と最新トレンド
1. 医療機器規制の基本概念
  - 医療機器の3つの要素と規制の主要要素
  - 医療機器規制の国際整合化の現状
  - GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
  - 生成AIによる規制文書の自動分類と要約
2. 医療機器基本要件基準の進化
  - Essential Principlesの国際比較
  - リスクマネジメントの高度化
  - AIを活用したリスク評価の自動化
  - 予測モデルによる潜在リスクの早期発見
3. 2026年最新の各国規制動向
  - 米国:QMSR施行 (2026年2月2日) への移行準備
  - カナダ:CMDR改正とMDSAP必須要求
  - ブラジル:RDC 751/2022実装とINMETRO認証
  - オーストラリア:UDI段階的実装 (2025年3月開始) とARTG登録
  - 韓国:K-GMP改訂 (MFDS Notice 2025-22) とデジタル医療機器法
  - 欧州:MDR/IVD 2024改正 (Regulation (EU) 2024/1860) とEUDAMED段階的導入
  - 生成AIによる規制変更の初期影響評価支援
米国FDA規制の詳細解説
1. 米国医療機器規制の体系
  - FDAの組織構造と審査プロセス
  - Digital Health Center of Excellenceの役割 (※組織再編の可能性あり)
  - AIツールを活用した510 (k) 申請書類の作成支援
2. QMSR (品質管理システム規則) の実装
  - ISO 13485:2016との調和状況
  - QSRからQMSRへの段階的移行 (2026年2月2日施行)
  - 生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化
3. 市販前申請プロセスの効率化
  - 510 (k) 、De Novo、PMAの選択基準
  - Breakthrough Device Programの活用
  - AIツールによる申請書類のチェック支援
4. 市販後規制とサーベイランス
  - Medical Device Reportingの効率化
  - Post-Market Surveillanceの強化
  - 生成AIによる有害事象データの分析支援
カナダ・中南米規制の詳細解説
1. カナダ医療機器規制 (Health Canada)
  - Medical Device Establishment License (MDEL)
  - Medical Device License (MDL) 申請プロセス
  - MDSAP認証の必須化 (カナダのみ必須、他国では選択可能)
  - 生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析
2. ブラジル医療機器規制 (ANVISA)
  - RDC 751/2022の実装状況
  - INMETRO適合性評価の要求事項
  - ブラジル特有のラベリング要件
  - AIによるポルトガル語申請書類の作成支援
アジア太平洋地域規制の詳細解説
1. オーストラリア医療機器規制 (TGA)
  - Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
  - Conformity Assessment Procedures
  - UDIシステムの段階的実装
  - 生成AIを活用したTGA申請の効率化
2. 韓国医療機器規制 (MFDS)
  - K-GMPとISO 13485の調和
  - 革新医療機器支援法の活用
  - デジタルヘルス医療機器の特別規定
  - AIによる韓国語技術文書の作成支援
欧州MDR/IVDRの詳細解説
1. MDR/IVDRの最新状況
  - 2024年改正 (Regulation (EU) 2024/1860) の実装状況
  - EUDAMED段階的導入中 (2025年〜2027年にかけて各モジュール稼働予定)
  - Notified Bodyの審査動向
  - 生成AIによるCE技術文書の作成支援
2. 臨床評価とPMCF
  - Clinical Evaluation Reportの作成
  - PMCF計画の策定と実施
  - AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援
3. 市販後監視とビジランス
  - PSURの作成と提出
  - Field Safety Corrective Actions
  - 生成AIによるビジランスレポートの作成支援
生成AI活用による規制対応の効率化
- 注意:生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります
実践ワークショップ
1. ケーススタディ:グローバル申請戦略
  - 生成AIツールを活用した情報収集の効率化
  - 規制要求事項の比較分析手法
  - 申請スケジュールの立案
  - リスク評価と対応策の検討
2. ハンズオン演習
  - 生成AIツールの基本的な使用方法
  - 効果的なプロンプト作成の実践
  - 規制文書の要約・翻訳支援演習
  - Q&Aセッション:実務課題へのアプローチ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

提供される資料

規制対応チェックリスト (Excel形式)
生成AI活用ガイドライン
プロンプト作成例集
各国規制リンク集 (2026年版)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月29日〜2月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信セミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

admin — Sat, 15 Nov 2025 05:46:06 +0000

QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

～IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年1月29日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医療機器に関するユーザビリティエンジニアリング
ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語とその定義
IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント
具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法

プログラム

医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
- ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
ユーザビリティに関連する法規/ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
1. 国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
2. そのガイダンス文書IEC62366-2について
3. FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について
QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
1. 用語の定義/プロセスの文書化
2. 操作ミス発生の体系的理解と具体例
ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
1. 使用のための仕様作成
2. 安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
3. 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
4. ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
5. 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
6. ユーザインタフェース仕様と評価計画 (形成的評価/累積的評価) の確立
7. ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施
ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
1. リスクマネジメントで使用される質問表 (ISO/TR24971 Annex A) とFMEA・FTA
2. 使用される分析的方法
  - タスク分析
  - 専門家レビュ
  - ヒューリスティック分析
3. 使用される経験的方法
  - 文脈上の問い合わせ
  - インタビュー
  - 認知的ウォークスルー
  - 模擬使用テスト
4. 使用関連のハザードの除去/軽減策の優先順
5. UOUPへの対応
6. ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて

質疑応答

ページのトップヘ

講師

大原澄夫氏
ミックインターナショナル株式会社

シニアコンサルタント

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

admin — Sat, 15 Nov 2025 05:18:40 +0000

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方

～ISO10993-1の改正でより明確になったリスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年1月27日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握
ISO10993-18 (化学的キャラクタリゼーション)
ISO10993-17 (毒性学リスクアセスメント)
ナノマテリアルのための評価方法 (ISO TR 10993-22) の概要

プログラム

ISO10993-1:2025 (第6版) での主な変更点
1. リスクマネジメントの関連性
2. 評価体系
3. 機器の分類方法
生物学的安全性評価の概要
1. 生物学的安全性評価の目的
2. 生物学的安全性評価フロー
3. プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
生物学的安全性評価の器機分類
1. なぜ分類する必要があるか
2. どのように分類するのか
3. 接触時間の算出方法
4. 接触部位と接触時間による分類
5. 評価すべき項目の選定
6. 分類に際しての注意事項
生物学的安全性評価の進め方
1. 評価計画書
2. 試験以外に評価に用いることのできるデータ
3. 生物学的安全性エンドポイントの選択
4. 化学的特性の明確化 (キャラクタリセーション)
5. ナノマテリアルの評価 (ISO TR 10993-22)
6. 使用前例および同等性による評価
7. 毒性データ及び暴露量による評価 (ISO10993-17)
8. 生物学的安全性試験の必要性
9. 試験施設の選定
10. 生物学的安全性試験の依頼方法

質疑応答

ページのトップヘ

講師

新美秀典氏
シミック株式会社医療機器コンサルティング部

担当部長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応

admin — Fri, 14 Nov 2025 09:11:05 +0000

導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応

～DD・開発段階で事業性評価のために必要な情報収集と不確実性 (リスク) に対応する方法とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月9日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年1月26日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

事業性評価の考え方
デューデリジェンスのやり方、考え方
リスクの認識の仕方と対応

プログラム

セミナーを始める前に医薬品業界の現状を見てみましょう
製薬企業での導入/提携の重要性
1. 原点に立ち返って、医薬品産業の特徴
2. なぜ、導入/提携が必要になるのか?
3. 導入/提携に求められることとは
4. 事業開発の根底にある原則は
医薬品開発の宿命としての不確実性はどこから?
導入/提携において事業性評価としては何を考えるのでしょう?
1. 事業性とは、事業性評価の重要性
2. Net Present ValueのPresent Value (現在価値) とは何でしょう?
3. 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法
4. 医薬品の不確実性を含んだ事業性評価
5. 事業性評価のために必要な情報とは
なぜデューデリジェンス (DD) が必要となるのか
1. 導入プロセスとDD
2. 薬の承認に必要な情報
3. 薬の承認に必要な情報はどのような流れで作られていくのか
デューデリジェンス (DD) のプロセス
1. なんの為にDDを行うのか
  - DDの目的
  - DDの重要性
  - 言うまでもありませんが、機密資料評価も大切ですし、ある意味、DDの始まりです
2. DDのプロセス
3. DDの準備と実施 (何を見るのか・開発段階によって異なる)
  - DDチーム編成
  - DD事前準備と確認
4. DD実施時の部門別注意点
  - 評価漏れを防ぐには
5. アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
リスク認識と対応
1. リスク認識
2. リスク特定
3. リスク評価・分析
デューデリジェンス (DD) の結果取りまとめと評価と不確実性への対応としてのリスク対応
1. 取りまとめで注意する点は
2. リスク対応
  - リスクは単純ではない
  - リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
  - リスク対応のためのプロジェクトマネジメント
  - リスク対応のための経済条件
  - 具体的事例を見てみましょう
まとめ
質疑応答

ページのトップヘ

講師

森本聡氏
モリモトファーマパートナリング

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月9日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月9日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

admin — Sun, 07 Dec 2025 01:38:03 +0000

米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

～各国医療機器薬事規制の最新動向と生成AI活用による効率化～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月29日〜2月12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月29日まで承ります。

開催日

2026年1月26日(月) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器メーカーの薬事・規制部門責任者
品質保証・品質管理部門マネージャー
研究開発部門のプロジェクトリーダー
新規参入を検討している企業の経営層
スタートアップ・ベンチャー企業の創業者
コンサルティング会社のアドバイザー
生成AI導入を検討している規制担当者

修得知識

医療機器規制
- 米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、韓国、欧州における2026年最新の医療機器規制
- 各国規制の相違点と共通点の体系的理解
- デジタルヘルス機器・AI搭載医療機器の規制動向
- サイバーセキュリティ要求事項の最新状況
生成AI活用スキル
- 規制文書の解析・要約支援技術
- 申請書類の作成支援ツール活用
- 規制変更管理の効率化手法
- コンプライアンス監視の補助システム
実務応用力
- 規制調査の効率的な実施方法
- 申請戦略の立案と最適化
- グローバル申請の体系的管理
- 規制当局とのコミュニケーション改善

