https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1217%2B1255%2B898/all ja https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-21-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77635"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77635/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-21T10:30:00+09:00">2026年12月21日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-08T16:30:00+09:00">2027年1月8日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-08T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月21日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:39:17+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-21T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77635&date=2026-12-21&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77635/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:39:17 +0000 admin 77635 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-16-%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77634"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中級編CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77634/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-16T10:30:00+09:00">2026年12月16日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>具体的なCSV文書のサンプル</li> <li>適切かつ高効率な対応方法</li> <li>CSVはどこまでやれば良いのか</li> <li>CSAでは何を実施するべきか</li> <li>CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか</li> <li>クリティカルシンキングとは何か</li> <li>CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　CSVに関するセミナーや書籍は数多く存在しますが、実際のCSV成果物の作成方法を具体的に解説したものはほとんどありません。<br /> 　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた豊富な経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法をお伝えします。</p> <h4>2026年版の特徴:生成AIによる業務革新</h4> <p>本セミナーでは、2026年最新の規制動向に対応するとともに、生成AI (ChatGPT、Claude等) を活用した革新的なCSV実施方法を新たに追加しました。</p> <ul> <li>生成AIによる文書作成の自動化・効率化手法</li> <li>AIを活用したリスクアセスメントの高速化</li> <li>プロンプトエンジニアリングによる高品質な成果物作成</li> <li>AI支援によるトレーサビリティの維持・管理</li> <li>コンプライアンスを保ちながら作業時間を大幅削減する実践テクニック</li> </ul> <p>これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなるCSV担当者必見のセミナーです。<br /> 時代の最先端を行く、高品質かつ効率的な規制遵守を実現するための実践ノウハウを習得できます。</p> <ol> <li>成果物の種類と作成の留意点 <ol> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>仕様書はシステムに対して1冊</li> <li>計画書・報告書はプロジェクト毎に作成</li> <li>テストスクリプトとログの関係</li> <li>Document IDの付け方 <span class="caps">XXX</span>-01-VP-01</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料</li> <li>【NEW】生成AIを活用した文書体系の整理と自動生成</li> </ol></li> <li>構想フェーズ <ol> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) とは</li> <li>ユーザ要求仕様書執筆手順</li> <li>ユーザ要求仕様書の要件</li> <li>【NEW】生成AIによるURS作成支援と要件の抽出</li> <li>【NEW】プロンプトエンジニアリングを用いた効率的なURS作成実例</li> </ol></li> <li>プロジェクトフェーズ <ol> <li>計画策定段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>リスク評価報告書</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>バリデーション計画書 (VP)</li> <li>【NEW】AIを活用したリスク評価の自動化と高速化</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション計画書のドラフト作成</li> </ol></li> <li>仕様、構成設定、およびコーディング段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション</li> <li>機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)</li> <li>トレーサビリティマトリックス</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)</li> <li>機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)</li> <li>FMEAによる詳細なリスクアセスメント</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>【NEW】生成AIによる機能仕様書の効率的作成手法</li> <li>【NEW】AIを活用したトレーサビリティマトリックスの自動生成と更新管理</li> <li>【NEW】FMEA実施におけるAI支援の実践例</li> </ol></li> <li>検証段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (サプライヤ内で作成する成果物)</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>ソフトウェアの特徴とテスト</li> <li>テスト計画書 (TP)</li> <li>テストスクリプト</li> <li>テストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Test (サンプル)</li> <li>Scripted Testテストスクリプトとテストデータ</li> <li>Scripted Testテストログ</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>【NEW】生成AIによるテストスクリプトの自動生成</li> <li>【NEW】AIを活用したテストケース設計の最適化</li> <li>【NEW】テストデータ作成におけるAI活用事例</li> </ol></li> <li>報告とリリース段階 <ol> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>障害・変更および逸脱の対応方法</li> <li>バリデーション報告書 (VR)</li> <li>【NEW】生成AIによるバリデーション報告書の効率的作成</li> <li>【NEW】AIを活用した逸脱分析とトレンド分析</li> </ol></li> </ol></li> <li>運用フェーズ <ol> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>変更要求書、変更管理一覧表</li> <li>変更管理プロセス</li> <li>Traceability Matrixの更新</li> <li>障害管理 (Incident Management) の要点</li> <li>障害報告書、障害一覧表</li> <li>障害管理 (Incident Management)</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> <li>【NEW】生成AIを活用した変更管理文書の作成支援</li> <li>【NEW】AIによる障害分析と根本原因解析の効率化</li> <li>【NEW】継続的なトレーサビリティ維持におけるAI活用</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11 Computerised Systemの最新動向</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの構成</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11改定版目次</li> <li><span class="caps">ANNEX</span> 11の各要求事項の詳細解説:</li> <li>Principle (原則) <ul> <li>1. Risk Management リスク管理</li> <li>2. Personnel 要員</li> <li>3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ</li> <li>4. Validation バリデーション</li> <li>5. Data データ</li> <li>6. Accuracy Checks 正確性チェック</li> <li>7. Data Storage データ保管</li> <li>8. Printouts 印刷物</li> <li>9. Audit Trails 監査証跡</li> <li>10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理</li> <li>11. Periodic evaluation 定期評価</li> <li>12. Security セキュリティ</li> <li>13. Incident Management 障害管理</li> <li>14. Electronic Signature 電子署名</li> <li>15. Batch release バッチリリース</li> <li>16. Business Continuity 業務の継続性</li> <li>17. Archiving アーカイブ</li> </ul></li> <li>【NEW】2026年の規制動向とデジタル化への対応</li> <li>【NEW】生成AI活用における規制遵守のポイント</li> <li>【NEW】データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>【NEW】生成AIを駆使した効率的CSV実践 <ol> <li>生成AIの基礎とCSV業務への適用 <ol> <li>ChatGPT、Claude等の生成AIツールの概要</li> <li>CSV業務における生成AI活用の可能性と限界</li> <li>コンプライアンスを維持しながらAIを活用する原則</li> <li>データインテグリティとAI活用の両立</li> </ol></li> <li>文書作成における生成AI活用 <ol> <li>プロンプトエンジニアリングの実践</li> <li>効果的なプロンプト設計の原則</li> <li>CSV文書作成に特化したプロンプトテンプレート</li> <li>品質を高めるためのプロンプトの工夫</li> <li>実践例:生成AIによる各種文書作成</li> <li>ユーザ要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の効率的作成</li> <li>バリデーション計画書のドラフト生成</li> <li>機能仕様書の作成支援</li> <li>テストスクリプトの自動生成</li> <li>バリデーション報告書の作成支援</li> </ol></li> <li>リスクアセスメントにおける生成AI活用 <ol> <li>AIを活用した初期リスク評価の高速化</li> <li>FMEA実施におけるAI支援</li> <li>リスクシナリオの網羅的抽出</li> <li>リスク軽減策の提案とレビュー</li> </ol></li> <li>トレーサビリティ管理における生成AI活用 <ol> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> <li>要求事項の追跡と更新の効率化</li> <li>変更管理におけるトレーサビリティ維持</li> <li>AIによる整合性チェックと品質向上</li> </ol></li> <li>作業時間削減の実践テクニック <ol> <li>時間削減事例の紹介</li> <li>文書作成時間:50%削減</li> <li>リスク評価作業:40%削減</li> <li>トレーサビリティ管理:60%削減</li> <li>効率化のためのワークフロー設計</li> <li>AI活用を前提とした業務プロセスの最適化</li> <li>レビュー体制の構築</li> <li>品質保証とAI活用のバランス</li> </ol></li> <li>生成AI活用における留意点と課題 <ol> <li>規制当局の視点とAI活用の位置づけ</li> <li>データセキュリティとプライバシー保護</li> <li>AI生成内容のレビューと品質保証</li> <li>人間の判断とAI支援の適切な役割分担</li> <li>バリデーションされていないツールの使用に関する考慮事項</li> </ol></li> <li>今後の展望と継続的改善 <ol> <li>生成AI技術の進化とCSV業務への影響</li> <li>組織内でのAI活用文化の醸成</li> <li>継続的な学習と改善のサイクル</li> <li>2026年以降のデジタル化トレンド</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-16T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月21日〜2027年1月8日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77634&date=2026-12-16&title=%E4%B8%AD%E7%B4%9A%E7%B7%A8CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77634/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:38:36 +0000 admin 77634 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-15-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77633"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77633/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-15T10:30:00+09:00">2026年12月15日(火) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2027-01-05T16:30:00+09:00">2027年1月5日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2027-01-05T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月15日(火) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:38:43+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-15T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77633&date=2026-12-15&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77633/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:37:18 +0000 admin 77633 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-14-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77631"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77631/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-14T10:30:00+09:00">2026年12月14日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-25T16:30:00+09:00">2026年12月25日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年12月14日(月) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:35:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-14T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77631&date=2026-12-14&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77631/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:35:08 +0000 admin 77631 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-10-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 超入門CSVセミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-10T10:30:00+09:00">2026年12月10日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">CSV</span>/CSAの基本概念から実践まで</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5に基づくリスクベースドアプローチ</li> <li>構造設備とITアプリケーションの適切なバリデーション手法</li> <li>2026年最新規制への対応ノウハウ</li> <li>生成AIを活用した効率的な文書作成・レビュー手法</li> <li>時間と労力を大幅に削減する実践的テクニック</li> <li>高品質な規制遵守を実現するためのベストプラクティス</li> <li>2026年、生成AIと共に歩む規制遵守の新時代</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。<br /> 　本セミナーでは、CSV規制の歴史的背景から、2026年の最新規制動向まで体系的にご紹介します。製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を、初心者の方にも理解しやすく解説いたします。</p> <h4>CSVとCSAの本質的な理解</h4> <p>　CSV実施において最も重要なことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が根本的に異なるということです。これまで、この違いについて明確に解説するセミナーはほとんどありませんでした。<br /> 　本セミナーでは、システムを4つのカテゴリに分類し、それぞれのCSV実施方法を具体的に解説します。さらに、FDA CSAガイダンスに基づく最新アプローチも詳しくご紹介します。</p> <h4>生成AIを活用した効率的なCSV業務</h4> <p>　2026年、規制遵守の現場に生成AIが革命をもたらしています。<br /> 　本セミナーでは、ChatGPT、Claude、Gemini等の生成AIツールを活用した以下の実践的手法をご紹介します:</p> <ul> <li>CSV文書作成の効率化:URS、FS、リスクアセスメント文書などをAI支援で迅速に作成</li> <li>レビュー作業の高度化:AIによる文書チェック、整合性確認、翻訳支援</li> <li>トレーサビリティマトリックス自動生成:要求仕様とテストケースの紐付けを効率化</li> <li>規制文書の理解支援:複雑なガイドラインをAIで要約・解釈</li> <li>SOP作成の効率化:テンプレートベースのAI支援による標準手順書作成</li> </ul> <p>これらの手法により、従来の半分以下の時間と労力で、より高品質なCSV対応が可能になります。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>患者やユーザ (消費者) にフォーカスする</li> <li>品質とは</li> <li>適格性とは (Fitness for purpose)</li> <li>品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?</li> <li>ソフトウェアの品質保証 (ソフトウェアのバリデーション) とは</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>CSV実施に必要なスキルとは</li> <li>コンピュータ化システムの変遷と品質保証</li> <li>参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件</li> </ol></li> <li>コンピュータ化システムとは <ol> <li>コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11〜</li> <li>コンピュータ化システムとは</li> <li>GMPにおけるコンピュータ化システム</li> <li>コンピュータ化システムの種類と特徴</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、データインテグリティがもっと重要。