技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2023年1月,2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より20営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年9月28日まで受け付けいたします。
医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。
トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。
設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/3/22 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2023/3/22 | 非臨床試験における統計解析超入門 | オンライン | |
| 2023/3/23 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン | |
| 2023/3/23 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
| 2023/3/24 | GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現 | オンライン | |
| 2023/3/24 | 医薬品の販売・売上予測を効果的に行うマーケティング手法・統計手法 | オンライン | |
| 2023/3/24 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
| 2023/3/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2023/3/24 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2023/3/24 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性および製剤学的特性の改善 | オンライン | |
| 2023/3/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2023/3/27 | バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応 | オンライン | |
| 2023/3/27 | リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2023/3/27 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
| 2023/3/27 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2023/3/28 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ | オンライン | |
| 2023/3/28 | 原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の現状 | オンライン | |
| 2023/3/28 | 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC薬事・CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2023/3/28 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測 | オンライン | |
| 2023/3/29 | CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較 | オンライン |