プログラム

医療機器規制の基本と最新トレンド
1. 医療機器規制の基本概念
  - 医療機器の3つの要素と規制の主要要素
  - 医療機器規制の国際整合化の現状
  - GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
  - 生成AIによる規制文書の自動分類と要約
2. 医療機器基本要件基準の進化
  - Essential Principlesの国際比較
  - リスクマネジメントの高度化
  - AIを活用したリスク評価の自動化
  - 予測モデルによる潜在リスクの早期発見
3. 2026年最新の各国規制動向
  - 米国:QMSR施行 (2026年2月2日) への移行準備
  - カナダ:CMDR改正とMDSAP必須要求
  - ブラジル:RDC 751/2022実装とINMETRO認証
  - オーストラリア:UDI段階的実装 (2025年3月開始) とARTG登録
  - 韓国:K-GMP改訂 (MFDS Notice 2025-22) とデジタル医療機器法
  - 欧州:MDR/IVD 2024改正 (Regulation (EU) 2024/1860) とEUDAMED段階的導入
  - 生成AIによる規制変更の初期影響評価支援
米国FDA規制の詳細解説
1. 米国医療機器規制の体系
  - FDAの組織構造と審査プロセス
  - Digital Health Center of Excellenceの役割 (※組織再編の可能性あり)
  - AIツールを活用した510 (k) 申請書類の作成支援
2. QMSR (品質管理システム規則) の実装
  - ISO 13485:2016との調和状況
  - QSRからQMSRへの段階的移行 (2026年2月2日施行)
  - 生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化
3. 市販前申請プロセスの効率化
  - 510 (k) 、De Novo、PMAの選択基準
  - Breakthrough Device Programの活用
  - AIツールによる申請書類のチェック支援
4. 市販後規制とサーベイランス
  - Medical Device Reportingの効率化
  - Post-Market Surveillanceの強化
  - 生成AIによる有害事象データの分析支援
カナダ・中南米規制の詳細解説
1. カナダ医療機器規制 (Health Canada)
  - Medical Device Establishment License (MDEL)
  - Medical Device License (MDL) 申請プロセス
  - MDSAP認証の必須化 (カナダのみ必須、他国では選択可能)
  - 生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析
2. ブラジル医療機器規制 (ANVISA)
  - RDC 751/2022の実装状況
  - INMETRO適合性評価の要求事項
  - ブラジル特有のラベリング要件
  - AIによるポルトガル語申請書類の作成支援
アジア太平洋地域規制の詳細解説
1. オーストラリア医療機器規制 (TGA)
  - Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
  - Conformity Assessment Procedures
  - UDIシステムの段階的実装
  - 生成AIを活用したTGA申請の効率化
2. 韓国医療機器規制 (MFDS)
  - K-GMPとISO 13485の調和
  - 革新医療機器支援法の活用
  - デジタルヘルス医療機器の特別規定
  - AIによる韓国語技術文書の作成支援
欧州MDR/IVDRの詳細解説
1. MDR/IVDRの最新状況
  - 2024年改正 (Regulation (EU) 2024/1860) の実装状況
  - EUDAMED段階的導入中 (2025年〜2027年にかけて各モジュール稼働予定)
  - Notified Bodyの審査動向
  - 生成AIによるCE技術文書の作成支援
2. 臨床評価とPMCF
  - Clinical Evaluation Reportの作成
  - PMCF計画の策定と実施
  - AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援
3. 市販後監視とビジランス
  - PSURの作成と提出
  - Field Safety Corrective Actions
  - 生成AIによるビジランスレポートの作成支援
生成AI活用による規制対応の効率化
- 注意:生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります
実践ワークショップ
1. ケーススタディ:グローバル申請戦略
  - 生成AIツールを活用した情報収集の効率化
  - 規制要求事項の比較分析手法
  - 申請スケジュールの立案
  - リスク評価と対応策の検討
2. ハンズオン演習
  - 生成AIツールの基本的な使用方法
  - 効果的なプロンプト作成の実践
  - 規制文書の要約・翻訳支援演習
  - Q&Aセッション:実務課題へのアプローチ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70000円 (税別) / 77,000円 (税込)

提供される資料

規制対応チェックリスト (Excel形式)
生成AI活用ガイドライン
プロンプト作成例集
各国規制リンク集 (2026年版)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月29日〜2月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

admin — Mon, 08 Sep 2025 07:00:01 +0000

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

～GMPが適用されないラボを対象 / 低分子・中分子・高分子まで / 薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドを解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

配信期間

2026年1月15日(木) 13時00分～ 2026年1月28日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年1月15日(木) 13時00分

修得知識

開発初期段階でのハザードアセスメント
ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
代表的な封じ込め機器と留意点
非常時対策
環境モニタリング
曝露管理
ラボの実例と運用

プログラム

　医薬品開発の初期段階において高薬理活性物質を取り扱うラボでは、毒性データが十分に整備されていない状況で作業を進める必要がある。一方、ラボでの扱いは少量であり、操作時間も短い。加えて、特殊な器具を扱うという特徴もある。これらを踏まえつつ、従事者の高薬理活性物質への曝露を防止するために、封じ込め設備を合理的に実現していく必要がある。最近では、個人曝露管理の必要性も高まっている。
　本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例・運用について紹介する。なお、薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドが大幅に改定されている。その概要を紹介する。

ラボにおける封じ込めの課題
1. ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
2. ハザード物質を扱うラボに関する法規・基準
3. 封じ込めに関するガイドライン
4. 封じ込め性能確認に関するSMEPAC3ガイド (2024)
封じ込めの基本的な事項
1. 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
2. 曝露の経路
3. 封じ込めの基本的な戦略
4. 封じ込め設備の定義
5. リスクベースアプローチ
6. 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
7. 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
ラボにおけるハザードアセスメント
1. 概要
2. 職場曝露限界値OELについて
3. ハザードレベルの区分け (バンディング)
4. 毒性データが十分に得られない場合の対処と留意点
5. 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
6. さまざまなハザード区分表〜低分子から中高分子まで
封じ込め設備の曝露管理ツール
1. 概要
2. 許容表面残留限界値ASLの設定
3. 封じ込め性能目標値CPTの設定
4. 設計曝露限界値DELの設定
ラボにおける封じ込め機器の選定
1. 一次封じ込めの設計概要
2. リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
3. シミュレーション
4. ラボに特化した設計手法 (NERCガイドライン)
ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
1. ヒュームフードと使用上の留意点
2. アイソレータと使用上の留意点
ラボにおける二次封じ込め
1. 二次封じ込めの概要
2. リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション
3. 空調設備の設計
  - 室圧
  - 全排気
  - 換気回数
4. 更衣
5. 更衣室の設計
6. 除塵設備
廃棄物の扱い
1. 概論
2. 液状廃棄物の処理
3. 固形廃棄物の処理
非常時対策
1. 概論
2. スピル (漏出) 対策
3. 呼吸用保護具 (RPD) の用意
環境モニタリング
1. 環境モニタリングの位置づけ
2. 環境モニタリングでの確認事項
3. サンプリング
4. 個人曝露の確認
5. 環境モニタリングの実施計画
6. 評価手法
7. 測定データの扱い
8. 個人曝露の管理基準
9. モニタリングの頻度
10. 分析機器
11. モニタリングの事例
高薬理活性物質を扱うラボの事例
1. Lonza社の事例

質疑応答

ページのトップヘ

講師

島一己氏
ファルマハイジーンサポート

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月15日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

admin — Mon, 08 Sep 2025 06:59:22 +0000

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

～GMPが適用されないラボを対象 / 低分子・中分子・高分子まで / 薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドを解説～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月15日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月15日まで承ります。

概要

開催日

2025年12月19日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

開発初期段階でのハザードアセスメント
ラボにおける一次封じ込めおよび二次封じ込めの設計
代表的な封じ込め機器と留意点
非常時対策
環境モニタリング
曝露管理
ラボの実例と運用

プログラム

ラボにおける封じ込めの課題
1. ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
2. ハザード物質を扱うラボに関する法規・基準
3. 封じ込めに関するガイドライン
4. 封じ込め性能確認に関するSMEPAC3ガイド (2024)
封じ込めの基本的な事項
1. 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
2. 曝露の経路
3. 封じ込めの基本的な戦略
4. 封じ込め設備の定義
5. リスクベースアプローチ
6. 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
7. 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
ラボにおけるハザードアセスメント
1. 概要
2. 職場曝露限界値OELについて
3. ハザードレベルの区分け (バンディング)
4. 毒性データが十分に得られない場合の対処と留意点
5. 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
6. さまざまなハザード区分表〜低分子から中高分子まで
封じ込め設備の曝露管理ツール
1. 概要
2. 許容表面残留限界値ASLの設定
3. 封じ込め性能目標値CPTの設定
4. 設計曝露限界値DELの設定
ラボにおける封じ込め機器の選定
1. 一次封じ込めの設計概要
2. リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
3. シミュレーション
4. ラボに特化した設計手法 (NERCガイドライン)
ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
1. ヒュームフードと使用上の留意点
2. アイソレータと使用上の留意点
ラボにおける二次封じ込め
1. 二次封じ込めの概要
2. リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション
3. 空調設備の設計
  - 室圧
  - 全排気
  - 換気回数
4. 更衣
5. 更衣室の設計
6. 除塵設備
廃棄物の扱い
1. 概論
2. 液状廃棄物の処理
3. 固形廃棄物の処理
非常時対策
1. 概論
2. スピル (漏出) 対策
3. 呼吸用保護具 (RPD) の用意
環境モニタリング
1. 環境モニタリングの位置づけ
2. 環境モニタリングでの確認事項
3. サンプリング
4. 個人曝露の確認
5. 環境モニタリングの実施計画
6. 評価手法
7. 測定データの扱い
8. 個人曝露の管理基準
9. モニタリングの頻度
10. 分析機器
11. モニタリングの事例
高薬理活性物質を扱うラボの事例
1. Lonza社の事例