</li> <li>ITアプリケーションのCSV</li> </ol></li> <li>GAMPとは <ol> <li>コンピュータの普及</li> <li>コンピュータに関連した品質保証の歴史</li> <li>FDAによる禁輸措置</li> <li>GAMPの作成経緯</li> <li>GAMPがISPEと提携した理由</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4の問題点</li> <li>コンプライアンスコストの問題点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用</li> <li>Food and Drug Administration Modernization Act: <span class="caps">FDAMA</span> FDA近代化法</li> <li><span class="caps">FDA</span> cGMPs for the 21st Century Initiative</li> <li>コンプライアンスコストマネージメント</li> <li>製品とプロセスの理解</li> <li>意図した使用に仕様を合せることは最重要</li> <li>リスクベースドアプローチの効能</li> <li>cGMPの改革と21 <span class="caps">CFR</span> Part 11の改定</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> <span class="caps">ANNEX</span> 11改定版 (2013.1.1より施行) 1.Risk Management リスクマネジメント</li> <li>FDAの新たなアプローチへの移行</li> <li>ASTMとは</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E55委員会の設立</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E2500の特徴</li> <li>FDAの動機</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5概要 <ol> <li>GAMPの作成経緯</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems</li> <li>GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜</li> <li>GAMPドキュメントセット</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Main Body)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 ガイダンス 目次 (Appendices)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任</li> </ol></li> <li>カテゴリ分類とは <ol> <li>ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法</li> <li>ソフトウェアカテゴリ分類とは</li> <li>Excelとソフトウェアカテゴリ分類</li> <li>ソフトウェアカテゴリとシステムの例</li> </ol></li> <li>V-Modelとは <ol> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)</li> <li>【例】特注のスニーカーにおける適格性評価</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5におけるV-Model (ITアプリケーション)</li> <li>Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)</li> <li>Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)</li> <li>Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)</li> </ol></li> <li>構造設備のCSV <ol> <li>医薬におけるバリデーションとは (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation-1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>構造設備のCSVに関する留意点</li> <li>GMPハードとGMPソフト</li> <li>原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション 12.3 適格性評価</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>マイコン炊飯ジャーにおけるハードとソフト</li> <li>構造設備のCSVの目的</li> <li>構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>FDAプロセスウィンドウ</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要</li> <li>厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ</li> <li>構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領</li> <li>設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3</li> <li>カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物</li> </ol></li> <li>システムライフサイクルとは <ol> <li>Validation = Pet ?</li> <li>システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ</li> <li>CSV成果物の種類と属性</li> <li>計画書と報告書</li> <li>ビジネスプロセスマップ</li> <li>CSV実施体制</li> <li>構想フェーズの成果物</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階</li> <li>トレーサビリティマトリックスとは</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)</li> <li>要求テスト (PQ) とは</li> <li>プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階</li> </ol></li> <li>クリティカルシンキングとは <ol> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ol></li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition <ol> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂の目的</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAドラフトガイダンス</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd EditionとFDA CSAガイダンス (ドラフト) との相違点</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition 改訂点</li> <li>M11 「インフラストラクチャ」</li> <li>M12 「クリティカルシンキング」</li> <li>D8 「アジャイル ソフトウェア開発」</li> <li>D9 「ソフトウェアツール」</li> <li>D10 「分散台帳システム (ブロックチェーン) 」</li> <li>D11 「人工知能と機械学習 (AL/ML) 」</li> </ol></li> <li>CSA概要 <ol> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンス概要</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSA概要</li> <li>CSAガイダンスの要点</li> <li>非製品ソフトウェア (Non-Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> <li>CSA実施手順</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ol></li> <li>【新設】生成AIを駆使したCSV業務の効率化と高度化 <ol> <li>生成AIの基礎と規制業界での活用可能性 <ol> <li>生成AIとは:ChatGPT、Claude、Gemini等の概要</li> <li>規制業界における生成AI活用の現状と課題</li> <li>データインテグリティと生成AI活用の両立</li> <li>生成AI活用における留意点</li> <li>機密情報の取り扱い</li> <li>AIの出力の検証と責任</li> <li>規制当局の見解</li> </ol></li> <li>CSV文書作成における生成AI活用 <ol> <li><span class="caps">URS</span> (ユーザ要求仕様書) 作成の効率化 <ol> <li>プロンプト設計による効率的なURS作成</li> <li>業界標準テンプレートの活用</li> <li>AIによる要求事項の網羅性チェック</li> </ol></li> <li>FS (機能仕様書) ・DS (設計仕様書) の作成支援 <ol> <li>URSからFSへの自動展開</li> <li>技術文書の構造化と整合性確認</li> <li>専門用語の統一と品質向上</li> </ol></li> <li>リスクアセスメント文書の作成 <ol> <li><span class="caps">FMEA</span> (故障モード影響解析) の効率的実施</li> <li>リスク評価マトリックスの自動生成</li> <li>過去事例データベースの活用</li> </ol></li> </ol></li> <li>テストおよび検証における生成AI活用 <ol> <li>テストケース自動生成 <ol> <li>仕様書からのテストケース抽出</li> <li>テストシナリオの網羅性確認</li> <li>エッジケースの洗い出し</li> </ol></li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動作成 <ol> <li>要求仕様とテストケースの自動紐付け</li> <li>ギャップ分析の効率化</li> <li>バージョン管理とメンテナンス</li> </ol></li> <li>テスト結果のレビュー支援 <ol> <li>逸脱の自動検出</li> <li>テスト結果の傾向分析</li> <li>レポート作成の自動化</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span> (標準作業手順書) 作成の効率化 <ol> <li>テンプレートベースのSOP作成 <ol> <li>業界ベストプラクティスの組み込み</li> <li>規制要件の自動反映</li> <li>多言語対応の効率化</li> </ol></li> <li>既存SOPのレビューと改善 <ol> <li>ギャップ分析の自動化</li> <li>最新規制への適合性チェック</li> <li>読みやすさと明確性の向上</li> </ol></li> </ol></li> <li>規制文書の理解と対応支援 <ol> <li>ガイドライン解釈の支援 <ol> <li>FDA、EMA、PMDAのガイドライン要約</li> <li>規制要件の比較分析</li> <li>自社システムへの適用ポイント抽出</li> </ol></li> <li>査察対応資料の作成 <ol> <li>QA (質問事項) への回答ドラフト作成</li> <li>エビデンス整理の効率化</li> <li>プレゼンテーション資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>継続的改善とナレッジマネジメント <ol> <li>逸脱・CAPA管理への応用 <ol> <li>根本原因分析 (<span class="caps">RCA</span>) の支援</li> <li>是正措置・予防措置の立案</li> <li>トレンド分析とパターン認識</li> </ol></li> <li>ナレッジベースの構築と活用 <ol> <li>社内ノウハウのデジタル化</li> <li>FAQデータベースの自動生成</li> <li>教育訓練資料の作成支援</li> </ol></li> </ol></li> <li>実践演習:生成AIを使ったCSV文書作成デモ <ol> <li>実際の画面を使った実演 <ol> <li>URSの作成実演</li> <li>リスクアセスメントの実施例</li> <li>トレーサビリティマトリックスの自動生成</li> </ol></li> <li>プロンプトエンジニアリングのコツ <ol> <li>効果的な指示の出し方</li> <li>段階的な詳細化テクニック</li> <li>出力の品質を高める方法</li> </ol></li> <li>導入ロードマップ <ol> <li>小規模プロジェクトでのパイロット実施</li> <li>段階的な展開計画</li> <li>効果測定とROI評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>生成AI活用によるメリットまとめ <ol> <li>時間・労力の削減 <ol> <li>文書作成時間:50-70%削減</li> <li>レビュー時間:30-50%削減</li> <li>全体プロジェクト期間:20-40%短縮</li> </ol></li> <li>品質の向上 <ol> <li>一貫性のある文書品質</li> <li>ヒューマンエラーの削減</li> <li>規制要件の網羅性向上</li> </ol></li> <li>コスト削減とROI <ol> <li>人件費の最適化</li> <li>外部コンサルタント費用の削減</li> <li>リソースの戦略的配置</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:36:49+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-10T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月15日〜2027年1月5日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77632&date=2026-12-10&title=%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80CSV%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CSA (Computer Software Assurance) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 03 Jun 2026 14:36:49 +0000 admin 77632 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-12-09-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87-IVDR-%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/943" rel="tag" title="CEマーク">CEマーク</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2333" rel="tag" title="IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)">IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2286" rel="tag" title="PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)">PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、<acronym title="In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation"><span class="caps">IVDR</span></acronym> の最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-12-09T10:30:00+09:00">2026年12月9日(水) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-12-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-12-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント</li> <li><span class="caps">IVDD</span> (指令) からIVDR (規則) への主な変更点</li> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D) と7つの分類ルールの理解</li> <li>性能評価の3本柱 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能) の具体的な実施方法</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成方法</li> <li>性能試験 (Performance Study) の実施要件</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) ・市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) ・ビジランスの要点</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) ・自家試験用試薬 (In-house devices) 特有の規制対応</li> </ul> <h4>本テーマ関連法規・ガイドラインなど</h4> <ul> <li>欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)</li> <li>IVDR経過措置改正 (Regulation (EU) 2022/112、Regulation (EU) 2024/1860)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-2 (性能評価に関するガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-9 (安全性と性能の要約:SSP)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 (性能試験における安全性報告)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2020-16 (IVDRクラス分類ルールガイダンス)</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2022-19 (コンパニオン診断薬の性能試験)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　欧州市場へ体外診断用医療機器を上市するためには、欧州体外診断用医療機器規則 (<span class="caps">IVDR</span>:Regulation (EU) 2017/746) への対応が必須です。従来のIVDD (指令98/79/EC) からIVDR (規則) への移行により、ノーティファイドボディ (NB) の関与対象が大幅に拡大し、性能評価・市販後監視・トレーサビリティに関する要求事項が抜本的に強化されました。<br /> 　本セミナーでは、IVDRの最新情報と、その中核要件である「性能評価 (Performance Evaluation) 」の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本構造から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。<br /> 　本セミナーを通じて、参加者はIVDRに基づく適切な性能評価 (科学的妥当性/分析性能/臨床性能の3本柱) を行うための知識とスキルを習得できます。具体例を交えながら、性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>) ・性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>) の作成、性能試験 (Performance Study) の実施、市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) との連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>IVDR制定の背景 <ul> <li>IVDDの限界</li> <li>診断技術の進歩への対応</li> </ul></li> <li>IVDRの目的 <ul> <li>安全性・性能の確保</li> <li>トレーサビリティ強化</li> <li>市場監視の強化</li> </ul></li> <li>指令 (Directive) と規則 (Regulation) の違い</li> <li>適合性評価手順・適合宣言とCEマーキング</li> <li>IVDR対応の全体像</li> <li>IVDR適合のために製造業者が準備すべきこと</li> <li>IVDRが適用される機器・製品 (Article 1)</li> <li>IVDRの対象にならないもの</li> <li>Annex I 一般的安全性および性能の要求事項 (<span class="caps">GSPR</span>:General Safety and Performance Requirements)</li> </ol></li> <li>IVDR概要 <ol> <li>指令 (<span class="caps">IVDD</span>) から規則 (<span class="caps">IVDR</span>) への変更</li> <li>IVDRの構成・章立て・Annex一覧</li> <li>IVDDとIVDRの主な相違点</li> <li>体外診断用医療機器 (<span class="caps">IVD</span>) の定義 (具体例)</li> <li>IVDRの新規・変更された要求事項</li> <li>欧州整合規格 (Harmonized Standards) ・共通仕様書 (CS:Common Specifications)</li> <li>UDI規制の導入</li> <li>EUDAMEDへの登録</li> <li>サプライチェーン全体が規制対象 (経済事業者:Economic Operators)</li> <li>適合性評価手順の見直し (NB関与製品の大幅拡大:旧IVDDで約20% → IVDRで約80%)</li> <li>技術文書要求事項の強化 (Annex II、Annex <span class="caps">III</span>)</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Person Responsible for Regulatory Compliance/Article 15) の任命</li> <li>QMS要求事項 (Article 10)</li> <li>自家試験用試薬 (In-house devices:Article 5 (5) ) の取扱い</li> </ol></li> <li>IVDRのクラス分類 <ol> <li>IVDRのリスクベース分類 (クラスA/B/C/D)</li> <li>Annex <span class="caps">VIII</span> 分類ルール (7つの分類ルール)</li> <li>各クラス分類の具体例</li> <li>コンパニオン診断薬 (Companion Diagnostics:CDx) の分類</li> <li>分類に関するMDCG 2020-16ガイダンス</li> <li>IVDDのリスト方式からの大幅変更 (NB関与製品の拡大)</li> <li>クラスごとの適合性評価ルート</li> </ol></li> <li>IVDRに関する最新の動向 <ol> <li>IVDRに関する最新の動向</li> <li>IVDRの予定されている改正について</li> <li>EUDAMEDの段階的導入</li> <li>EUDAMEDの各モジュールのリリースについて</li> <li>EUDAMEDの現状・EUDAMED使用の段階的開始</li> <li>IVDRの経過措置 (Transitional provisions)</li> <li>IVDRの経過措置期間延長 (Regulation (EU) 