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本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説いたします。

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令改正に対応したGMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。

本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品の開発における機会とリスクの可視化、資源配分や投資の意思決定に際し、重要な役割を担う売上予測や事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎やポイント紹介し、聴講者も評価可能なケーススタディについても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品売上予測について取り上げ、的確なセグメントの考え方、早期段階での売上予測の方法論とマーケティング戦略の立案について、大日本住友製薬/セルジーン/ノバルティスファーマなど製薬企業の要職を歴任された講師の経験から解説いたします。