質疑応答

ページのトップヘ

講師

島一己氏
ファルマハイジーンサポート

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月15日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

admin — Tue, 12 Aug 2025 06:58:53 +0000

生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理

オンライン開催デモ付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を基礎から体系的に解説いたします。
その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。

開催日

2025年12月18日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医療機器特有のサプライチェーン戦略
- 規制要件と品質保証を両立する最適な調達・供給網構築
サプライヤー評価の完全自動化
- ISO 13485準拠のサプライヤー監査・評価システム
調達コスト最適化
- AIによる価格分析・交渉支援で調達コスト30%削減を実現
リスク管理の高度化
- 地政学リスクから災害まで包括的なサプライチェーンリスク対策
在庫最適化システム
- 需要予測と安全在庫の動的最適化による資金効率向上
品質協定書の自動生成
- 法的要件を満たす包括的な品質協定書を短時間で作成
調達業務の完全デジタル化
- 発注から検収まで一気通貫した調達プロセスの自動化
ESG調達の実現
- 持続可能なサプライチェーン構築と社会的責任調達の推進
グローバル調達戦略
- 多国間規制要件を考慮した戦略的グローバルソーシング
ライブデモ:サプライヤー監査書類作成
- 実際の監査チェックリストから報告書完成まで実演

プログラム

　医療機器産業のサプライチェーン・調達管理は、製品の安全性と有効性を確保しながら、コスト競争力と供給安定性を両立させる極めて複雑な業務領域です。医療機器の部品・材料には最高レベルの品質が要求され、ISO 13485、FDA QSR、欧州MDRなどの国際規格は、サプライヤーの選定から継続的な管理まで厳格な要求事項を定めています。また、生体適合性材料、滅菌済み部品、精密加工品など、医療機器特有の調達品目は専門性が高く、限られたサプライヤーからの調達に依存することが多いため、供給リスク管理が特に重要となります。
　近年、グローバル化の進展とパンデミックの影響により、サプライチェーンの複雑性とリスクは大幅に増大しています。地政学的リスク、自然災害、物流の混乱、原材料価格の変動、規制要件の変更など、多様なリスク要因が同時に発生し、従来の調達管理手法では対応が困難な状況が頻発しています。さらに、ESG (環境・社会・ガバナンス) への関心の高まりにより、単なるコストと品質だけでなく、サプライヤーの持続可能性や社会的責任も考慮した調達戦略が求められています。
　現在の調達管理現場では、サプライヤー評価、品質協定書の作成、調達価格の分析、在庫管理、リスク評価など、多くの業務が人的リソースに依存し、属人的な判断に基づいて実施されています。しかし、情報の分散、分析の主観性、対応の遅れ、専門人材の不足などが深刻な課題となっており、特に中小企業では戦略的な調達管理を実現することが困難な状況が続いています。
　生成AI技術の進歩は、これらのサプライチェーン・調達管理における課題を根本的に解決する可能性を提供しています。大量のサプライヤー情報の自動収集・分析、リスク要因の早期検知と対策提案、調達価格の最適化、品質管理文書の自動生成、さらには戦略的調達計画の立案まで、従来では専門家にしかできなかった高度な調達業務の自動化が可能になっています。
　本セミナーでは、まず医療機器業界におけるサプライチェーン・調達管理の特殊性と規制要件を初心者にも理解できるよう体系的に解説します。その上で、これらの複雑な調達業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的手法を、実際のサプライヤー監査書類作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト技術、リスク管理システム、さらには戦略的調達計画の立案まで、包括的にカバーします。

医療機器サプライチェーンの特殊性
1. 医療機器産業の調達環境特性
  - 生体適合性材料の調達要件と制約
  - 滅菌済み部品・コンポーネントの管理
  - 精密加工・高精度部品の品質保証
  - 長期安定性・シェルフライフの考慮
2. 医療機器特有の品質要件
  - バイオコンパティビリティ (生体適合性) 要求
  - 滅菌・無菌性の維持管理
  - トレーサビリティ要件の厳格性
  - 変更管理・バリデーション要求
3. 限定的なサプライヤー基盤の課題
  - 特殊材料・部品の供給者集約
  - 認定プロセスの長期化・複雑化
  - 代替調達先確保の困難性
  - サプライヤー依存リスクの高まり
4. 規制当局による管理要求
  - FDA QSR購買管理要件
  - 欧州MDRサプライヤー管理
  - 日本GMP省令との整合性
  - 国際調和要件への対応
ISO 13485に基づく購買管理要求事項
1. 購買プロセス管理の全体像
  - 購買プロセスの文書化要件
  - 購買計画の策定と承認
  - 購買情報の明確化と伝達
  - 購買製品の受入・検証体制
2. サプライヤー評価・選定基準
  - 初回評価の実施要件
  - 評価基準の設定と文書化
  - 多面的評価手法の導入
  - 選定結果の記録・承認
3. サプライヤーとの関係管理
  - 品質協定書の締結・管理
  - 定期的な再評価システム
  - パフォーマンス監視・改善要求
  - 関係解消時の手順
4. 購買製品の検証・管理
  - 受入検査の計画・実施
  - 検査基準・合格基準の設定
  - 不適合品の処理・改善要求
  - 検証記録の管理・保管
FDA QSRと欧州MDRの調達関連要求
1. FDA QSR (21 CFR Part 820.50) 要求事項
  - Purchasing Controlsの詳細解説
  - サプライヤー評価の文書化要件
  - 購買データ (Purchasing Data) の管理
  - 受入活動 (Receiving Activities) の実施
2. 欧州MDR調達関連要求事項
  - サプライヤー管理システムの構築
  - Critical Supplierの特別管理
  - CE marking対応部品の調達
  - Technical Documentationでの調達情報記載
3. 日本GMP省令との整合性
  - 原料等の購入・受入れ要件
  - 製造業者間の取決め事項
  - 外部委託時の管理要件
  - 品質照査での調達関連確認
4. 国際規格統合対応戦略
  - 複数規制要件のマッピング
  - 統合管理システムの構築
  - 地域特有要件への対応
  - グローバル監査への準備
サプライヤー評価・監査の実務
1. 初回サプライヤー評価の実施
  - 評価計画の策定と承認
  - 書面評価・現地監査の組み合わせ
  - 評価チームの編成・教育
  - 評価結果の判定・承認
2. 定期監査システムの構築
  - 監査頻度・周期の設定
  - リスクベース監査の実施
  - 監査チェックリストの標準化
  - 監査員の資格・訓練
3. 監査実施プロセスの標準化
  - 事前準備・資料要求
  - 現地監査の効果的実施
  - 所見・指摘事項の記録
  - 監査報告書の作成・承認
4. 是正措置・フォローアップ管理
  - 是正措置要求の発行
  - 改善計画の評価・承認
  - 実施状況の監視・確認
  - 継続的改善の推進
品質協定書と購買契約の要点
1. 品質協定書の基本構成
  - 品質要求事項の明確化
  - 技術仕様・規格の定義
  - 検査・試験方法の規定
  - 適合性証明・文書提出要求
2. 責任分界点の明確化
  - 品質責任の範囲・分担
  - 不適合発生時の対応
  - 損害・リスク分担の取決め
  - 保険・補償条項の設定
3. 変更管理プロセス
  - 設計・仕様変更の事前協議
  - 変更承認プロセスの確立
  - 影響評価・妥当性確認
  - 変更記録・トレーサビリティ
4. 契約条項の法的検討
  - 準拠法・管轄裁判所の選択
  - 知的財産権の取り扱い
  - 機密保持・情報管理
  - 契約解除・終了条項
サプライチェーンリスク管理の基本概念
1. リスク要因の体系的分類
  - サプライヤー固有リスク (財務・技術・品質)
  - 地政学リスク (貿易・政治・規制)
  - 自然災害リスク (地震・洪水・パンデミック)
  - サイバーセキュリティリスク
2. リスク評価手法の実践
  - リスクマトリックスの作成・活用
  - 定量的リスク評価手法
  - シナリオ分析・ストレステスト
  - リスク統合評価システム
3. リスク対策の設計・実施
  - リスク回避・軽減戦略
  - 代替調達先の確保
  - 在庫・バッファの最適化
  - 保険・ヘッジ戦略
4. 事業継続計画 (BCP) の策定
  - クリティカル部品・サプライヤーの特定
  - 緊急時対応手順の策定
  - 代替調達・生産計画
  - 復旧シナリオ・タイムライン
生成AI基礎知識と調達分野での応用可能性
1. 調達業務でのAI活用技術
  - 自然言語処理による文書自動化
  - 機械学習による需要予測・価格予測
  - データマイニングによるサプライヤー分析
  - 最適化アルゴリズムによる調達戦略
2. サプライチェーンデータの活用
  - 調達データの構造化・統合
  - サプライヤー情報の自動収集・更新
  - 市場情報・価格動向の分析
  - リスク情報の早期検知
3. AI活用時の制約と注意点
  - 調達データの機密性確保
  - サプライヤー情報の取り扱い
  - AI判断の透明性・説明可能性
  - 人間による最終意思決定の重要性
4. 調達業務AI化の段階的アプローチ
  - パイロットプロジェクトの設計
  - 既存調達システムとの統合
  - 調達担当者のスキル向上
  - 組織文化・プロセス変革
AI活用サプライヤー評価システムの構築
1. 多次元サプライヤー評価の自動化
  - 財務指標の自動分析・スコアリング
  - 品質実績・パフォーマンス評価
  - 技術力・イノベーション能力評価
  - ESG・持続可能性評価
2. 自動スコアリングシステム
  - 評価項目の重み付け最適化
  - 総合評価スコアの算出
  - ランキング・格付けの自動更新
  - 評価結果の可視化・レポート
3. リスク予測モデルの構築
  - サプライヤー破綻予測
  - 品質問題発生リスク評価
  - 供給中断リスクの定量化
  - 早期警告システムの実装
4. 最適サプライヤー選定支援
  - 要求仕様に基づく候補抽出
  - 複数候補の比較分析
  - 選定基準の客観化
  - 選定理由の自動文書化
サプライヤー監査書類作成の完全実演
1. 監査対象サプライヤーの分析
  - プラスチック成形サプライヤーの評価
  - 精密加工業者の技術・品質監査
  - 包装材料メーカーの管理システム確認
  - 滅菌サービス業者の特殊要件監査
2. ISO 13485準拠監査チェックリスト生成
  - 監査項目の体系的整理
  - サプライヤー業種別カスタマイズ
  - 規制要件の自動組み込み
  - 判定基準・証拠要求の明確化
3. 監査計画書・実施書類の作成
  - 監査計画書の構成・記載事項
  - 監査員の選定・役割分担
  - 監査スケジュール・タイムライン
  - 事前資料要求・準備事項
4. 監査報告書の自動生成
  - 監査結果の構造化・要約
  - 不適合・改善提案の整理
  - 是正措置要求書の作成
  - フォローアップ計画の策定
調達価格最適化と戦略的調達システム
1. 市場価格分析・予測システム
  - 原材料価格動向の自動収集・分析
  - 価格予測モデルの構築・運用
  - 市場情報・競合分析の統合
  - 価格交渉支援ツールの開発
2. 調達戦略最適化
  - 調達ポートフォリオ分析
  - ソーシング戦略の自動立案
  - サプライヤー集約・分散の最適化
  - 長期契約・スポット調達の使い分け
3. 在庫最適化・需要予測
  - 需要予測アルゴリズムの構築
  - 安全在庫・発注点の動的計算
  - ABC分析・重要度分類の自動化
  - 在庫回転率・資金効率の最適化
4. 契約条件・交渉の最適化
  - 契約条件ベンチマーキング
  - 交渉シナリオ・戦略の立案
  - 価格・条件の妥当性評価
  - 契約更新・見直しタイミング最適化
グローバル調達・ESG調達システム
1. グローバル調達戦略の最適化
  - 国別・地域別リスク分析
  - 為替変動・ヘッジ戦略
  - 物流・輸送コスト最適化
  - 貿易規制・関税影響評価
2. ESG調達管理システム
  - サプライヤーESG評価基準
  - カーボンフットプリント管理
  - 人権デューデリジェンス
  - 持続可能性レポート作成
3. コンプライアンス・法規制対応
  - 各国調達関連法規の監視
  - 制裁リスト・規制対象の自動チェック
  - 輸出入規制・ライセンス管理
  - 調達コンプライアンス監査
4. サプライチェーン透明性の確保
  - サプライヤー階層の可視化
  - 原産地・製造地の追跡
  - 紛争鉱物対応・管理
  - ステークホルダー情報開示
組織変革と継続的改善システム
1. AI活用調達システムの組織導入
  - 調達部門の役割・機能再定義
  - 調達担当者のスキル向上・再教育
  - 調達プロセスの再設計・標準化
  - 変革推進体制の構築・運営
2. 調達コスト削減効果の分析
  - 直接的コスト削減効果 (30%削減実現)
  - 調達業務効率化・生産性向上
  - 在庫削減・資金効率改善
  - リスク回避・損失防止効果
3. 戦略的調達による価値創造
  - イノベーション創出・技術獲得
  - 競争優位性確保・差別化
  - 新市場・新事業開発支援
  - 企業ブランド・レピュテーション向上
4. 持続可能な調達システムの構築
  - 継続的改善文化の醸成
  - 調達データの戦略的活用
  - 業界標準・ベストプラクティス創出
  - 次世代調達システムへの発展