2022/112、2024/1860)</li> <li>クラス別の移行期限とその対応</li> </ol></li> <li>性能評価 (Performance Evaluation) 概要 <ol> <li>なぜ、性能評価が重要か? (継続的な性能評価の必要性)</li> <li>性能評価とは? ・性能評価の実施時期</li> <li>第6章 性能評価および性能試験 (Article 56〜77)</li> <li>IVDRにおける性能評価の要求・実施</li> <li>性能評価に関するMDCG 2022-2ガイダンス</li> <li>性能評価の3本柱 <ol> <li>科学的妥当性 (Scientific Validity)</li> <li>分析性能 (Analytical Performance)</li> <li>臨床性能 (Clinical Performance)</li> </ol></li> <li>Annex <span class="caps">XIII</span> 性能評価、性能試験、市販後性能フォローアップ</li> <li>IVDR、Annex XIII、MDCG 2022-2の関係</li> <li>性能評価実施に関する要求事項</li> <li>性能評価の担当者に関する要求事項</li> <li>性能評価計画書 (<span class="caps">PEP</span>:Performance Evaluation Plan) の主な内容</li> <li>2種類の性能データ (製造業者保持データ・文献から収集したデータ)</li> <li>関連データの特定 (第1段階) ・評価 (第2段階) ・解析 (第3段階)</li> <li>性能評価報告書 (<span class="caps">PER</span>:Performance Evaluation Report、第4段階)</li> <li>IVDRに基づくPERを作成する際に考慮すべき重要なポイント <ul> <li>Intended Purpose (使用目的)</li> <li>文献検索戦略</li> <li>性能試験データ</li> <li>科学的妥当性/分析性能/臨床性能の整合</li> <li>GSPR対適合の論証</li> <li>最先端技術 (State of the Art)</li> <li>ベネフィット/リスクの結論</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>:Post-Market Performance Follow-up) 計画</li> </ol></li> <li>性能試験 (Performance Study) <ol> <li>性能試験の種類 (介入的臨床性能試験・観察的試験・残余検体を用いる試験等)</li> <li>性能試験計画書 (<span class="caps">CPSP</span>:Clinical Performance Study Plan) の主な内容</li> <li><span class="caps">MDCG</span> 2024-4 性能試験における安全性報告</li> <li>コンパニオン診断薬 (CDx) の性能試験 (<span class="caps">MDCG</span> 2022-19)</li> <li>倫理委員会 (Ethics Committee) 対応・被験者保護</li> <li>クラスD製品のEUリファレンスラボラトリ (<span class="caps">EURL</span>:EU Reference Laboratory) による評価</li> <li>性能試験における重大有害事象 (<span class="caps">SAE</span>) 報告</li> </ol></li> <li><span class="caps">PMS</span>/ビジランス概要 <ol> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) 要求事項の強化</li> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>市販後監視活動とビジランスの違い</li> <li>製造業者の一般的義務 (Article 10)</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 1 市販後監視活動 (Article 78〜81) <ul> <li>市販後監視システム (Article 78)</li> <li>市販後監視計画 (Article 79)</li> <li>市販後監視レポート (Article 80)</li> <li>定期的安全更新報告 (<span class="caps">PSUR</span>:Article 81)</li> </ul></li> <li>市販後性能フォローアップ (<span class="caps">PMPF</span>) とPMSの関係</li> <li><span class="caps">IVDR</span> Chapter <span class="caps">VII</span> Section 2 ビジランス (Article 82〜87) <ul> <li>重大インシデント・FSCAの報告 (Article 82)</li> <li>ビジランスシステムとは?・ビジランスシステムの有用性</li> <li><span class="caps">MIR</span> (Manufacturer&#8217;s Incident Report)</li> <li>市場安全性是正措置 (<span class="caps">FSCA</span>:Field Safety Corrective Action)</li> <li>トレンドレポート (Article 83)</li> </ul></li> <li>EUDAMEDとビジランスの関係</li> <li>規制遵守責任者 (<span class="caps">PRRC</span>:Article 15) の任命</li> <li>技術文書、認証書、適合宣言書の関係</li> <li>安全性と性能の要約 (<span class="caps">SSP</span>:Summary of Safety and Performance、クラスC・D向け、MDCG 2022-9)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70000">70000円</span> (税別) / 77,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T23:34:41+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-12-09T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年12月14日〜25日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77630&date=2026-12-09&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87+%28IVDR%29+%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 CEマーク IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation / 体外診断用医療機器規則) PMS (Post Marketing Surveillance / 製造販売後調査) Wed, 03 Jun 2026 14:34:41 +0000 admin 77630 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-10-13-%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77210"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77210/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-10-13T13:00:00+09:00">2026年10月13日(火) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-10-26T16:30:00+09:00">2026年10月26日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-10-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年10月13日(火) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法</li> <li>同等性評価</li> <li>分析法バリデーションのガイドライン要求事項</li> <li>統計計算の基本</li> <li>仮説検定の基礎</li> <li>工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。<br /> 　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。</p> <ol> <li>分析法バリデーションとその前提 <ol> <li>分析法バリデーションとは</li> <li>分析法バリデーションの前提</li> </ol></li> <li>分析能パラメータのガイドライン <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2 (R2) の概要</li> <li>特異性における要求事項</li> <li>直線性における要求事項</li> <li>検出限界、定量限界における要求事項</li> <li>真度における要求事項</li> <li>併行精度における要求事項</li> <li>室内再現精度 <ol> <li>室内再現精度の要求事項</li> <li>室内再現精度と分散分析</li> <li>分散分析表の計算</li> <li>室内再現精度の計算</li> </ol></li> </ol></li> <li>統計解析の基礎知識 <ol> <li>「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について</li> <li>平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量</li> <li>エクセルの利用</li> <li>確率分布と信頼区間 <ol> <li>正規分布</li> <li>t分布</li> <li>χ2分布とF分布</li> <li>信頼区間と仮説検定、p値</li> </ol></li> </ol></li> <li>基準値設定 <ol> <li>基準値設定の考え方</li> <li>一般的な基準値の参考例</li> <li>計算による「精度の基準値」の求め方とその評価 <ol> <li>生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価</li> </ol></li> <li>計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価</li> <li>含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例</li> </ol></li> <li>同等性評価 <ol> <li>「2群の平均値の差」の検定</li> <li>スチューデントの t-検定</li> <li>ウェルチの t-検定</li> <li>「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例</li> <li>平均値の差の同等性の評価</li> <li>n数をどうするか</li> </ol></li> <li>工程能力指数、OC曲線 <ol> <li>工程能力指数</li> <li>抜取り検査とOC曲線</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17318"><span itemprop="name">川口 謙</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:47:13+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-10-13T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77210&date=2026-10-13&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77210/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 統計 ICH Q14 ICH Q2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Microsoft Excel Wed, 13 May 2026 08:46:59 +0000 admin 77210 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-25-%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77206"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～基準値設定の考え方・求め方や評価、「2群の平均値の差」の検定、工程能力指数、OC曲線～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2196" rel="tag" title="ICH Q2">ICH Q2</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77206/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。</li> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-25T13:00:00+09:00">2026年9月25日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>分析法バリデーションの基準値設定の考え方とその方法</li> <li>同等性評価</li> <li>分析法バリデーションのガイドライン要求事項</li> <li>統計計算の基本</li> <li>仮説検定の基礎</li> <li>工程能力指数、OC曲線 (抜取り検査) など</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。<br /> 　そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションのガイドライン要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べる。また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。</p> <ol> <li>分析法バリデーションとその前提 <ol> <li>分析法バリデーションとは</li> <li>分析法バリデーションの前提</li> </ol></li> <li>分析能パラメータのガイドライン <ol> <li><span class="caps">ICH</span> Q2 (R2) の概要</li> <li>特異性における要求事項</li> <li>直線性における要求事項</li> <li>検出限界、定量限界における要求事項</li> <li>真度における要求事項</li> <li>併行精度における要求事項</li> <li>室内再現精度 <ol> <li>室内再現精度の要求事項</li> <li>室内再現精度と分散分析</li> <li>分散分析表の計算</li> <li>室内再現精度の計算</li> </ol></li> </ol></li> <li>統計解析の基礎知識 <ol> <li>「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について</li> <li>平均値と分散、標準偏差及び不偏推定量</li> <li>エクセルの利用</li> <li>確率分布と信頼区間 <ol> <li>正規分布</li> <li>t分布</li> <li>χ2分布とF分布</li> <li>信頼区間と仮説検定、p値</li> </ol></li> </ol></li> <li>基準値設定 <ol> <li>基準値設定の考え方</li> <li>一般的な基準値の参考例</li> <li>計算による「精度の基準値」の求め方とその評価 <ol> <li>生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算</li> <li>室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価</li> </ol></li> <li>計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価</li> <li>含量規格と仕込み量の設定における精度の評価例</li> </ol></li> <li>同等性評価 <ol> <li>「2群の平均値の差」の検定</li> <li>スチューデントの t-検定</li> <li>ウェルチの t-検定</li> <li>「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例</li> <li>平均値の差の同等性の評価</li> <li>n数をどうするか</li> </ol></li> <li>工程能力指数、OC曲線 <ol> <li>工程能力指数</li> <li>抜取り検査とOC曲線</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17318"><span itemprop="name">川口 謙</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:43:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:43:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T17:43:14+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-25T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。</li> <li>会場受講セミナー・ライブ配信セミナーを受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>会場受講をご希望の場合</h4> <ul> <li>翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年10月13日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77206&date=2026-09-25&title=%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E5%80%A4%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E5%88%86%E6%9E%90%E6%B3%95%E5%A4%89%E6%9B%B4%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2%E6%99%82%E3%81%AE%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77206/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 統計 ICH Q14 ICH Q2 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Microsoft Excel Wed, 13 May 2026 08:40:51 +0000 admin 77206 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-09-02-OOS-OOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77457"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> OOS/OOT事例から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～安定性モニタリング、データインテグリティ、出荷試験データの統計的な視点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77457/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月9日〜15日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-09-02T10:00:00+09:00">2026年9月2日(水) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-02T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-02T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>逸脱/OOS/CAPAの仕組み</li> <li><span class="caps">PMDA</span>/FDAの査察</li> <li>製造で品質を造り込む方法</li> <li>実際の事例から医薬品製造所で注意が必要な点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品製造所のGMP不備/不正/回収が後を絶たないです。回収の大きな原因がQCにおける安定性モニタリングと出荷時におけるデータの扱い不備です。そこにはOOS/OOTのSOPやその運用が大きく影響しています。この問題はジェネリック医薬品だけでなく、全ての製造所においても程度の差こそあれ抱えている問題ではないでしょうか。<br /> 　福井県の製薬企業が健康被害を発生させたが、OOSをきちんと管理運用できていれば、問題のロットを出荷せずに済みました。富山県の製薬企業は100製品以上の回収を行っているが、その中には同じくOOSの管理運用の不備がありました。適切なOOS/OOTのSOPを作成し運用していれば、健康被害や製品回収を避けることができました。<br /> 　過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言っているヒューマンエラーの先生もいます。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際の失敗事例を学ぶことで、判断する人の知識と判断力が向上します。<br /> 　FDAの査察において、QCのOOS/OOTはデータインテグリティを絡めて特に重点的にみられています。実際、多くの警告状はQCのOOS/OOTとデータインテグリティについてです。昨今、PMDAや県もQCの過去の安定性モニタリングと出荷試験の妥当性をOOS/OOTの視点で調査しています。OOS/OOTの適切な仕組みを学ぶ。欧米のガイドラインについても学ぶ。そして福井県と富山県の製造所のどこに問題があったかを検証します。<br /> 　また、溶出試験のOOS/OOT対応も難しいです。その対応についても紹介します。<br /> その他、OOS/OOTと関係するPMDAの指摘によると思われる製品回収事例から学ぶこと。かつ多くのOOS/OOTの事例からどう対応するかを学ぶ。<br /> 　安定性モニタリングとデータの取り扱いをOOS/OOTの視点から正しく判断し、製品回収を防ぐこと、またリスクのある製品について今手を打つことです。<br /> 　本セミナーはOOS/OOT中心にその関連することを事例から学ぶものです。多くのご質問を事前にいただけるとセミナー時に回答させていただきます。