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本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。

本セミナーでは、洗浄のメカニズムなど洗浄の基礎から、工程設計、管理・評価法、不良対策など、具体例を交えながらわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、機械設計の基礎知識、機械要素、機械要素の選定方法、具体的な設計の流れについて、機械設計を行うための必須知識について具体的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

本セミナーでは、プラスチック製品の強度設計に必要なプラスチックの材料特性、劣化の寿命予測、成形加工時の影響を踏まえた設計について事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、米国LDT規制の転換に伴う戦略見直しとIVD化までの道筋を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、人間工学の視点でヒトの生理機能と物の関係に迫ります。
使いやすさ・使いにくさの評価方法を理論的に考え、使いやすい製品デザインの考え方と進め方を説明いたします。

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

本セミナーでは、AIを効果的に活用したいソフトウェアエンジニアを対象に、LLMの基礎理論から実践的なプログラミングテクニックまでを解説いたします。
Chain of Thought、In-Context Learning、Reasoning等のLLMの仕組みを理解した上で、効率的なプロンプト設計、複数AIの使い分け、既存コードやAPI仕様書の活用法等、研究開発における具体的な実装テクニックを解説いたします。

本セミナーでは、アジャイル開発の特徴とウォーターフォールとの違いから、成功企業と失敗企業の事例比較、スケジュール遅延・予算超過・意思疎通不足など、よく発生する課題の解決方法までを解説いたします。

本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。

本セミナーでは、真空蒸着法、スパッタ法、CVD法などの成膜技術について、基礎から実務への活用法をわかりやすく解説いたします。
また、薄膜評価法や成膜プロセスで遭遇するトラブル例と対処法についても解説いたします。