ページのトップヘ

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

admin — Mon, 03 Nov 2025 08:50:43 +0000

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、コンピュータシステムバリデーション (CSV)について取り上げ、FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説いたします。

配信期間

2025年12月10日(水) 13時00分～ 2025年12月19日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月17日(水) 16時30分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの実践的な知識
コンピュータ化システムバリデーションに関連するガイドラインの概要
データインテグリティの一般的知識
供給者監査の実践的な知識

プログラム

　コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、ICH E6では「コンピュータ化システムが要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化 (記録化) するプロセス」と定義されています。「要求される仕様」が満たされるということは、単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも、コンピュータ化システム (すなわち自動化された業務プロセス) が要求仕様を満たすことを確実にするということです。
　薬事規制ではCSVを実施することは求めていますが、その方法について詳細は規定していません。CSVの実施方法を示すガイドラインは、規制当局及び民間団体からいくつか発行されています。特に2022年から2023年にかけてFDAのComputer Software Assuranceガイドライン、ISPEのGAMP 5 2nd Edition、EMAのcomputerized systems and electronic data in clinical trialsガイドラインが立て続けに発行されました。
　これらのガイドラインで定められている内容は、他の業界ともほぼ共通な、コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのITグッドプラクティスに他なりませんが、計画・報告や文書化などGxPグッドプラクティスの要素も盛り込まれたものとなっています。そしてシステム供給者が対応に苦心しているのもこの点にあります。過去20年以上にわたってリスクベースという言葉が唱えられていますが、文書を過剰に作成してしまうケースや、逆に期待される文書・記録がまったく作成・承認されないケースが未だ散見されます。
　IT業界の進歩が急速なこともあり、単にテンプレートを埋めたり、チェックリストに従うだけでは、最適なCSV対応ができない場合も多々あります。本講演では、受講者の皆さんが規制・ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく、説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎をしっかり理解できるようにすることを目的とします。

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
CSV最新動向
1. GAMP 5 2nd Edition
2. FDA Computer Software Assurance
3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
リスク管理
1. リスク評価の方法
2. 初期リスク評価
3. 機能リスク評価
4. リスク管理
コンピュータ化システムの導入・開発
1. バリデーション計画
2. 要求仕様
3. 検証
4. バリデーション報告
コンピュータ化システムの運用
1. 運用フェーズの計画
2. インシデントへの対応
3. 変更管理・構成管理
4. 災害への対応
5. 記録の管理
6. 定期レビュー
7. CAPA
データインテグリティの基礎
1. 背景
2. データインテグリティの用語
3. データインテグリティ確保のために
供給者監査
1. 外部委託時の留意点
2. 供給者監査の必要性
3. 監査の流れ
4. 監査時確認事項

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月10日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

admin — Mon, 03 Nov 2025 08:49:54 +0000

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月10日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月17日まで承ります。

概要

開催日

2025年12月9日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

コンピュータ化システムバリデーションの実践的な知識
コンピュータ化システムバリデーションに関連するガイドラインの概要
データインテグリティの一般的知識
供給者監査の実践的な知識

プログラム

CSVとは
1. CSVの定義
2. なぜCSVが必要なのか
3. 三極の規制・ガイドライン
CSV最新動向
1. GAMP 5 2nd Edition
2. FDA Computer Software Assurance
3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
リスク管理
1. リスク評価の方法
2. 初期リスク評価
3. 機能リスク評価
4. リスク管理
コンピュータ化システムの導入・開発
1. バリデーション計画
2. 要求仕様
3. 検証
4. バリデーション報告
コンピュータ化システムの運用
1. 運用フェーズの計画
2. インシデントへの対応
3. 変更管理・構成管理
4. 災害への対応
5. 記録の管理
6. 定期レビュー
7. CAPA
データインテグリティの基礎
1. 背景
2. データインテグリティの用語
3. データインテグリティ確保のために
供給者監査
1. 外部委託時の留意点
2. 供給者監査の必要性
3. 監査の流れ
4. 監査時確認事項

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月10日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応

admin — Tue, 30 Sep 2025 05:10:21 +0000

医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応

～デューデリジェンスの進め方と必要な視点とは / リスクヘの対処をどうするか / DDの準備と実施 (何を見るのか・開発段階によって異なる) とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、デューデリジェンスの基礎から解説し、デューデリジェンスの進め方、リスク対応、結果取りまとめ、評価と課題対応について、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発の経験を元に解説いたします。

配信期間

2025年12月1日(月) 12時30分～ 2025年12月9日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年12月5日(金) 16時30分

修得知識

デューデリジェンスの重要性
デューデリジェンスの進め方と必要な視点
リスクの認識
リスクヘの対処をどうするか

プログラム

　製薬企業の医薬品開発においてにおいて導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。開発過程のプロジェクトには、不確実性 (リスク) が常に付きまといます。デューデリジェンス (DD) により、その不確実性を認識し、どのように対応し、ライセンス契約に反映させていくのか。
　今回のセミナーは、わたしが30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいDDに役立てていただくことを目的としています。
　また、製薬会社への導出を考えているベンチャーに対しては、製薬会社が何を考え、また、見ているのかのヒントを得ることにより、すみやかな導出に結び付けていただけると考えます。

なぜデューデリジェンス (DD) が必要となるのか
1. 製薬企業での導入品/提携品の重要性
2. 導入/提携の事業開発
3. 導入プロセスとDD
デューデリジェンス (DD) のプロセス
1. 何のためにDDを行うのか
2. DDの目的
3. DDの重要性
4. DDのプロセス
5. DDの準備と実施 (何を見るのか・開発段階によって異なる)
6. DDチーム編成
7. 開示の手段
8. DD実施時の視点
9. DDでの注意点
10. DDを受ける側の注意点
11. アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
リスク認識と対応
1. リスク認識と評価
2. リスク評価の視点
デューデリジェンス (DD) の結果取りまとめと評価と課題対応
1. 取りまとめで注意する点は
2. 課題対応
3. リスクは単純ではない
4. リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応

admin — Tue, 30 Sep 2025 05:09:46 +0000

医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応

～デューデリジェンスの進め方と必要な視点とは / リスクヘの対処をどうするか / DDの準備と実施 (何を見るのか・開発段階によって異なる) とは～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月1日〜9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月5日まで承ります。