</p> <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTについて <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの考え方</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの仕組みと違い</li> <li>OOTの導入について (工程能力指数CpとCpkの活用)</li> <li>OOTを3σに設定して何度もOOTが出ている事例対応</li> <li>オレンジレターのOOS/OOTに関する指摘事項</li> </ol></li> <li>ラボエラー調査 <ol> <li>ラボエラーチエックシート活用</li> <li>試験器具、溶液の試験終了時まで保管</li> <li>明確なラボエラーが断定できない時</li> <li>安定性試験で含量が低下事例を考える <ul> <li>ラボエラー有無</li> <li>過去の安定性試験のデータ参照</li> <li>標準品と検体の面積値検証</li> <li>データ処理の確認</li> </ul></li> <li>割り増し仕込み (過量仕込み) について <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q8</li> <li>2013年GMP事例集と2022年GMP事例集の比較</li> <li>実際の事例</li> <li>福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える</li> <li>最近のある都道府県の割り増し仕込みに関するやりとり</li> </ul></li> <li>安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例</li> <li>強熱残分試験のOOSの対応事例</li> </ol></li> <li>製造工程の調査 <ol> <li>該当ロットの逸脱確認</li> <li>最近のロットの試験結果の確認</li> <li>最近のインプロデータの確認</li> </ol></li> <li>再試験/再サンプリングの問題点 <ol> <li>再試験のための調査</li> <li>試験者数と試験数</li> <li>再試験の判定</li> <li>サンプリング時の問題有無</li> <li>再サンプリングのための調査</li> <li>再サンプリングの根拠</li> <li>OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか</li> <li>最初のデータを棄却するためにどうするか</li> </ol></li> <li>OOSが棄却できなかった時の対応 <ol> <li>原因究明</li> <li>是正対応 (<span class="caps">CAPA</span>)</li> </ol></li> <li>外部試験委託先のOOS/OOTの管理 <ol> <li>取決め事項作成</li> <li>試験委託先とOOS/OOT報告・判断</li> <li>外部試験機関のOOSの取り扱いミス</li> </ol></li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正予防措置) の仕組みとSOP <ol> <li>CAPAの仕組み</li> <li><span class="caps">SOP</span></li> <li>運用</li> <li>CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録</li> <li><span class="caps">KPI</span> (Key Performance Indicator) として</li> </ol></li> <li>海外のOOSのガイダンス (EU&amp;<span class="caps">FDA</span>) <ol> <li>EUのガイダンス</li> <li>FDAのガイダンス</li> </ol></li> <li>OOSの事例と対応 <ol> <li>錠剤硬度のOOTの事例対応</li> <li>海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例</li> <li>ラボエラー原因の製品回収</li> </ol></li> <li>福井県と富山県の製造所の第三者委員会報告からの学び <ol> <li>福井県の製造所</li> <li>富山県の製造所</li> </ol></li> <li>OOSで頭を悩ました事例 <ol> <li>事例1:A顆粒</li> <li>事例2:Bカプセルの溶出試験</li> <li>事例3:品質再評価</li> <li>事例4:Cバルク (原薬)</li> </ol></li> <li>ジェネリック医薬品品質情報検討会 <ol> <li>ジェネリック品の溶出試験の課題</li> <li>先発品も同じ問題を抱えている</li> <li>溶出挙動が異なった場合の対応</li> </ol></li> <li>技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子 <ol> <li>4液性の溶出挙動確認</li> <li>原料</li> <li>製造方法</li> <li>包装 (ピンホール)</li> </ol></li> <li>査察時のOOS/OOTの確認 <ol> <li>プラントツアーでの査察時の質問</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTのSOPと実際の確認</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの事例の確認</li> </ol></li> <li>安定性モニタリングの実施 (25°C×60%) のOOS対応 <ol> <li>25°C×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時</li> <li>25°C×60%への対応</li> <li>製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)</li> <li>「当面の間は、申請時の長期保存条件を…」について (2022年GMP事例集より)</li> </ol></li> <li>海外製造所品の溶出試験齟齬対応 <ol> <li>海外製造所と受け入れ試験結果の不一致</li> <li>話し合いの結果</li> <li>取り決め事項への反映</li> </ol></li> <li>国内販売品の販売移管時の品質評価 (溶出試験) <ol> <li>移管時の品質の確認</li> <li>溶出試験の課題とその対応</li> </ol></li> <li>海外販売品導入時の品質評価 (溶出試験) <ol> <li>導入時の品質の確認</li> <li>溶出試験の課題とその対応</li> </ol></li> <li>統計・確率 データの意味すること <ol> <li>バラツキ、3σの考え方</li> <li>福井県のOOSが出たデータの見方</li> <li>出荷時のデータの見方</li> <li>安定性モニタリングでのデータの見方</li> <li>溶出試験のデータの見方</li> </ol></li> <li>申請時の規格設定の考え方 (承認後のリスクを高めない) <ol> <li>日局収載時の規格の見直しについて</li> <li>規格幅の設定</li> <li>経年品の低下 (安定性試験結果の反映)</li> <li>類縁、不純物</li> <li>1包装から複数回サンプリング、1包装1サンプルを採取の違い</li> </ol></li> <li>申請試料用のサンプリングの注意点 <ol> <li>サンプルはロットを代表しているか</li> <li>注射剤の不溶性異物</li> <li>ミニチュアサンプル</li> </ol></li> <li>FDAの警告状 <ol> <li><span class="caps">OOS</span></li> <li>データインテグリティ</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sガイダンス データインテグリティ <ol> <li>ガイダンスを理解する</li> </ol></li> <li>品質リスクの項目 <ol> <li>品質のよくないものが出荷される/製品苦情として来る <ul> <li>不適切な,逸脱/OOS対応</li> <li>年次安定性試験における規格不適合</li> <li>製品苦情で回収対象となる苦情</li> <li>法定表示違反</li> </ul></li> <li>レギュレーションへの不適合 <ul> <li>製造販売承認書の記載事項から逸脱する</li> <li>変更管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない</li> <li>原薬/委託先管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない</li> </ul></li> <li>査察 (GMP適合性調査含む) での不適合 <ul> <li>新製品申請時のGMP適合性調査に期日まで適合しないため,新製品の承認が遅れる</li> <li>定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり製造に影響する</li> <li>外部の査察での不備が,自社にも影響する</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP査察の指摘事項から学ぶ <ol> <li>無通告査察</li> <li>PMDAの指摘事項</li> <li>オレンジレターのQC指摘事項</li> </ol></li> <li>無通告査察対応のSOP作成と模擬練習</li> <li>代替試験法 <ol> <li>日局</li> <li>事例集</li> <li>通知</li> </ol></li> <li>QCの不正を防ぐには <ol> <li>過去の試験検査の不正事例 <ul> <li>TMの不溶性微粒子試験実施せず</li> <li>M製薬のデータ捏造</li> <li>NPの秋田県製造所のデータ捏造</li> </ul></li> <li>不正を行うとどのようなことになるかの教育訓練</li> <li>うっかりミスは寛容、意図的な不正は厳罰に処罰する評価制度</li> <li>心理的安全性</li> <li>「性弱説」</li> </ol></li> <li>人が創る品質/Quality Culture (偽造/偽証防止含む) <ol> <li>環境モニタリング不正</li> <li>知らない内に犯罪行為 (SOP違反) を行っている事例</li> <li>FDAのQuality Culture</li> <li>日本の品質文化</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-28T14:55:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-28T14:55:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-28T14:55:44+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-09-02T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講者の声</h3> <ul> <li>OOTの範囲を広めることが可能であることが大変参考になりました。<br /> GMP管理しやすくするために、社内で検討したいです。</li> <li>他社ではOOT/OOSに対してどのような考え方なのか分かり、参考になりました。<br /> 脇坂先生のセミナーは何度か拝見させていただきておりますが、今回も過去の経験を活かした非常にためになるセミナーでした。<br /> 前回も参加させていただいたのですが、被る内容もあり復習という意味ではよかった。<br /> 3σでのOOT設定など計算方法も含め一旦基本的なことを対面で教えていただきたいとも思った。<br /> 私が微生物試験グループでもあるので、微生物試験での規格値の設定の話や過去の事象例など聞いてみたかった。<br /> イメージしやすいため。</li> <li>脇坂先生のセミナーは何度か拝見させていただきておりますが、今回も過去の経験を活かした非常にためになるセミナーでした。</li> <li>前回も参加させていただいたのですが、被る内容もあり復習という意味ではよかった。<br /> 3σでのOOT設定など計算方法も含め一旦基本的なことを対面で教えていただきたいとも思った。<br /> 私が微生物試験グループでもあるので、微生物試験での規格値の設定の話や過去の事象例など聞いてみたかった。<br /> イメージしやすいため。</li> <li>とても資料にボリュームがあり、読み込んで理解に至るのには時間がかかりそうですが、それだけ単純に語れない部分が多くある議題なのだと思っており、今後もこの資料を活用して継続的に勉強していきたいと思っております。</li> </ul> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年9月9日〜15日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77457&date=2026-09-02&title=OOS%2FOOT%E3%81%AE%E6%AD%A3%E3%81%97%E3%81%84%E7%90%86%E8%A7%A3%E3%81%A8%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77457/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 PMDA査察 SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング 逸脱管理 Thu, 28 May 2026 05:55:12 +0000 admin 77457 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-ICH-M7-%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76025"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76025/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T13:00:00+09:00">2026年8月21日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:00:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>LC-MS/MSを用いての試験法開発</li> <li>LC-MS/MSを用いてのバリデーション</li> <li>LC-MS/MSの操作スキル</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。</p> <ol> <li>ニトロソアミン類分析の近況 <ul> <li>ニトロソアミン分析を取り巻く課題</li> </ul></li> <li>試験法開発時に注意点及びトラブル事例 <ul> <li>LC-MS/MS基礎原理</li> <li>LC-MSの選択</li> <li>MS条件最適化</li> <li>LC条件最適化</li> <li>内標準の選択</li> <li>前処理方法の検討</li> </ul></li> <li>データの評価 <ul> <li>擬陽性対策</li> <li>製剤中のばらつき</li> <li>コンタミネーション対策</li> <li>装置メンテナンス</li> <li>暴露対策</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76023"><span itemprop="name">細谷 侑佑</span></a> 氏 <div>ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 技術開発部門 </div> <div>試験担当者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:03:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76025&date=2026-08-21&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:03:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-21T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-21-%E6%8C%87%E5%AE%9A-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81-OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95-%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS-OOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77334"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～第19改正日本薬局方の改正点も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77334/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成、局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-21T10:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-03T16:30:00+09:00">2026年9月3日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-21T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-03T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月21日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>OTC・部外品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)</li> <li>薬機法、外原規や局方の基礎的理解とその利用</li> <li>OTC・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント</li> <li>申請資料や別紙規格への記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。<br /> 　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。<br /> 　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。<br /> 　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。<br /> 　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。</p> <ol> <li>第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律 <ol> <li>医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制 <ul> <li>〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜</li> <ol> <li>医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義</li> <li>指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品</li> <li>薬用化粧品は医薬部外品</li> <li>化粧品と医薬部外品の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>製造承認の申請と手続き先 <ul> <li>〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜</li> <ol> <li>医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要</li> <li>医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先</li> <li>医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬品等を製造するための申請資料 <ul> <li>〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜</li> <ol> <li>医薬品の承認申請に添付すべき資料</li> <li>医薬部外品の承認申請に添付すべき資料</li> </ol></li> </ul></li> <li>化学分析の基準となる公定書 <ul> <li>〜部外品でも試験や分析の基本となる〜</li> <ol> <li>局方の概要と化学分析の教科書として活用</li> <li>第19改正日本薬局方の改正点</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <li>第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ <ul> <li>〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜</li> <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ</li> <li>成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書作成における規格及び試験方法の基本 <ul> <li>〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜</li> <ol> <li>確認試験は定性分析 (特異性)</li> <li>純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ</li> <li>示性値は製品や成分の特性を担保</li> <li>定量法は検量線の直線性と範囲を確認</li> <li>測定の精確性は偏りとばらつきから判断</li> </ol></li> </ul></li> <li>申請書に添付する資料を作成するための <ul> <li>〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜</li> <ol> <li>試験方法は成分分析の流れに沿って作成</li> <li>試験方法の参考となるモデルは公定書</li> <li>原料成分の試験方法は化学物質の化学分析</li> <li>後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる</li> </ol></li> </ul></li> <li>恒常的運用のためのシステム適合性試験 <ul> <li>〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜</li> <ol> <li>頑健性は恒常的な分析の基礎</li> <li>分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる</li> <li>システム適合性は試験方法の同等性を確保する</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方 <ol> <li>適切な品質管理を行うための製造承認 <ul> <li>〜規格はどのように設定されるかを考える〜</li> <ol> <li>新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響</li> <li>製剤のポイントはOTCと共通</li> </ol></li> </ul></li> <li>逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱 <ul> <li>〜規格が外れたをその理由を考える〜</li> <ol> <li>管理区間からの逸脱を見逃すな</li> <li>逸脱の原因を明確にする</li> <li>逸脱を防止するためのヒントはどこにある</li> </ol></li> </ul></li> <li>管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩 <ul> <li>〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜</li> <ol> <li>測定結果のトレンドをつかむ</li> <li>逸脱の可能性を察知する</li> <li>試験方法にある場合の対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント <ul> <li>〜行政が求めている品質管理を読み解く〜</li> <ol> <li>PMDAやFDAの警告から学ぶ</li> <li>指摘事項は共通する改善すべきポイント</li> <li>改善はルールに則って行う</li> </ol></li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>東京バイオテクノロジー専門学校</div> <div>講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77334&date=2026-08-21&title=%28%E6%8C%87%E5%AE%9A%29+%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%2FOTC%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E7%9B%B8%E9%81%95%2F%E8%A8%98%E8%BC%89%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BBOOS%2FOOT%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77334/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医薬部外品原料規格 薬機法 (薬事法) 逸脱管理 Wed, 20 May 2026 01:40:48 +0000 admin 77334 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-20-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77282"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～CMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント / 治験開始時・承認申請時に求めれる資料 / 品質管理戦略の考え方 (特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ) / 承認書において求めれる製造工程の考え方 / プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2328" rel="tag" title="ICH Q14">ICH Q14</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1224" rel="tag" title="遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律">遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2002" rel="tag" title="非臨床試験">非臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77282/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題、そして、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした特性を有する製品の品質に関し、規制要件、申請に不可欠となるポイントをふまえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-20T10:30:00+09:00">2026年8月20日(木) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-02T16:30:00+09:00">2026年9月2日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-20T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-02T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月20日(木) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>基礎編 <ul> <li>再生医療等製品の製品分類</li> <li>再生医療等製品の承認審査の考え方</li> <li>再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージ、資料作成におけるポイント</li> <li>PMDA相談 (対面助言) のラインナップとその活用の仕方</li> <li>先駆的再生医療等製品の指定制度と加速化開発におけるCMC課題</li> <li>治験開始時・承認申請時に求めれる資料</li> <li>遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品に係る品質関連ガイドラインの基本原則の理解</li> <li>再生医療等製品に係る関連法令・ガイドライン、主要な欧米の品質ガイドライン</li> </ul></li> <li>実践編 <ul> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5A (R2) ガイドライン改正の主要ポイント及び実装における留意点</li> <li>生物由来原料基準に示される要求事項の基本的考え方と適用上の留意点</li> <li>品質管理戦略の考え方 (特性解析、重要品質特性、重要工程パラメータ)</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14新規ガイドラインの活用に向けた主要論点</li> <li>承認書において求めれる製造工程の考え方</li> <li>技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用</li> <li>プロセスバリデーション/ベリフィケーションの運用における実践的視点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点</li> <li>市販後CMC変更とICH Q12の新規薬事ツールの活用に向けた主要論点</li> <li>CMC薬事戦略立案のコツ</li> <li>CMC薬事担当者に求められる視点と考え方</li> <li>薬事申請における主要なCMC課題と当局との効果的なコミュニケーションの在り方</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本講演では、遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と、その対応における留意点について解説する。特に、生きた細胞やウイルスベクター等を有効成分とした、医薬品と大きく異なる特性を有する製品の品質に関し、規制要件の原則に立ち返り、申請に不可欠となるポイントについて基礎的な事項から実務的な考え方を整理する。さらに、CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立に至るまで、製品ライフサイクル全体を通じた一貫した品質保証の構築に関する要点についても論じる。</p> <ol> <li>再生医療等製品の製品分類と典型なモダリティ</li> <li>関連規制・ガイドラインとその活用</li> <li>再生医療等製品の承認審査の要点 (承認拒否事由の考え方)</li> <li>再生医療等製品のCMC 申請資料データパッケージを考える:ケーススタディ</li> <li>PMDA相談 (対面助言) の活用</li> <li>先駆的再生医療等製品指定制度/先駆け総合評価相談の活用/CMC課題の理解</li> <li>治験開始時・承認申請時のCMCパートの要求事項</li> <li>承認書の記載作成の要点/CMC申請資料の構成と求められる事項</li> <li>遺伝子治療用製品/ヒト細胞加工製品製品の品質管理戦略とCMC開発の要点</li> <li>遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点</li> <li>ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Qシリーズガイドラインの原則を再生医療等製品に適用する際の考え方</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 (R1) ガイドライン改正の主要ポイントと開発段階に応じた実践の要点</li> <li>ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案を考える:ケーススタディ</li> <li>生物由来原料基準・運用通知の解釈・適切な運用に向けた実践のコツ</li> <li>品質管理戦略の確立に向けたCMC開発のコツ <ul> <li>特性解析</li> <li><span class="caps">CQA</span></li> <li><span class="caps">CPP</span></li> </ul></li> <li>製法開発・重要工程パラメータ特定のための品質リスクマネジメントの活用の要点</li> <li>製造工程の承認書記載の最新トレンドを読む/承認事項としての「製造工程」を考える</li> <li>技術移転プロセスでの品質リスクマネジメントの効果的な活用</li> <li>リスクベースアプローチに基づく品質保証の実践・GCTP運用の要点</li> <li>プロセスバリデーションとベリフィケーションの考え方の違い・実践のコツ</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q14新規ガイドラインの活用のポイント</li> <li>試験方法の設計と評価法デザインを考える:ケーススタディ</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5Eガイドラインの原則を踏まえた同等性/同質性評価の留意点</li> <li>同等性/同質性評価の技術的課題と薬事リスクの考察:ケーススタディ</li> <li>日米欧での再生医療等製品の審査のトレンド</li> <li>市販後のCMC変更とICH Q12の薬事ツールの活用の要点</li> <li>再生医療等製品のCMC開発の勘所とCMC薬事担当者の視点</li> <li>CMC薬事戦略の活用と当局コミュニケーションの在り方</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/73940"><span itemprop="name">尾山 和信</span></a> 氏 <div>第一三共株式会社 テクノロジー本部 CMC薬事部</div> <div>ディレクター</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:34:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:34:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-20T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:34:38+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-20T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月20日〜9月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77282&date=2026-08-20&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%B9%E3%82%BF%E3%83%87%E3%82%A3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77282/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) GCTP ICH Q12 ICH Q14 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 細胞培養 遺伝子治療薬 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 非臨床試験 Sat, 16 May 2026 06:34:38 +0000 admin 77282 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-19-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96-%E6%94%B9%E8%A8%82-%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77280"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～生物由来原料基準適合性説明のポイント / カルタヘナ法 第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1224" rel="tag" title="遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律">遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77280/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。<br /> 再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-19T13:00:00+09:00">2026年8月19日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-09-01T16:30:00+09:00">2026年9月1日(火) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-09-01T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月19日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品の種類と適応</li> <li>生物由来原料基準適合性説明のポイント</li> <li>カルタヘナ関連法令の概観</li> <li>第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方</li> <li>関連情報の入手先</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新規モダリティ医療製品の多く、すなわち再生医療等製品や遺伝子治療薬、mRNA薬などはバイオテクノロジーを基盤にしており、従来の医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法がある。<br /> 　本セミナーでは、規制制定の背景から始め、要件やアップデートの現状を説明して、開発者が本質を理解した上で対応していくための一助としたい。</p> <ol> <li>再生医療概説 <ol> <li>再生医療、細胞治療、遺伝子治療</li> <li>遺伝子治療概観</li> </ol></li> <li>生物由来原料基準 (生原基) <ol> <li>薬害</li> <li>生原基と関連法令</li> <li>安全性確保の考え方</li> <li>生原基の適用範囲</li> <li>基準適合性説明における留意点</li> <li>最新の改定</li> </ol></li> <li>カルタヘナ法 <ol> <li>カルタヘナ議定書</li> <li>カルタヘナ法と関連法令</li> <li>第一種使用とは</li> <li>第一種使用承認申請</li> <li>第二種使用とは</li> <li>研究開発と産業利用</li> <li>第二種使用確認申請</li> <li>運用の流れ</li> <li>第一種使用承認申請</li> </ol></li> <li>開発のツール <ol> <li>指針等</li> <li>参考資料、URL</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23061"><span itemprop="name">久米 晃啓</span></a> 氏 <div>自治医科大学 臨床研究支援センター</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:30:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:30:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:30:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-19T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月19日〜9月1日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77280&date=2026-08-19&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77280/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 Sat, 16 May 2026 06:30:01 +0000 admin 77280 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-17-AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77608"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～KMバイオロジクスにおける導入事例の紹介～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77608/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、生成AIを品質保証業務に適用する具体的手法 (承認書と指図書のLine by Line確認、ナレッジマネジメント) を実導入データを交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-17T14:00:00+09:00">2026年8月17日(月) 14時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-17T14:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月17日(月) 14時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬業界における不正製造の発生構造と根本要因 (組織文化・人材不足・暗黙知の断絶等)、再発防止の視点</li> <li>生成AIを品質保証業務に適用する具体的手法、実導入データ <ul> <li>承認書と指図書のLine by Line確認</li> <li>ナレッジマネジメント</li> </ul></li> <li>AI活用による点検工数の削減と相違リスクの低減、暗黙知を形式知として蓄積・共有するナレッジマネジメントの実践効果</li> <li>「人が判断する品質保証」を前提に、AIを補助として使う現実的な品質DXの姿、具体的な成功・課題事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーは、「不正製造を二度と起こさないために、品質保証業務をどう進化させるべきか」を、事故事例・法規制・現場課題・AI技術活用事例を通じて体系的に学ぶことを目的としています。<br /> 　なぜ「承認書に書いてある通りに医薬品を製造する」ことがこれほど難しいのか、なぜ現場では承認事項の相違が繰り返し発生するのか、DX・AIは“魔法の道具”ではなく、人の判断をどう支援するのかを、失敗事例 → 課題構造 → 解決アプローチ → 実導入結果の流れで理解いただきます。<br /> 　単なるツール紹介ではなく、GMP・品質文化・人材問題を含めた実務視点で、「これから現場を支える人材として、何を意識すべきか」を持ち帰っていただくセミナーです。</p> <ol> <li>化血研の不整合事案と原因 <ul> <li>2015年 化血研不正製造の概要</li> <li>ガバナンス・品質保証機能不全の構造</li> </ul></li> <li>不正製造が発生する要因と対策 (1) <ul> <li>近年のGMP業務改善命令の傾向</li> <li>不正製造のハザード構造及び不正製造が発生する原因</li> <li>製薬業界全体の課題:プロフェッショナル人材減少 (育成) 問題</li> <li>不正製造防止のための行政通知・GMP省令改正のポイント</li> </ul></li> <li>一般的な承認書点検業務とは <ul> <li>承認書・指図書・公定書の関係</li> <li>Line by Line点検の意味と狙い</li> <li>網羅性・正確性が求められる理由</li> </ul></li> <li>生成AIでやってみた (失敗事例) <ul> <li>生成AIアシストツールを用いた検証</li> <li>Line by Lineでの相違確認に失敗した理由</li> <li>Excel分割による工夫と限界</li> </ul></li> <li>「製造販売承認書チェッカー」概要 <ul> <li>ツールの基本思想</li> <li>初回/2回目以降のフロー</li> <li>ヒトとAIの責任分界</li> <li>「暗黙知」を残すという考え方</li> </ul></li> <li>KMバイオロジクス社 導入事例・検証結果 <ul> <li>検証スコープ・体制</li> <li>工数・時間削減効果</li> <li>AIを用いたLine By Line確認の精度</li> <li>相違が検出された事例の考察</li> <li>「2回目以降」の価値</li> </ul></li> <li>利用者アンケートから見えた現場の声 <ul> <li>導入前の評価</li> <li>導入後の評価</li> </ul></li> <li>不正製造が発生する要因と対策 (2) <ul> <li>製薬業界全体の課題:膨大な知識管理 (形式知、暗黙知)</li> </ul></li> <li>AIナレッジマネジメントシステム「STiV」の概要 <ul> <li>KMバイオロジクス社での導入背景</li> <li>導入効果</li> <li>生成AIアシストツールを用いた課題</li> <li>利用者アンケートに基づく導入時のポイント</li> </ul></li> <li>AIエージェント選定時のポイント <ul> <li>網羅性</li> <li>正確性</li> <li>頑健性</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/77606"><span itemprop="name">畠山 大祐</span></a> 氏 <div>KMバイオロジクス株式会社 信頼性保証本部 品質保証統括部 品質保証統括課 </div> <div>スペシャリスト</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T14:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20000">20000円</span> (税別) / 22,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T14:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="20000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T14:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77608&date=2026-08-17&title=AI%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%82%92%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8A%B9%E7%8E%87%E7%9A%84%E3%81%8B%E3%81%A4%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77608/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 品質・信頼性 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) DX (Digital Transformation) Wed, 03 Jun 2026 07:59:40 +0000 admin 77608 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-17-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77599"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー / BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割 / 国内の生物学的同等性に関わる規制要件 / 海外の生物学的同等性についての考え方との相違～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2473" rel="tag" title="ICH M13">ICH M13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2176" rel="tag" title="ICH M9">ICH M9</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77599/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、製剤における同等性評価について取り上げ、BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割、国内の生物学的同等性に関わる規制要件、海外の生物学的同等性についての考え方との相違について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-17T13:00:00+09:00">2026年8月17日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月17日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容</li> <li>開発段階における製剤の生物学的同等性試験 (ヒト試験 or 溶出試験) の必要性の見極め等</li> <li>海外との生物学的同等性試験に関わる違い (概略)</li> <li>国内申請における生物学的同等性試験 (溶出試験) に関わる照会事項のポイント</li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー、ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン (案) 等の概略 (参考)</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　本セミナーでは、開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを示すとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。