技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

実務で使えるCSV入門

実務で使えるCSV入門

~いかにしてCSV活動を進めていくのか / データインティグリティ、GAMP5まで解説~
オンライン 開催

視聴期間は2023年12月5日〜12日を予定しております。
お申し込みは2023年12月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2023年12月8日(金) 13時00分 2023年12月12日(火) 16時00分

修得知識

  • コンピュータ化システムバリデーションの実践的な知識
  • コンピュータ化システムバリデーションに関連するガイドラインの概要
  • データインテグリティの一般的知識
  • 供給者監査の実践的な知識

プログラム

 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、ICH E6 R2では「コンピュータ化システムが要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化 (記録化) するプロセス」と定義されています。
 「要求される仕様」が満たされるということは、単にコンピュータシステムが機能を果たすことをテストするというよりも、自動化された業務プロセス (すなわちコンピュータ化システム) が要求仕様を満たすことを確実にするということです。
 薬事規制ではCSVを実施することを求めているものの、その方法について詳細は規定していません。
 そして、CSVの実施方法を示すガイドラインは、規制当局及び民間団体からいくつか発行されていますが、特に2022年から2023年にかけてFDAのComputer Software Assuranceガイドライン、GAMP 5の2nd Edition、EMAのcomputerized systems and electronic data in clinical trialsガイドラインが立て続けに発行されました。
 これらのガイドラインで定められている内容の大部分は、他の業界とも共通な、コンピュータシステムの信頼性を向上させるためのグッドプラクティスに他なりませんが、計画・報告や文書化などGxPのグッドプラクティスも組み合わせる必要があり、システム供給者が対応に苦慮しているのもこの点にあります。
 また、過去20年以上リスクベースという言葉が唱えられていますが、過剰な文書を作成するケースや、逆に期待される文書・記録が作成されないケースが散見されます。
 本講演においては、最適なCSVを実施できるよう、これまで業界が辿ってきた歴史を踏まえ、CSVの基礎をしっかり理解することを目的とします。
 それにより、ガイドラインの表面的な要件に振り回されることなく、説明責任を果たせるCSVのやり方を考えるきっかけにしてください。小学校1年生 引き算

  1. CSVとは
    1. CSVの定義
    2. なぜCSVが必要なのか
    3. 三極の規制・ガイドライン
  2. CSV最新動向
    1. GAMP 5 2nd Edition
    2. FDA Computer Software Assurance
    3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
  3. リスク管理
    1. リスク評価の方法
    2. 初期リスク評価
    3. 機能リスク評価
    4. リスク管理
  4. コンピュータ化システムの導入・開発
    1. バリデーション計画
    2. 要求仕様
    3. 検証
    4. バリデーション報告
  5. コンピュータ化システムの運用
    1. 運用フェーズの計画
    2. インシデントへの対応
    3. 変更管理・構成管理
    4. 災害への対応
    5. 記録の管理
    6. 定期レビュー
    7. CAPA
  6. データインテグリティの基礎
    1. 背景
    2. データインテグリティの用語
    3. データインテグリティ確保のために
  7. 供給者監査
    1. 外部委託時の留意点
    2. 供給者監査の必要性
    3. 監査の流れ
    4. 監査時確認事項

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年12月5日〜12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/4 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/4 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/3/4 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/3/4 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/3/4 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2024/3/4 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2024/3/4 臨床研究における監査実施とその方法 オンライン
2024/3/4 医薬品開発プロジェクトの不確実性を含めた事業性評価の実践 オンライン
2024/3/5 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/3/6 ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーション オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/3/6 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/3/6 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2024/3/6 欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き オンライン
2024/3/6 疼痛治療の実際・求める薬剤のプロファイル オンライン
2024/3/6 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/3/7 ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項 オンライン
2024/3/7 高分子医薬品 (バイオ製剤) ・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方 オンライン
2024/3/7 動物細胞バイオプロセスにおける組換え抗体の凝集形成と制御 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価