概要

開催日

2025年11月28日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

デューデリジェンスの重要性
デューデリジェンスの進め方と必要な視点
リスクの認識
リスクヘの対処をどうするか

プログラム

なぜデューデリジェンス (DD) が必要となるのか
1. 製薬企業での導入品/提携品の重要性
2. 導入/提携の事業開発
3. 導入プロセスとDD
デューデリジェンス (DD) のプロセス
1. 何のためにDDを行うのか
2. DDの目的
3. DDの重要性
4. DDのプロセス
5. DDの準備と実施 (何を見るのか・開発段階によって異なる)
6. DDチーム編成
7. 開示の手段
8. DD実施時の視点
9. DDでの注意点
10. DDを受ける側の注意点
11. アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
リスク認識と対応
1. リスク認識と評価
2. リスク評価の視点
デューデリジェンス (DD) の結果取りまとめと評価と課題対応
1. 取りまとめで注意する点は
2. 課題対応
3. リスクは単純ではない
4. リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年12月1日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー

admin — Sat, 26 Jul 2025 06:10:31 +0000

非GLP試験 (信頼性基準適用試験) の信頼性確保体制

ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー

～ISO9001品質マネジメントシステムを取り入れた非GLP試験 (信頼性基準) のQMS構築の効果的アプローチ～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

開催日

2025年11月27日(木) 11時00分～ 16時30分

受講対象者

非臨床研究・試験部門の方
実験データの品質管理プロセスを改善したい研究者・技術者
GLPやGCLP (Good Clinical Laboratory Practice) 、信頼性基準試験におけるCAPAプロセスを強化したい方
これからCAPAを担当する方
非臨床試験の信頼性保証部門に配属された方

修得知識

ISO9001の基礎知識
ISO9001規格要求事項の構成を参考にした信頼性基準適用試験実施体制 (関連SOPの作成) の構築
実験データの不備や逸脱を適切に特定・分類する能力
非臨床試験における問題の根本原因を科学的に分析するスキル
実験プロトコルや手順の改善につながる効果的なCAPAを立案する力
規制要件に準拠した非臨床CAPAの文書化と記録管理の手法
プロセスアプローチを用いた効果的なCAPA実行と事前に不具合を検出する手法

プログラム

　非臨床信頼性基準適用試験におけるデータ取得の過程は、新薬開発の基盤となる重要なプロセスです。この段階で得られるデータの正確性と完全性は臨床試験や承認申請の成否を左右します。非臨床信頼性基準適用試験に求められる規制要求事項 (薬機法施行規則第43条) には、「正確性」「完全網羅性」「保存」が明記されていますが、具体的な方法は記載されていません。それゆえ、どのように信頼性を確保すれば良いのか、どのような信頼性確保体制を構築すれば良いか、悩む施設が多いのでないでしょうか。
　本セミナーでは、組織の品質活動を管理するための仕組み (品質マネジメント) であるISO9001の規格要求事項を参考に、非臨床信頼性基準適用試験の品質 (信頼性) を確保するための品質マネジメントシステムの構築手法を解説します。
　具体的には、ISO9001の品質マネジメントシステム7原則や規格要求事項の構成を紹介し、品質マネジメントシステム7原則のひとつであるプロセスアプローチの考え方を学びます。そのプロセスアプローチを非臨床信頼性基準適用試験の実施過程に適用したときに、どのような種類の標準操作手順 (SOP) を作成すれば良いか、ISO9001規格要求事項の構成を参考に信頼性基準試験を実施する際の信頼性確保体制 (品質マネジメントシステム) の構築手法を学びます。
　また、非臨床試験を行う際には、予期しなかった事態やヒヤリハットが生じることがあります。これらは医薬品研究開発に限らず多くの業種で見られることですが、これらの再発防止、発生の予防は顧客に安心・安全な製品・サービスをより早く届けるために必要不可欠なプロセスです。ISO9001品質マネジメントシステムには、再発防止、発生の予防をする「CAPA (是正処置・予防処置) 」の実践と有効性確認が定められています。
　本セミナーでは、ISO9001の是正処置、リスク管理の考え方 (予防処置) を解説し、信頼性基準適用試験プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチを紹介します。また、品質マネジメントシステムを効果的に機能させる「プロセスアプローチ」の考え方を適用し、issueを発生させない、またはプロセスの不具合のリスクを検出する手法を習得します。
　効果的なCAPAとプロセスアプローチの実践は、非臨床試験の成功確率向上、開発期間の短縮、そして規制当局からの信頼獲得につながります。この機会に、非臨床試験に特化したCAPAの知識とスキルを習得し、皆様が実施する非臨床試験のQualityを更に高いレベルに引き上げ、継続的改善と生産性向上を両立する組織を目指しましょう。
　実験現場に即したプログラム:非臨床信頼性基準適用試験特有の課題に焦点を当て、実験室での実際の事例に基づいたワークショップを通じて実践的なスキルを習得できます。(例えば、非臨床試験の上手くいかないあるプロセスについて、どうして上手くいかないのかを検出し、改善する方法など)
　CAPAに関するケーススタディを通じて、単なる問題解決だけでなく、非臨床データの完全性 (Data Integrity) 確保の観点からCAPAを考える力を養います。

ISO9001とは
ISO9001品質マネジメントシステムの7原則
ISO9001規格要求事項の構成
プロセスアプローチとは
ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを参考にした
非臨床信頼性基準適用試験実施に必要な主なプロセスとSOPの種類の選定
ISO9001規格要求事項とプロセスアプローチを適用した信頼性保証部門の役割と信頼性保証活動
試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ
品質マネジメントシステムにおけるCAPAとは「是正処置と予防処置」から「是正処置とリスク管理」へ
非臨床試験での是正処置と予防処置の違いと適用
実験データ不備の根本原因分析手法
非臨床試験におけるCAPAプランの作成と文書化
CAPAの全体フローとその実施と管理
非臨床データの信頼性確保のためのCAPAの有効性評価
非臨床研究におけるCAPAの記録管理とトレーサビリティ
ケーススタディ:
1. 試験の品質を効果的に向上させるプロセスアプローチ手法
2. 非臨床試験における実際のCAPAプロセス※
  ※可能であれば、受講者が取り上げたissueに対するCAPAを作成します。
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

admin — Sat, 15 Nov 2025 04:14:17 +0000

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

～規制・文化・医療環境の相違対応 / スコープ管理・スケジュール管理 / リスクマネジメント / 多国籍チームのコミュニケーションの工夫 / 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

オンデマンドセミナーに申し込む

このセミナーは2025年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年5月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2025年3月27日 ※映像時間:約4時間30分)

概要

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

申込期間

2025年11月17日(月) 10時30分～ 2026年5月28日(木) 16時30分

修得知識

規制・文化・医療環境の相違対応
スコープ管理・スケジュール管理
リスクマネジメント
多国籍チームのコミュニケーションの工夫
各国の症例データを統一的に管理・解析する方法

プログラム

　国際共同治験と国内治験の基本的な違い (規制要件・文化・言語・医療環境など) から、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法 (FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求) など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。
　国際共同治験と国内治験の違いを理解し、グローバル開発のプロジェクトマネジメントのポイントを学ぶセミナーです。実務に活かせる知識を得ることができますので、ぜひご聴講ください。

国際共同治験と国内治験の基本的な違い
1. 定義と概要
  1. 国際共同治験 (Global Clinical Trial, GCT) とは?
    - 複数の国や地域で同時に実施される治験
    - 各国の規制当局の承認を得る必要がある
  2. 国内治験との違い
    - 治験の設計・実施・解析のスケールが異なる
    - 規制要件、文化的・言語的な違い、医療慣習の差異
2. 規制要件の違い
  1. ICH – GCPと各国規制 (FDA, EMA, PMDAなど)
  2. 各国の規制当局の審査スピードや要求事項の違い
  3. 薬事承認プロセスの相違点
3. 文化・言語・医療環境の違い
  1. 患者リクルートメントへの影響
  2. 治験実施医療機関の特性 (日本のCRC体制 vs 欧米の治験環境)
  3. 言語の壁と翻訳対応
グローバル開発に求められるプロジェクトマネジメント
1. プロジェクトマネジメントの基本原則
  1. スコープ管理 (治験計画の明確化)
  2. スケジュール管理 (各国の規制対応とタイムライン調整)
  3. リスクマネジメント (各国の規制変更、治験の遅延リスクなど)
2. 具体的な課題と対応策
  1. 各国の規制対応のギャップを埋める方法
    - 例: FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求
  2. 多国籍チームのコミュニケーションの工夫
    - 時差対応、文化の違いを考慮した会議運営
    - 英語でのドキュメント管理と翻訳の重要性
  3. データマネジメントと統計解析の課題
    - 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法
    - 日本特有のデータ要件 (PMDAの要求)
3. 成功事例と失敗事例の共有
  1. 適応症変更で承認取得
  2. 小児取得で特許期間延長
  3. 新規適応症取得が茨の道
まとめと質疑応答
1. 国際共同治験のポイントのおさらい
2. 今後の展望 (規制の変化)
3. 参加者からの質問への対応

質疑応答

ページのトップヘ

講師

梶井寛氏
膳Laboつくば株式会社

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 47500円 (税別) / 52,250円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は、視聴方法のご案内メールの到着日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

オンデマンドセミナーに申し込む

ページのトップヘ

ページ内で移動

アンモニア燃料設備のリスク評価とリスク軽減対策技術の最新動向について

admin — Tue, 16 Sep 2025 08:35:13 +0000

千代田化工建設株式会社

アンモニア燃料設備のリスク評価とリスク軽減対策技術の最新動向について

東京都開催会場・オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、管理対象であるアンモニアの性質および人体への影響に関する理解を踏まえ、実際のプラント設備における安全担保の考え方や、リスク評価に基づく安全対策の意思決定手法について解説いたします。
また、アンモニア燃料設備のリスク評価ならびにリスク軽減対策技術の最新動向について詳説いたします。

開催日

2025年11月7日(金) 13時30分～ 15時30分

プログラム

　現在、日本では2050年のカーボンニュートラルの達成を目指し、CO2削減戦略の一環として、石炭火力発電所におけるアンモニア混焼発電の実現に向けた各種プロジェクトが進行中である。その中で、劇物であり可燃物であるアンモニアの大量貯蔵・操作を行うアンモニア燃料設備において、安全性をいかに合理的に担保するかが課題の一つとなっている。
　本講演では、管理対象であるアンモニアの性質および人体への影響に関する理解を踏まえ、実際のプラント設備における安全担保の考え方や、リスク評価に基づく安全対策の意思決定手法について解説するとともに、アンモニア燃料設備のリスク評価ならびにリスク軽減対策技術の最新動向について詳説する。