<br /> 　また参考として、「ICH-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー」と「ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」 (案) の動向を簡単に紹介する。</p> <ol> <li>製剤の生物学的同等性とは <ol> <li>生物学的に同等とは</li> <li>医薬品の有効性・安全性の確認方法は</li> <li>生物学的同等性 (BE) とは</li> </ol></li> <li>国内の生物学的同等性に関わる規制要件 <ol> <li>国内のBEに関するガイドライン</li> <li>生物学的同等性試験ガイドライン</li> <li>国内のBEガイドラインの概略</li> <li>後発医薬品の生物学的同等性試験の流れ</li> <li>生物学的同等性の判定法</li> </ol></li> <li>BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割 <ol> <li>生物学的同等性評価と溶出試験</li> <li>製剤からの溶出試験</li> <li>後発医薬品のBE試験ガイドラインの溶出試験の位置付け</li> <li>後発医薬品のBE試験ガイドラインでの溶出挙動の類似性と同等性</li> <li>溶出挙動の類似性と同等性の許容域</li> <li>f2関数と溶出率比較時点</li> <li>処方変更・含量違いを考える際の視点・問題点 <ul> <li>溶出挙動が同等であるときヒト試験が免除される処方変更水準</li> <li>BE試験GLの処方変更水準</li> <li>溶出挙動の同等性判定基準</li> </ul></li> </ol></li> <li>開発段階における生物学的同等性 <ol> <li>製剤開発の機会</li> <li>開発段階におけるBEの必要性</li> <li>開発段階での製剤変更における同等性の考え方</li> <li>しかし実際の審査では…</li> </ol></li> <li>海外の生物学的同等性についての考え方との相違 <ol> <li>USにおけるBEに関するガイドライン</li> <li>EUにおけるBEに関するガイドライン</li> <li>海外及び国内の処方変更BEGLの概要</li> <li>開発段階でのBA/BE試験法について</li> <li>US・EUのBA/BE試験法との類似点</li> <li>海外のBA/BE試験法との相違点</li> <li>Biopharmaceutics Classification System (<span class="caps">BCS</span>)</li> <li><span class="caps">IVIVC</span> を用いてBEを証明</li> </ol></li> <li>事例研究 <ol> <li>処方変更の程度</li> <li>IVIVCを用いたBE証明</li> <li>追加試験を実施する上での現実的な問題</li> </ol></li> <li><span class="caps">ICH</span>-M9 <span class="caps">BCS</span> バイオウェーバー</li> <li><span class="caps">ICH</span> M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5395"><span itemprop="name">岡崎 公哉</span></a> 氏 <div>キューズコンサルティング株式会社</div> <div>CMC部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T16:30:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T16:30:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-03T16:30:26+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-17T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77599&date=2026-08-17&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%2F%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%BE%8C%E3%81%AE%E5%87%A6%E6%96%B9%E3%83%BB%E5%89%A4%E5%BD%A2%E5%A4%89%E6%9B%B4%E6%99%82%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77599/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH M13 ICH M9 製剤 Wed, 03 Jun 2026 07:30:06 +0000 admin 77599 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-07-GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4-GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77273"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77273/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。</p> <ul> <li><a href="/node/77271">アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定)<br /> (通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込 割引受講料 62,700円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-07T13:00:00+09:00">2026年8月7日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-07T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月7日(金) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>データ改竄・隠蔽を招く企業体質</li> <li>実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書</li> <li>人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステム</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　出荷可と判定された製品でデータ改竄・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、QA員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。QA員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。<br /> 　本講座では品質不正問題を起こさないために、QA員は何を照査すべきかを具体的に教示する。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須 <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管</li> <li>データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる</li> <li>PQSには継続的リスク抽出と改善が必須</li> <li>現場の小さい異常の摘み取りも重要</li> </ol></li> <li>データ改竄・隠蔽を起こす遠因 <ol> <li>データインティグリティ (DI) とは</li> <li>なぜ不正が起きる?</li> <li>責任役員に求められていること</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <li>まずは既存指図・記録書に問題はないか点検 <ol> <li>SOPの働き</li> <li>ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある</li> <li>ミスが発生したときの確認事項</li> <li>不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない</li> <li>記録に関するPIC/Sの要請事項</li> <li>ダブルチェック体制の再点検</li> </ol></li> <li>既存文書管理の再点検 <ol> <li>GMPの文書管理は「紙記録」への要請</li> <li>電子的記録への要請事項</li> <li>既存文書管理にデータガバナンス要件を</li> <li>ハイブリッドシステムは要注意</li> </ol></li> <li>医薬品製造業者の現状と望まれる体制 <ol> <li>コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?</li> <li>まずは派遣社員の教育をどうする?</li> <li>MESとLIMSのデータは有効な経営資源</li> <li>製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する</li> <li>業務のIT化</li> </ol></li> <li>記録書と現場の実態に乖離があってはならない <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる</li> <li>コーポレートQA員は製造を知っている?</li> <li>事実は現物、現場、現実に</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲンで確認</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+以外の確認</li> </ol></li> <li>文書・記録に関する指摘事例</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T14:46:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T14:46:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T14:46:36+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込、セット受講料について</h3> <ul> <li><a href="/node/77271">アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定) <ul> <li>通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)</li> <li>通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/77272">アーカイブ配信「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」</a> (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/77273">アーカイブ配信「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」</a> (視聴期間 : 2026年8月7日〜28日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月7日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77273&date=2026-08-07&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77273/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング 逸脱管理 Sat, 16 May 2026 05:44:36 +0000 admin 77273 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-06-AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77094"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77094/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77094&date=2026-08-06&title=AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、AIを活用して評価を速く・深く進める方法と、その出力を鵜呑みにせず安全に検証・解釈し、導入評価、研究企画、事業開発、投資判断などの実務判断へどうつなげるかを、評価フレームの再設計、判断材料の読み解き方、社内説明への落とし込みまで含めて実践的にわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-06T13:00:00+09:00">2026年8月6日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-16T17:00:00+09:00">2026年8月16日(日) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-06T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-16T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月6日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品の事業性評価を構成する主要論点の整理法 <ul> <li>疾患</li> <li>市場</li> <li>競争</li> <li>科学性</li> <li>開発リスク</li> <li>経済性</li> </ul></li> <li>生成AIを活用して情報収集・競合比較・初期スクリーニングを効率化する方法</li> <li>AIを用いて仮説形成、論点抽出、事業シナリオ構築を深める考え方</li> <li>AI出力に含まれる誤答、抜け漏れ、バイアスを見抜き、安全に検証する視点</li> <li>AIの出力を事業性評価の判断材料として解釈し、意思決定につなげる方法</li> <li>AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　生成AIの進展により、医薬品の事業性評価は、情報収集や競合比較の効率化にとどまらず、仮説形成、論点抽出、評価解釈、リスク整理、意思決定支援まで大きく変わりつつあります。<br /> 　本セミナーでは、AIを活用して評価を速く・深く進める方法と、その出力を鵜呑みにせず安全に検証・解釈し、導入評価、研究企画、事業開発、投資判断などの実務判断へどうつなげるかを、評価フレームの再設計、判断材料の読み解き方、社内説明への落とし込みまで含めて実践的にわかりやすく解説します。</p> <ul> <li>はじめに</li> </ul> <ol> <li>第1章 なぜ今、医薬品の事業性評価にAIが必要なのか <ol> <li>医薬品の事業性評価を取り巻く環境変化</li> <li>従来型評価の限界</li> <li>AIがもたらす変化</li> <li>本章のまとめ</li> </ol></li> <li>第2章 医薬品の事業性評価をどう分解して捉えるか <ol> <li>「有望かどうか」という問いの曖昧さ</li> <li>事業性評価を構成する主要要素</li> <li>評価は「総合点」ではなく「複数軸の見立て」である</li> <li>AI活用の前提として必要な「評価の型」</li> <li>本章のまとめ</li> </ol></li> <li>第3章 AIで「速く」行う &#8211; 情報収集・整理・初期スクリーニングの効率化 <ol> <li>AIが最も効果を発揮しやすい領域</li> <li>AIでできること</li> <li>実務での使い方</li> <li>速さと引き換えに生じる注意点</li> <li>速く進めるための基本原則</li> <li>本章のまとめ</li> </ol></li> <li>第4章 AIで「深く」行う &#8211; 仮説形成・論点抽出・事業シナリオ構築 <ol> <li>AIの真価は「思考支援」にある</li> <li>early stage案件でこそAIが効く理由</li> <li>TPP視点での活用</li> <li>AIは正解装置ではなく、論点可視化装置である</li> <li>本章のまとめ</li> </ol></li> <li>第5章 AIを「安全に」使う &#8211; 誤答、バイアス、過信をどう防ぐか <ol> <li>なぜ安全性の議論が必要なのか</li> <li>医薬品分野で起こりやすい典型的リスク</li> <li>安全に使うための基本原則</li> <li>機密情報とガバナンス</li> <li>「使わないリスク」も存在する</li> <li>本章のまとめ</li> </ol></li> <li>第6章 AIの出力をどう解釈し、意思決定につなげるか <ol> <li>本テーマの核心は「解釈」にある</li> <li>抽象語を分解して読む</li> <li>前提条件を見る</li> <li>意思決定資料への翻訳</li> <li>本章のまとめ</li> </ol></li> <li>第7章 実務への落とし込み &#8211; AI時代の事業性評価プロセス再設計 <ol> <li>個人技ではなく、プロセス設計として考える</li> <li>実務フローの再設計例</li> <li>部門ごとの使い分け</li> <li>チームで使う場合のポイント</li> <li>導入の進め方</li> <li>AI時代に評価担当者へ求められる力</li> <li>本章のまとめ</li> </ol></li> <li>第8章 まとめ <ul> <li>実務での持ち帰りポイント</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/73501"><span itemprop="name">野澤 厳</span></a> 氏 <div>エヌ・アール・エー サービス</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77094&date=2026-08-06&title=AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77094&date=2026-08-06&title=AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-25T15:32:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77094&date=2026-08-06&title=AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-25T15:32:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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190,000円(税別) / 209,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <ul> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul> <p>日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。</p> <ul> <li>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒</li> <li>病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者</li> <li>文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など</li> <li>公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方</li> </ul> <ul> <li>支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。