日本のアンモニア混焼発電による脱炭素戦略
アンモニアをよく知ることが安全管理の第一歩
1. アンモニアの性質を知る
2. アンモニアが人体に及ぼす影響を理解する
実際のプラント設備の安全はどのように担保されているのか
1. 安全防護層による多重防護
2. 安全法規制と自主保安活動
3. セベソ事故の教訓から学ぶ、安全管理のあり方
4. 安全性を評価する技術
リスク評価に基づく設備安全対策の意思決定手法
1. 安全をリスクで見える化
2. リスクの許容レベルとALARPの考え方
3. リスクの評価方法
4. コストを考慮したリスク低減の考え方
アンモニア燃料設備のリスク評価の実際
1. アンモニア燃料設備概要
2. アンモニア燃料設備の安全上の課題
3. 設備防災リスクアセスメントの実施意義
4. リスク評価の実際
リスク軽減対策技術の最新動向
1. アンモニア燃料設備の潜在危険・漏洩シナリオ
2. 事故の発生を防止する対策
3. 事故の拡大を防止する対策
4. 今後の対策技術の進展に期待するところ
関連質疑応答
名刺交換・交流会

ページのトップヘ

講師

久郷信俊氏
千代田化工建設株式会社地球環境プロジェクト事業本部 O&M-Xソリューション事業部国内プロジェクト企画遂行セクション

ページのトップヘ

会場

JPI カンファレンススクエア

東京都港区南麻布5-2-32 興和広尾ビル

ページのトップヘ

主催

株式会社日本計画研究所

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34127円 (税別) / 37,540円 (税込)

複数名

: 29582円 (税別) / 32,540円 (税込)

受講料の割引について

複数名受講割引
- 同一法人または関連会社より2名以上同時参加される場合、受講料を割引させて頂きます。
  2名様以降、 29,582円(税別) / 32,540円(税込) で受講いただけます。
  - 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,127円(税別) / 37,540円(税込)
  - 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 63,709円(税別) / 70,080円(税込)
  - 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 93,291円(税別) / 102,620円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信をご希望の場合

ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日の2営業日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを、メールにてご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
当日配付資料等は、後日ご郵送いたします。
受講後のご質問等、講師とのお取次ぎをさせていただきますので、ご遠慮なくお申し付けください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

アーカイブ配信をご希望の場合

開催日より3日以降に配信致します。
お申込時にご登録いただいたメールアドレスへ収録動画配信のご用意ができ次第、視聴用URLをお送り致します。
配付可能な講演資料も合わせて送付致します。
※アーカイブ配信の配信予定日や講演資料の送付方法はセミナーによって異なります。
動画の公開期間は公開日より2週間となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
質疑応答は原則として収録録画からカットされます。
参加者名簿は配付致しません。あらかじめご了承下さい。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには

admin — Wed, 03 Sep 2025 06:43:43 +0000

医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医療機器の不具合報告や回収などの行政対応の実務だけでは無く、社内の協力体制を構築し、「経営者の責任」を正確に理解させるためのノウハウを解説いたします。

配信期間

2025年10月27日(月) 13時00分～ 2025年11月3日(月) 17時00分

お申し込みの締切日

2025年10月31日(金) 17時00分

受講対象者

医療機器の製造販売業の品質保証・市販後安全の担当者

修得知識

他社の回収事例の分析によるリスクマネジメント
経営陣が積極的に理解するQMSと市販後安全

プログラム

　品質保証と市販後安全は医療機器ビジネスの要ですが、残念ながら社内では利益が出ない、コストだけがかかり、ビジネスセンスの無い活動と思われているようです。
　本講演では不具合報告や回収などの行政対応の実務だけでは無く、社内の協力体制を構築し、「経営者の責任」を正確に理解させるためのノウハウを解説します。講演の最後に照会事例に対する討議もしますので、可能な範囲で具体的な質問を出して下さい。

品質保証を理解する
1. Quality Management Systemsの規格
2. QMSを理解してもらう
3. QMSの体制を構築する
リスクマネジメントを理解する
1. Risk Managementの規格
2. RMを理解してもらう
3. RMの体制を構築する
市販後安全活動を理解する
1. 不具合報告と回収の実務
2. 情報分析
3. 事例解説
質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年10月27日〜11月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには

admin — Wed, 03 Sep 2025 06:43:06 +0000

医療機器の品質保証とリスクマネジメント・スムーズな協力体制を構築するためには

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年10月27日〜11月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年10月31日まで承ります。

概要

開催日

2025年10月24日(金) 13時00分～ 17時00分

受講対象者

医療機器の製造販売業の品質保証・市販後安全の担当者

修得知識

他社の回収事例の分析によるリスクマネジメント
経営陣が積極的に理解するQMSと市販後安全

プログラム

品質保証を理解する
1. Quality Management Systemsの規格
2. QMSを理解してもらう
3. QMSの体制を構築する
リスクマネジメントを理解する
1. Risk Managementの規格
2. RMを理解してもらう
3. RMの体制を構築する
市販後安全活動を理解する
1. 不具合報告と回収の実務
2. 情報分析
3. 事例解説
質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年10月27日〜11月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施

admin — Mon, 11 Aug 2025 06:29:22 +0000

生成AIを使用した医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティ実施

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説し、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。
その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を、実演を交えながらお伝えいたします。

開催日

2025年10月21日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

グローバル規制要件の体系的理解
- FDA、CE、ISO 14971、IEC 62366等の要求事項を基礎から解説
実務直結のリスクアセスメント手法
- 実際の医療機器開発で使える具体的な手順とツール
ユーザビリティエンジニアリングの実践
- IEC 62366 – 1に基づく段階的アプローチ
生成AI活用による業務革新
- 従来の3倍速でドキュメント作成、品質向上を実現
即戦力プロンプト技術
- リスク分析からユーザビリティ評価まで対応する実用的プロンプト集
規制当局対応の効率化
- 査察対応資料や申請書類の品質向上とスピードアップ
コスト削減の具体的手法
- 外部コンサル依存からの脱却、内製化によるコスト70%削減
ライブデモンストレーション
- 手順書自動生成、リスク評価シート作成の実演
アプリ開発への応用
- 規制要件チェックツールやドキュメント管理システムの構築方法
最新規制動向への対応
- 2024年以降の規制変更点と生成AIを活用した迅速な対応策

プログラム

　医療機器の開発において、リスクマネジメントとユーザビリティは製品の安全性と有効性を確保する上で不可欠な要素です。しかし、これらの領域は専門性が高く、FDA、欧州CE、日本のPMDAなど各国規制当局の要求事項は複雑で、しかも継続的に更新されています。従来、これらの要件を満たすためには膨大な時間と専門知識、そして高額なコンサルティング費用が必要でした。
　近年の生成AI技術の急速な発達は、この状況を根本から変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制要件に準拠した文書作成の自動化が実現できます。しかし、医療機器業界における生成AI活用の成功事例はまだ限られており、どのように導入すべきか、どんなリスクがあるのか、具体的にどう使えばよいのかという実践的な情報が不足しているのが現状です。
　本セミナーでは、まず医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説し、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を、実演を交えながらお伝えします。単なる概念説明ではなく、明日から使える実用的なプロンプト、実際のドキュメント生成デモ、さらには独自のアプリケーション開発まで、包括的にカバーします。

グローバル規制環境の理解
1. FDA規制要件の詳細解説
  - QSR (Quality System Regulation) におけるリスクマネジメント要求
  - FDA premarket submissionでの期待事項
  - Human Factors guidanceの要点と実務対応
  - 510 (k) ・PMA申請でのユーザビリティ資料要件
2. 欧州規制要件の理解
  - MDR (Medical Device Regulation) におけるリスク評価要求
  - CE適合性評価でのリスクマネジメント重要ポイント
  - Usability guideline (MEDDEV 2.7/10) の実装
  - Notified Bodyとの協議における留意点
3. 日本の規制要件
  - PMDAガイダンスにおけるリスク評価の位置づけ
  - 薬機法におけるユーザビリティ要求事項
  - 承認申請資料でのリスクマネジメント文書
  - QMS適合性調査での確認ポイント
4. 国際規格との整合性
  - ISO 13485とリスクマネジメントの統合
  - 各国規制要件の相違点と共通点
  - 国際調和の動向とIMDRF勧告
  - グローバル申請戦略の立案
ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセス
1. リスク分析の実施手順
  - リスク分析計画の策定
  - 意図する用途と合理的に予見可能な誤用の特定
  - ハザード識別の系統的アプローチ
  - リスクアセスメント手法の選択基準
2. リスク評価の実践
  - リスク評価基準の設定
  - 確率と重大性の評価方法
  - リスクマトリックスの作成と活用
  - 許容できないリスクの特定
3. リスクコントロールの実装
  - リスクコントロール手段の階層構造
  - 設計による安全対策の検討
  - 保護手段とユーザー情報の選択
  - リスクコントロール手段の有効性検証
4. リスクマネジメントファイルの構成
  - リスクマネジメント計画書の作成
  - リスク分析記録の文書化
  - 残留リスクの評価と受容性判断
  - 製造後の情報収集と評価
IEC 62366に基づくユーザビリティエンジニアリング
1. ユーザビリティエンジニアリングプロセス概要
  - ユーザビリティエンジニアリングファイルの構成
  - 使用仕様書 (Use Specification) の作成
  - ユーザーインターフェース評価計画の策定
  - 使用関連リスク分析の実施
2. 使用エラーの分析と対策
  - 使用エラーの分類と発生要因
  - Critical Task と Normal Useの特定
  - 使用エラーによるハザードの評価
  - エラー防止・軽減対策の設計
3. ユーザビリティテストの実施
  - 形成的評価 (Formative Evaluation) の計画・実施
  - 総括的評価 (Summative Evaluation) の要件
  - テスト参加者の選定基準
  - テスト環境の設定と評価指標
4. ユーザビリティファイルの作成
  - ユーザビリティ検証・妥当性確認の文書化
  - 使用関連リスク分析結果の記録
  - ユーザビリティテスト報告書の作成
  - 規制当局提出資料の準備
規制当局の期待と最新動向
1. FDA Human Factors guidanceの要点
  - Human Factors Engineeringの原則
  - 使用関連リスクの評価手法
  - Critical Taskの特定と評価
  - Human Factors Validation Testingの要件
2. 欧州Usability guidelineの実装
  - MEDDEV 2.7/10の詳細解説
  - ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実装
  - 技術文書での記載要件
  - 適合性評価機関との協議ポイント
3. 2024年以降の規制変更点
  - 最新の規制動向とガイダンス更新
  - AI/ML医療機器に関する新たな要求事項
  - サイバーセキュリティ要件の強化
  - 在宅使用機器への追加要求
4. 規制当局査察への対応
  - 査察時の確認ポイントと準備資料
  - 査察官への効果的な説明方法
  - 指摘事項への対応とCAPAの実装
  - 継続的改善プロセスの構築
生成AI基礎知識
1. 大規模言語モデルの仕組み
  - GPT、Claude、Geminiの技術的特徴
  - トークン、コンテキスト、温度設定の理解
  - 医療機器業界での活用可能領域
  - 各モデルの得意分野と制約事項
2. 医療機器業界での活用可能性
  - 技術文書作成の自動化
  - リスク分析プロセスの効率化
  - ユーザビリティ評価の支援
  - 規制要件チェックの自動化
3. 生成AI使用時の重要な考慮事項
  - データ保護とプライバシー要件
  - 知的財産権の保護
  - 生成結果の品質保証
  - 規制当局への説明責任
4. 医療機器開発での制約と対策
  - ハルシネーション (幻覚) への対処
  - バイアスの識別と軽減
  - セキュリティリスクの管理
  - 人間による最終確認の重要性
AIによる業務効率化戦略
1. 従来業務フローの分析と改善
  - リスク分析シート作成の現状課題
  - ユーザビリティ評価計画策定の効率化
  - 規制当局向け資料準備の最適化
  - 文書レビュー・承認プロセスの改善
2. 生成AI導入による効果測定
  - 作業時間短縮効果の定量化 (従来の3倍速実現)
  - 文書品質向上の評価指標
  - コスト削減効果の算出方法
  - ROI (投資収益率) の計算
3. 段階的導入戦略
  - パイロットプロジェクトの設計
  - 組織内での展開計画
  - 変革管理とチェンジマネジメント
  - スキル向上のための教育プログラム
4. 品質保証体制の構築
  - AI生成文書の検証プロセス
  - 専門家レビューシステム
  - 継続的改善のフィードバックループ
  - エラー防止・是正措置の仕組み
実用プロンプト技術の習得
1. 効果的なプロンプト設計の原則
  - リスクマネジメント業務特化型プロンプト構造
  - ユーザビリティ評価用プロンプトテンプレート
  - 出力品質の安定化テクニック
  - 反復改善による精度向上手法
2. リスクハザード抽出プロンプト
  - 医療機器種別に応じたハザード分析
  - FMEA (故障モード影響解析) 支援プロンプト
  - ハザード識別の網羅性確保
  - リスクシナリオの自動生成
3. リスクコントロール手段立案プロンプト
  - 設計による安全対策の提案
  - 保護手段の選択支援
  - ユーザー情報・警告文の作成
  - 代替案評価とトレードオフ分析
4. ユーザビリティ評価項目作成プロンプト
  - 医療機器UIの評価観点抽出
  - タスク分析とエラー予測
  - 評価基準・合格基準の設定
  - テストシナリオの自動生成
ライブデモンストレーション・アプリケーション開発
1. ISO 14971準拠手順書の自動生成実演
  - リスクマネジメント手順書の構成設計
  - 要求事項分析から文章生成までの全工程
  - 各セクションの詳細化と品質チェック
  - 組織に応じたカスタマイズ手法
2. ユーザビリティ評価ツールの開発実演
  - IEC 62366準拠チェックシートの生成
  - 医療機器種別に応じた評価項目カスタマイズ
  - 評価結果の自動分析とレポート作成
  - 継続的改善のためのデータ活用
3. 規制要件チェック支援ツールの構築
  - 申請資料の要件適合性自動チェック
  - 規制変更への自動対応機能
  - 多国間規制要件の統合管理
  - アラート・通知システムの実装
4. 実用アプリケーションの開発手法
  - ノーコード・ローコードツールとの組み合わせ
  - API活用による高度な自動化
  - データベース連携とドキュメント管理
  - ユーザーインターフェースの設計
コスト削減と組織変革
1. 具体的なコスト削減効果の分析
  - 人件費削減効果の定量化
  - 外部委託費用の最適化 (70%削減実現)
  - 時間コストの短縮による生産性向上
  - 品質向上によるリワーク削減効果
2. 外部コンサル依存からの脱却戦略
  - 内製化による競争優位性確保
  - 専門知識の組織内蓄積
  - コンサルティング費用の段階的削減
  - 自立的な課題解決能力の構築
3. 組織内でのAI活用推進方法
  - AI活用チャンピオンの育成
  - 部門横断的な協力体制の構築
  - 成功事例の共有と横展開
  - 継続的学習文化の醸成
4. 変革管理のベストプラクティス
  - 組織変革のロードマップ策定
  - ステークホルダーとの合意形成
  - 抵抗勢力への対応策
  - 持続可能な変革の仕組み構築

ページのトップヘ

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

admin — Thu, 03 Jul 2025 07:58:20 +0000

GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

～CAPAワークショップ、システム/プロセス監査の重要性 / リモート監査の可能性等も踏まえた解説～

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

配信期間

2025年10月10日(金) 10時30分～ 2025年10月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月10日(金) 10時30分

修得知識

リスクマネジメントの概念
GCPで求められるQMSの概念
CAPAの概念
CAPA planの作成のポイント
監査の基本的な概念
リモート監査の概念
システム監査・プロセス監査の考え方

プログラム

　ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れている。
　QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ (人数が多い場合はグループディスカッション含む) も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等も含め説明します。

ICHガイドラインQ9 “品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
- 背景
- 適用範囲
- 用語の定義
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
- 何故ICH Q10?
- Globalの関係
- 用語の定義
- 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
リモート監査の可能性について
1. 監査の実施プロセス
  - 監査要点とは
  - 監査証拠とは
  - 監査手続きとは
2. リモート監査の実施方法
  - 内部監査の場合
  - 外部監査の場合の問題点及び対応方法
GCPシステム監査の基本とポイント
1. 治験のシステムに対する監査とは
2. システム監査の基本はISOのQMS
  - プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
  - 被験者へのインタビューの重要ポイント
CAPAの一般的概念
- 用語の定義
- 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
- 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
- CAPAの一般的な手順
- CAPAシステムにおける4つのプロセス
- CAPAシステム導入のステップ
- フォローアップ活動の流れ
- CAPAの分析
  - CAPAの有効性レビュー
  - CAPAの管理等
CAPAワークショップ
- ワークショップ1:Root cause分析について
  ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。
- ワークショップ2:CAPA planの作成について
  ※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。

質疑応答

ページのトップヘ

講師

長澤匡記氏
株式会社MICメディカル品質保証部

部長

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年10月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

admin — Fri, 13 Jun 2025 09:18:31 +0000

GMPヒューマンエラー防止・削減コース (Aコース)

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

～実務に落とし込めるヒューマンエラー防止策の立案スキル / 逸脱再発を防ぐための文書・訓練・仕組み作りのヒント / 教育訓練の「有効性」を評価する視点と方法～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

アーカイブ配信「GMPヒューマンエラー防止・削減コース」 (視聴期間 : 2025年10月6日〜20日、2025年10月10日〜24日を予定)
- 通常受講料 : 84,040円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)

概要

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。

配信期間

2025年10月6日(月) 10時30分～ 2025年10月20日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月6日(月) 10時30分

修得知識

GMPにおけるヒューマンエラーの構造的理解
実務に落とし込めるヒューマンエラー防止策の立案スキル
教育訓練の「有効性」を評価する視点と方法
現場における観察と対話の重要性
品質文化とヒューマンファクターの関連知識
逸脱再発を防ぐための文書・訓練・仕組み作りのヒント

プログラム

　本講座では、医薬品製造におけるヒューマンエラーの構造と背景をわかりやすく解説します。そして事例をもとに、「未然防止と再発防止のための具体策の立て方」を、聴講者の方々とのコミュニケーションにより身に着けていただきます。
　また演者の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を参加者とのコミュニケーションを通じて解説します。

初めに
改正GMP省令における逸脱とCAPA
1. なぜ法律の話から始めるか?
2. 改正GMP省令における品質部門の役割
3. 改正GMP省令における逸脱発生時に求められる事
4. 改正GMP省令におけるCAPAに求められる事
ヒューマンエラーはなぜ起こる
1. ヒューマンエラー
2. 人は何故間違える
3. ヒューマンエラーの分類
4. スリップ・ラプス・ルール違反・知識不足の分類
5. なぜ逸脱が繰り返されるのか:再発メカニズム
6. エラーモード分類 (HEC, SHERPAなど) の基本と実用
7. ミスを起こしやすい仕組み
8. 注意不足ではなく“仕組み不足”:エラーの本質理解
様々な原因分析手法
1. Whyとロジックチェック

石川ダイアグラムと5M1E
1. Sとヒューマンエラー

ヒューマンエラーの防止のために
1. 予定の共有
2. 作業時間の考え方
3. 作業の公開
4. ミスを起こしにくい仕組み (検知システム)
5. ミスの共有 (心理的安全性とエラー報告文化の醸成)
6. リカバリー
7. 有効性評価の実際:KPI・KGI・行動変容の測定
終わりに

質疑応答

ページのトップヘ

講師

柳澤徳雄氏
外資系製薬会社

マネージャー品質保証責任者

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

アーカイブ配信「GMPヒューマンエラー防止・削減コース」 (視聴期間 : 2025年10月6日〜20日、2025年10月10日〜24日を予定)
- 通常受講料 : 84,040円(税込) → 全2コース申込割引受講料 62,700円(税込)
- 通常受講料 : 76,400円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

割引対象セミナー

アーカイブ配信「医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法」 (視聴期間 : 2025年10月6日〜20日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
アーカイブ配信「ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?」 (視聴期間 : 2025年10月10日〜24日を予定)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月6日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

admin — Fri, 13 Jun 2025 09:22:52 +0000

GMPヒューマンエラー防止・削減コース (Aコース + Bコース)

GMPヒューマンエラー防止・削減コース

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月6日〜20日、2025年10月10日〜24日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

開催日

2025年10月6日(月) 10時30分～ 2025年10月20日(月) 16時30分
2025年10月10日(金) 10時30分～ 2025年10月24日(金) 16時30分

修得知識

GMPにおけるヒューマンエラーの構造的理解
実務に落とし込めるヒューマンエラー防止策の立案スキル
教育訓練の「有効性」を評価する視点と方法
現場における観察と対話の重要性
品質文化とヒューマンファクターの関連知識
逸脱再発を防ぐための文書・訓練・仕組み作りのヒント

プログラム

医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法

(視聴期間 : 2025年10月6日〜20日を予定)

初めに
改正GMP省令における逸脱とCAPA
1. なぜ法律の話から始めるか?
2. 改正GMP省令における品質部門の役割
3. 改正GMP省令における逸脱発生時に求められる事
4. 改正GMP省令におけるCAPAに求められる事
ヒューマンエラーはなぜ起こる
1. ヒューマンエラー
2. 人は何故間違える
3. ヒューマンエラーの分類
4. スリップ・ラプス・ルール違反・知識不足の分類
5. なぜ逸脱が繰り返されるのか:再発メカニズム
6. エラーモード分類 (HEC, SHERPAなど) の基本と実用
7. ミスを起こしやすい仕組み
8. 注意不足ではなく“仕組み不足”:エラーの本質理解
様々な原因分析手法
1. Whyとロジックチェック

石川ダイアグラムと5M1E
1. Sとヒューマンエラー

ヒューマンエラーの防止のために
1. 予定の共有
2. 作業時間の考え方
3. 作業の公開
4. ミスを起こしにくい仕組み (検知システム)
5. ミスの共有 (心理的安全性とエラー報告文化の醸成)
6. リカバリー
7. 有効性評価の実際:KPI・KGI・行動変容の測定
終わりに

質疑応答

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

(視聴期間 : 2025年10月10日〜24日を予定)

　作業の標準化と文書化 (SOPの作成) 、その通り実施した証拠 (記録) を残すことはGMPの基本である。そしてSOPの設定根拠を含めて教育訓練を受け、適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

無人化/自動化してもヒューマンエラーはなくならない
1. 人の介在は避けられない
2. 人の性癖
ヒューマンエラーの原因は多岐に渡る
1. ミスの直接原因だけに着目しない
2. 再教育はミスの根本対策にならない!
ミス防止にSOPは必須
1. ミスを防ぐ「五箇条」
2. 前/後工程間の情報共有の場は大切
3. 教えられていないと (SOPがないと) こんなことに
4. 外来者を教育するSOPも必要
ミスを誘引する悪いSOPの例
1. ヒューマンエラーには二種類ある
2. ミスが発生したときの確認事項
3. 駄目なSOPと良いSOPの例
SOPの作成手順
1. SOP作成の6原則
2. SOPをみれば企業のレベルが分かる
3. SOPの作成は作業内容の見直しから
4. SOPの短尺動画化も検討
5. 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
6. SOPと指図記録書の関係
SOPを読ませるだけの実地訓練では駄目
1. 本来、教育訓練すべきことは
まず新人に何を教育するか
1. 教育訓練のスタートは6S、そして10S活動へ
2. 始業前/作業中/終業点検は重要
3. 日常点検では五感をフル活用
4. 日常点検のために教えておくこと
気づきとその記録の重要性
1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
2. 特記事項を書く習慣付け
3. 異常と逸脱は分けて管理
人材育成を目標に
1. 「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
2. 「知識管理」とは3つの知性の活用
3. Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
4. あるべき教育訓練
5. 教育訓練の実効性をどう評価?
6. GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に
文書管理の見直し
1. DIは新しい概念ではない
2. データガバナンスシステムの構築
3. 既存文書管理の再点検
秤量作業SOPの事例

質疑応答

ページのトップヘ

講師

柳澤徳雄氏
外資系製薬会社

マネージャー品質保証責任者
髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57000円 (税別) / 62,700円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月6日〜20日、2025年10月10日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

製造現場における防災・減災対策とBCP訓練・教育の要点

admin — Thu, 22 May 2025 08:17:32 +0000

製造現場における防災・減災対策とBCP訓練・教育の要点

～BCP (業務継続計画) の策定と更新、実際に機能するための訓練や教育のあり方 / きちんと機能する防災・減災対策:事業の継続性確保のためのBCP～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、BCPの策定方法にはじまり、関連した防災訓練・図上訓練がマンネリ化しないポイントを防災・危機管理のスペシャリストが事例を交えて解説いたします。

配信期間

2025年10月3日(金) 10時30分～ 2025年10月16日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年10月3日(金) 10時30分

修得知識

自然災害や労働事故等リスクマネジメント全般
BCP (業務継続計画) の基本、実際の実例
実際にBCPを作り、防災訓練を実施するのに必要な知識

プログラム

　企業や工場等における業務継続を困難とするリスクは年々多様化・複雑化している。地震や風水害は予測が難しく想定を超えることがあり、ゲリラ豪雨のように近年の気候変動によって以前に比べて規模が異なるものもある。都市部では内水氾濫への危惧も必要である。
　自然災害のみなならず、装置・設備稼働中の事故等、安全対策も不可欠である。季節によるリスク、例えば熱中症対策は従業員の健康対策にも欠かせないものになっている。いわゆる「現場」での環境も変化している。他にも外国人の増加や女性従業員への配慮など、労働環境としても整えていかなくてはならない要素も増えている。
　万が一の災害や緊急事態へ備えるために、その対策の中核となるBCP (業務継続計画) の策定やアップデート、有事の際に実際に機能するための訓練や教育のあり方について解説する。なぜBCPの策定や訓練の重要性を提起しているのかをふまえ、リスクの洗い出しから、組織全体の知見と意識を高め、一過性にならないようにしていくことを目的とする。
　また、自らを含む従業員の安全を守りながら組織の事業継続も果たすことの重要性を学ぶ。更に防災訓練や図上訓練がマンネリ化しないよう、常にアンテナを張って、新しい情報を取り込める積極性を身につける。南海トラフ巨大地震や首都直下型地震など大規模地震の発災が近いとされる中、減災の意識で普段から学び、自ら実践できる力を育成する。

業務継続を困難にするリスク
1. 自然災害等
2. 工場などでの事故
3. サイバーテロ他
BCP (業務継続計画) の策定方法
1. なぜBCPが必要か
2. BCPの作り方〜自分達に必要なBCPとは
3. BCP策定の注意点
BCP (業務継続計画) の実際
1. 実例から学ぶ
2. 防災訓練・教育のあり方
継続的な取り組み、アップデートの重要性
1. 想定外のことによる被害の軽減
2. 社会的信用度の向上

質疑応答

ページのトップヘ

講師

古本尚樹氏

防災・危機管理アドバイザー

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月3日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

ページ内で移動

贈収賄・腐敗防止規制の全体像と対応手法

admin — Mon, 30 Jun 2025 06:59:27 +0000

贈収賄・腐敗防止規制の全体像と対応手法

～共同研究の留意点や事例を踏まえて～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

概要

いかなる行為が贈賄罪にあたるのか。
本セミナーでは、企業から公務員への利益提供と関係法令の関わりを基礎から丁寧に解説いたします。
また、企業として求められる贈収賄・汚職防止のためのポイントや企業が捜査を受けた際等の非常時の対応について解説いたします。

配信期間

2025年9月29日(月) 13時00分～ 2025年10月9日(木) 17時00分

お申し込みの締切日

2025年9月29日(月) 13時00分

受講対象者

バックオフィス系の担当者
- 法務
- 人事
- コンプライアンス
- 内部監査
- 知財など

プログラム

　企業として、国内外の行政機関とのコミュニケーションは欠かすことができないものとなっています。企業がこれら行政機関とコミュニケーションをとる場合、その相手となる個人は公務員であり、金品等の利益の提供は、刑法上の贈賄罪に関係することとなるほか、不正競争防止法、政治資金規正法、公職選挙法、国家公務員倫理規程等の汚職に関わる多岐の法令が関係してまいります。また、企業の役職員として、金品等の利益の提供を受けることもあります。その場合、公職選挙法や会社法の規制やこれらの法令の規制を受けるものではありませんが、企業として無限定に利益の収受を受けることは企業としての合理的な経済活動を阻害する可能性もあります。
　本セミナーでは、企業から公務員への利益の提供と、関係法令の関りをわかりやすく解説しつつ、企業として求められる贈収賄・汚職防止のためのポイントや企業が捜査を受けた際等の非常時の対応についても解説します。

はじめに
1. 贈収賄に関する近時の動向
2. 贈収賄以外に関する近時の動向
「渡す」ことに関する勘所とコンプライアンス
1. 法規制
  1. 刑法
    - いかなる行為が贈賄罪にあたるか
  2. 不正競争防止法
    - 外国公務員贈賄罪とコンプライアンス
  3. 政治資金規正法
    - どのような寄附が許されるのか
  4. 国家公務員倫理法・同規程
    - 利害関係者との付き合い方
2. 法規制を踏まえて企業が取るべき対応
「受けとる」ことに関する勘所とコンプライアンス
1. 法規制
  1. 公職選挙法
    - 選挙にまつわる留意点
  2. 会社法
    - 意外と知られていない会社法上の収賄罪
  3. 「受け取る」ことの留意点
    - 過度な受け取りの危険性
2. 法規制等を踏まえて企業が取るべき対応
企業が取るべき事前対応
1. 概説
2. 実際の汚職防止規程例を踏まえて検討
有事の際に取るべき刑事対応
1. 捜査の流れを見据えた初動対応の重要性
2. レピュテーションリスクを最小にするための刑事対応

質疑応答

ページのトップヘ

講師

今泉憲人氏
森・濱田松本法律事務所外国法共同事業

カウンセル弁護士

ページのトップヘ

主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年9月29日〜10月9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