</li> <li>企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月6日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77094&date=2026-08-06&title=AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=77094&date=2026-08-06&title=AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77094&date=2026-08-06&title=AI%E6%99%82%E4%BB%A3%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E5%86%8D%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E5%AE%9F%E5%8B%99%E3%81%B8%E3%81%AE%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77094/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ROI TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) バイオ医薬品 事業性評価 Mon, 11 May 2026 12:44:48 +0000 admin 77094 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-06-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77259"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース : Bコース (全2コース)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 / 精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法 / 生物由来原料基準の内容理解と対応法～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1320" rel="tag" title="CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)">CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2315" rel="tag" title="ICH Q5">ICH Q5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1559" rel="tag" title="ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)">ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/335" rel="tag" title="安全性評価">安全性評価</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77259/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。</p> <ul> <li><a href="/node/77257">アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」</a> (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定)<br /> (通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込 割引受講料 83,600円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-06T13:00:00+09:00">2026年8月6日(木) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-27T16:30:00+09:00">2026年8月27日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-06T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月6日(木) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方</li> <li>発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験</li> <li>精製工程ウイルスクリアランスとLRV (Log Reduction Value) 値の算出法</li> <li>生物由来原料基準の内容理解と対応法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　バイオ医薬品は動物細胞による抗体医薬等の目的物質の発現を基本とし、原材料や製造工程に起因する病原体汚染リスクに常に晒されている。各種の感染性因子による汚染に細心の注意を払う事が不可欠だが、特にセルバンクや中間体におけるウイルス汚染は他の感染性因子による汚染に比較して特定が難しいケースが多い。<br /> 　本講演では、今般改正されたICH Q5A (R2) ガイドラインの内容と共に、原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説する。</p> <ol> <li>イントロダクション <ol> <li>バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程</li> <li>バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策</li> <li>バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q5A (R2) ガイドラインにおける改訂の概要</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品 (抗体医薬等) の標準的な製造プロセス <ol> <li>発現細胞と遺伝子発現構成体</li> <li>発現細胞構築のワークフロー</li> <li>継代培養時の安定性評価</li> <li>無血清培地による培養条件決定 (DoE study)</li> <li>培養手法選択とスケールアップ検討</li> </ol></li> <li>セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験 <ol> <li><span class="caps">MCB</span> (マスターセルバンク) の特性解析試験</li> <li><span class="caps">WCB</span> (ワーキングセルバンク) の特性解析試験</li> <li>EoPC (製造終了後細胞) とUBH (未加工/未精製バルク) の試験</li> <li>透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察</li> </ol></li> <li>原材料の管理 <ol> <li>人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ</li> <li>「生物由来原料基準」とその対応の具体例</li> <li>培地のHTST (High-Temperature Short-Term) 処理</li> <li>培地のウイルス除去フィルター処理</li> <li>培地のUV-C (Ultraviolet-C) 処理</li> </ol></li> <li>精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価 <ol> <li>低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価</li> <li>スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価</li> <li>再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価</li> <li>ナノフィルトレーションと工程管理指標</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望 <ol> <li>既に得られている知識の適用の例 (組織内経験を含む)</li> <li>LC-MSによる不純物 (目的物質由来・工程由来) 検出</li> <li>新規遺伝子解析法 (次世代シーケンサー等) による感染性物質の試験</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6159"><span itemprop="name">片山 政彦</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T12:22:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T12:22:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-06T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T12:22:29+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-06T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li><a href="/node/77257">アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)」</a> (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日、2026年8月6日〜27日を予定)<br /> (通常受講料 : 99,220円 → 全2コース申込 割引受講料 83,600円)</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/77258">アーカイブ配信「ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点」</a> (視聴期間 : 2026年7月3日〜16日を予定) <ul> <li>受講料 : 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/77259">アーカイブ配信「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」</a> (視聴期間 : 2026年8月6日〜27日を予定) <ul> <li>受講料 : 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月6日〜27日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77259&date=2026-08-06&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E6%9D%A5%E6%80%A7%E6%84%9F%E6%9F%93%E6%80%A7%E7%89%A9%E8%B3%AA%E3%81%AE%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77259/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) ICH Q5 バイオ医薬品 ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) 安全性評価 Sat, 16 May 2026 03:21:59 +0000 admin 77259 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-05-eCTD-v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77160"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント / アウトソーシングできる業務・できない業務～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77160/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-05T13:00:00+09:00">2026年8月5日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-21T16:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月5日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>eCTD v4.0の対応に必要な知識</li> <li>eCTD v4.0の対応に必要な準備の計画・実行</li> <li>eCTD v4.0による申請品目における具体的なアクションプラン</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となりました。<br /> 　eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。<br /> 　本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。</p> <ol> <li>eCTD概要 <ol> <li>承認申請時の提出資料</li> <li>審査の流れとライフサイクル</li> <li>構成要素/XML/フォルダ構造</li> </ol></li> <li>申請電子データの提出の概要 <ol> <li>申請電子データ概要</li> <li>CDISC標準</li> <li><span class="caps">SDTM</span></li> <li>ADaM</li> <li>Define &#8211; <span class="caps">XML</span></li> <li>提出するファイル構造およびファイル形式</li> <li>*.xpt (<span class="caps">SAS</span> <span class="caps">XPORT</span> 形式)</li> <li>define.xml</li> <li>acrf.pdf</li> <li>sdrg.pdf</li> <li>adrg.pdf</li> </ol></li> <li>eCTDv4.0での変更点 <ol> <li>申請電子データの組み込み</li> <li>電子ファイルの変更点</li> <li>Keyword / CV</li> <li>再利用</li> <li>eCTDの確認</li> </ol></li> <li>eCTDによる申請の概要と留意点 <ol> <li>eCTDによる申請の概要</li> <li>eCTDによる申請にあたっての準備事項</li> <li>eCTD提出に向けた留意点</li> <li>eCTD用PDFの作成の留意点</li> <li>eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定</li> <li>申請電子データ作成・授受時の注意点</li> </ol></li> <li>eCTD作成アウトソーシング <ol> <li>アウトソーシングできる業務・できない業務</li> <li>eCTD編纂のアウトソーシング</li> <li>アウトソーシングのメリット・デメリット</li> <li>ベンダー監査</li> <li>eCTD作成にかかる費用</li> <li>各社の様々な状況でのアウトソーシング</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/68507"><span itemprop="name">石守 伸崇</span></a> 氏 <div>イーピーエス株式会社 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部 </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T13:55:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T13:55:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-13T13:55:22+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月5日〜21日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77160&date=2026-08-05&title=eCTD+v4.0%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%82%92%E3%82%B9%E3%83%A0%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AB%E8%A1%8C%E3%81%86%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%A6%81%E7%82%B9%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A6%E3%83%88%E3%82%BD%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%82%92%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AB%E6%B4%BB%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E4%B8%8A%E3%81%A7%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77160/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) Wed, 13 May 2026 04:53:53 +0000 admin 77160 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-05-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77278"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1970" rel="tag" title="再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)">再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77278/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。<br /> 本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-05T13:00:00+09:00">2026年8月5日(水) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-26T16:30:00+09:00">2026年8月26日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月5日(水) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違い</li> <li>再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い</li> <li>輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか (主な課題)</li> <li>輸送方法、安定性試験の留意ポイント</li> <li>輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス</li> <li>製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価</li> <li>輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応</li> <li>輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか?<br /> 　本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。</p> <ol> <li>再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (<span class="caps">CMC</span>) の開発プロセス <ul> <li>再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴</li> <li>前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス</li> <li>再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題</li> </ul></li> <li>再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験 <ul> <li>輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス</li> <li>製造販売業、製造業、卸売販売業 (輸送業者) の関係</li> <li>ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発</li> <li>ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験</li> <li>ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題</li> </ul></li> <li>輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応 <ul> <li>品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施</li> <li>なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか?</li> <li>製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験</li> <li>PMDA相談及び承認申請資料 (<span class="caps">CTD</span>) の作成</li> </ul></li> <li>輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン <ul> <li>再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本</li> <li>ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/40475"><span itemprop="name">入澤 朗</span></a> 氏 <div>入澤コンサルティング 合同会社</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:27:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:27:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T15:27:10+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月5日〜26日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77278&date=2026-08-05&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%BC%B8%E9%80%81%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%AE%9F%E6%96%BD">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77278/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) 再生医療等安全性確保法 (再生医療新法) 治験 臨床試験 遺伝子治療薬 Sat, 16 May 2026 06:26:34 +0000 admin 77278 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-04-QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77118"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 事例から学ぶ</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～多くの品質トラブルを減らすために過去問から学び同じ失敗をしない～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77118/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-04T10:00:00+09:00">2026年8月4日(火) 10時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-04T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-04T10:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-04T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品の品質保証の全体像</li> <li>人の教育訓練の方法とマネジメント</li> <li>品質保証の注意すべき点</li> <li>偽造/偽証を防止する方法</li> <li>作業の注意項目</li> <li>品質保証の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福井県の製造所での健康被害発生でも、QCとQAの質が高ければ防ぐことができた事例でした。組織長レベルでさえ間違えた判断を行っていた。OOSの理解と運用、データの見方など、気づくチャンスをことごとく見逃している。紅麹の健康被害では、あまりにもQAの経験不足と力不足の印象を受けた。どちらも当たり前のことができていなかった。どうすれば良いか、答えはシンプルである。過去の事例から学ぶことである。<br /> 　本セミナーでは、30年の経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介したい。GMPだけでは品質保証はできないことを先ずは理解することである。品質に貢献しないことを時間かけて一生懸命しているのではないだろうか? 製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になる。それを行うためのマネジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明する。<br /> 　最近、PMDAがGMPについて厳しく見ており、それによる製品回収も増えている。無通告査察では、承認書との齟齬、改竄、偽造していないかの視点で、ゴミ箱を見ていた。今は現場に直ぐに入り記録を確認しているようである。そしてQCではOOSと安定性試験を確認している。これまで以上にGMP遵守が重要になってきている。その状況についても説明する。また、いまだにGMPにおいて不正が行われている。この対応策についても述べる。</p> <ul> <li>はじめに <ul> <li>教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪 <ul> <li>マネジメントの重要性 (経営層の考え方)</li> <li>性悪説 (<span class="caps">GMP</span>) に基づく品質保証の仕組み作り</li> <li>性善説に基づく風土創り</li> <li>性弱説の概念を取り入れる</li> </ul></li> </ul></li> </ul> <ol> <li>エラーはどうして起きるか <ol> <li>人</li> <li>方法</li> <li>環境/設備</li> <li>マネジメントエラーの考えと対応</li> </ol></li> <li>大事故から学ぶこと <ol> <li>トレーサビリティの不備&amp;知識不足が引き起こした食中毒</li> <li>人のミスと見えて実は背景にミスを引き起こしやすい背景があった飛行機ニアミス</li> <li>SOPミスによるトンネル内火災事件と反省を次に生かす</li> <li>人に優しくしないことが引き起こした列車脱線事故</li> <li>津波による原発事故の想定外と片付ける危険</li> <li>設計段階でリスクをどれだけ低減するか</li> </ol></li> <li>偽造、隠蔽の事例 <ol> <li>品質 (偽造・隠蔽) 問題が経営に影響</li> <li>ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災</li> <li>知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故</li> </ol></li> <li>医薬品産業での偽造、隠蔽の事例 <ol> <li>内部報告での製品回収事例</li> <li>厚生労働省の改善命令より</li> <li>環境モニタリングのデータ不正</li> <li>他産業の事例</li> </ol></li> <li>PMDAの査察で製品回収につながった事例 <ol> <li>韓国原薬2製造所</li> <li>水虫薬の回収と指摘事項</li> <li>PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例</li> </ol></li> <li>当局の偽証を防止する施策 <ol> <li>和歌山県の原薬業者の問題点</li> <li>無通告査察とその実際</li> <li>愛知県の原薬/製剤業者の問題点</li> <li>山口県の原薬/製剤業者の問題点</li> <li>福井県の製剤コンタミミスで死亡の第三者委員会報告から学ぶ <ul> <li>OOSの取り扱い</li> <li>データの見方</li> <li>あれ?普段と違うときに行う方法</li> </ul></li> <li>富山県の製薬企業で約100品目回収の第三者委員会報告から学ぶ</li> <li>徳島県の製薬企業で約20品目回収</li> <li>3製造所 (兵庫県等) の行政処分と改善命令</li> <li>石川県の製薬企業の改善命令</li> <li>富山県の製薬企業の業務停止処分と改善命令</li> <li>秋田県の製薬企業の改善命令</li> <li>海外原薬製造所の不備で改善命令</li> <li>京都府の生薬製造所から学ぶこと</li> <li>北海道の製造所から学ぶこと</li> <li>福岡県の製造所から学ぶこと</li> <li>埼玉県の製造所から学ぶこと</li> <li>富山県の製造所から学ぶこと</li> <li>紅麹の健康被害の事例から学ぶ など</li> </ol></li> <li>重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例 <ul> <li>報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ</li> </ul></li> <li>作業者が隠蔽をした事例とその対応 <ol> <li>試験を実施しなかった</li> <li>意図的にSOPを遵守しない</li> </ol></li> <li>なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか <ol> <li>隠蔽の意識がない行為</li> <li>SOPに対する軽視</li> </ol></li> <li>風土の問題 <ol> <li>マネージメントの問題</li> <li>一人ひとりが生かされる風土</li> </ol></li> <li>作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは? <ol> <li>重要な項目はダブルチェック</li> <li>ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。</li> <li>記録は必ずダブルチェックする。</li> <li>記録はその都度記入する。</li> <li>計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。</li> <li>重要な項目はレ点ではなく記入させる。</li> <li>表示物の計数管理は引き算をしない。</li> <li>ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。</li> <li>現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。</li> <li>現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。</li> <li>現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。</li> <li>作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。</li> </ol></li> <li>偽造を見つけるための査察 (PMDAが行うと想像される項目) <ol> <li>逸脱/OOSなどの事例を深堀する</li> <li>日付に注目する</li> <li>サイン日の出社を確認する</li> <li>紙の白さに注目する</li> <li>収率に注目する</li> <li>受け入れ試験から出荷までの製造工程を一貫して記録を見る</li> <li>作業者に個別ヒアリングを行う</li> <li>プラントツアー時に現場の記録等を確認する</li> <li>倉庫の原料を確認する</li> <li>倉庫の入荷ログ (リスト) を確認する。</li> <li>生データを確認する</li> <li>サンプリングではなく全てのロットを確認する</li> <li>資格者を確認する</li> <li>指図記録書を確認する</li> <li>試験のサンプリング量を確認する</li> <li>サンプリング者を確認する</li> <li>標準品管理を確認する</li> <li>逸脱&amp;OOSの発生頻度を確認する</li> </ol></li> <li>医薬品製造所の品質トラブル <ol> <li>ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている</li> <li>原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった</li> <li>注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった</li> <li>品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている <ul> <li>新規試験方法設定</li> <li>販売移管</li> <li>海外からの導入</li> </ul></li> <li>ロット番号の間違い QCもミス</li> <li>計数管理の不備 <ul> <li>アンプルとラベル</li> <li>包装委託先</li> </ul></li> <li>アンプルのラベル捺印無し</li> <li>ラボエラーによる製品回収 (抗生物質)</li> <li>ボトル容器の汚れ</li> <li>個装箱の捺印なし</li> <li>中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)</li> <li>原薬の異物逸脱により、返品時の品質トラブル (中国)</li> <li>海外製剤製造所の異物によるPV失敗によりGMP適合性調査不適合 (イタリア)</li> <li>アンプルの異種品コンタミ (フランス)</li> <li>OOSトラブルによる欠品 (イギリス)</li> <li>福井県の小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと</li> <li>富山県の日医工の第三者委員会報告から学ぶこと (OOSについて)</li> <li>兵庫県の共和薬品工業の第三者委員会報告から学ぶこと</li> </ol></li> <li>SOP違反 (犯罪行為) <ol> <li>カラム理論段数</li> <li>不溶性異物試験</li> <li>生データの認識不足</li> <li>SOPの意図的な違反</li> </ol></li> <li>作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは? <ol> <li>重要な項目はダブルチェック</li> <li>ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。</li> <li>記録は必ずダブルチェックする。</li> <li>記録はその都度記入する。</li> <li>計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。</li> <li>重要な項目はレ点ではなく記入させる。</li> <li>表示物の計数管理は引き算をしない。</li> <li>ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。</li> <li>現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。</li> <li>現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。</li> <li>現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。</li> <li>作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。</li> </ol></li> <li>GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む) <ol> <li>ラインで薬機法違反を造らない (フェール・セーフの考え)</li> <li>表示資材はラインでバーコード管理 (異種品の全数保証)</li> <li>金属は粉と成形で二度検査</li> <li>直接薬剤に接する資材の異物対策</li> <li>師過可能な原料は師過/濾過する</li> <li>外観のビデオ検査</li> <li>異種品のラインでの検出</li> <li>テストサンプルの管理</li> </ol></li> <li>製造でのミス防止まとめ <ol> <li>気になったことも含め報告すること (3H,5H)</li> <li>検証すること (CRM訓練)</li> <li>SOPを守ること</li> <li>SOPを理解すること</li> <li>記録すること</li> </ol></li> <li>GMPがこれまで以上に重要 <ol> <li>GMP不備から製品回収</li> <li>GMP不備による新製品承認遅れ</li> </ol></li> <li>製造販売承認書の齟齬チェック者と責任者の研修 <ol> <li>教育訓練 (知る)</li> <li>齟齬のチェック方法と対策 (実践する)</li> <li>齟齬を防ぐ仕組み (維持する)</li> <li>年GMP事例集から行うべき項目</li> <li>安定性モニタリング</li> <li>代替試験</li> <li><span class="caps">OOS</span></li> <li>検体採取 (サンプリング)</li> <li>DI</li> <li>洗浄 ホールドタイム</li> <li><span class="caps">MRA</span></li> <li>標準的仕込み量</li> <li>その他 (試薬)</li> <li>参考品・保存品管理</li> <li>設備の共用 など</li> </ol></li> <li>QAの仕事を進める考え <ol> <li>QAは仕事をしていますか?/忙しくしているだけでは? Escalation Processで解決を</li> <li>QAは安定供給に大きく関与している</li> </ol></li> <li>教育訓練 <ol> <li>SOPへの認識を改める/SOPを知る</li> <li>ヒューマンエラーと故意との違い</li> <li>教育訓練の効果検証の方法について</li> <li>認定制度</li> <li>ノウハウ集</li> <li>違反ができないGMP仕組みが人を守る <ul> <li>現場でのサンプリング</li> <li>食品会社の取り組み (農薬混入から)</li> </ul></li> <li>3ゲン (現場、現物、現実) 5ゲン (+原理、原則)</li> <li><span class="caps">PDCA</span> Plan Do Check Action 品質サイクル</li> <li><span class="caps">MBWA</span> Management By Wandering Around</li> <li><span class="caps">CRM</span> (Cockpit Resource Management) の業務への取り込み</li> <li>割れ窓理論の実践による大きなリスク回避 (ハインリッヒの法則)</li> <li>Spiritual 5S (精神/整理・整頓・清掃・清潔)</li> <li>3H (初めて、変更、久しぶり) ,5H (犯罪、普段と違うを追加)</li> <li>先送りしない (先送りしても問題が起きない場合も) <ul> <li>目の前の品質課題を一つひとつ解決する→行動する</li> </ul></li> <li>感性の3要素</li> <li>現場力の回復</li> <li>SOP違反をしないために</li> <li>心理的安全性</li> <li>QA長は腹をくくる</li> <li>本気で品質を確保したい経営陣へ</li> <li>マンガGMP&amp;GMP基本事項ができていますか?</li> </ol></li> <li>講師の考えるQuality Culture醸成 <ol> <li>FDAのQuality CultureとMetrix</li> <li>日本の品質文化</li> <li>経営者の姿勢</li> <li>偽造/偽証の元凶</li> <li>逸脱/OOSの報告とマネージメント</li> <li>働く目的</li> <li>一人ひとりがイキイキと</li> <li>Quality Cultureを醸成するための教育</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/thplan.com">株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-12T14:14:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-04T10:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-12T14:14:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-04T10:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="40000" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-12T14:14:30+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-04T10:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時申込割引について</h3> <p>複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年8月17日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/thplan.com/seminar?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77118&date=2026-08-04&title=QA%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E3%81%A8QA%E9%83%A8%E9%96%80%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77118/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング Tue, 12 May 2026 05:14:30 +0000 admin 77118 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-03-%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77272"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77272/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77272&date=2026-08-03&title=%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。</p> <ul> <li><a href="/node/77271">アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定)<br /> (通常受講料 : 75,680円 → 全2コース申込 割引受講料 62,700円)</li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-03T13:00:00+09:00">2026年8月3日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-03T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月7日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>SOP作成時の留意点</li> <li>Z世代の性向を踏まえた教育方法</li> <li>実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。<br /> 　本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。</p> <ol> <li>そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か <ol> <li>なぜミスが起きるのか</li> <li>医薬品の品質保証に必要なことを教える</li> <li>医薬品企業の責務を理解させる</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PQSは全員参加で実施するもの</li> </ol></li> <li>まずはSOP (標準作業手順書) の整備から <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと</li> <li>SOP作成の6原則</li> <li>ミスには2種類ある</li> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記</li> </ol></li> <li>ルールの理由・根拠の理解 <ol> <li>SOPに書ききれないこともある</li> <li>納得すればヒトは適切に行動</li> </ol></li> <li>Z世代が求めていること <ol> <li>労働観は変化した</li> <li>あるべき教育訓練</li> <li>教育訓練の実効性が問われている</li> </ol></li> <li>どんな教育ツールが良いのか <ol> <li>Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)</li> <li>文書と短尺動画による教育には限界がある</li> <li>この先の教育手段</li> </ol></li> <li>製造部門員が知るべきこと <ol> <li>衛生管理の不備は出荷停止を招く</li> <li>正しい更衣の仕方</li> <li>正しい防虫対策</li> <li>トラブルの多くは始業/終業点検で防げる</li> </ol></li> <li>包装工程作業員が知るべきこと <ol> <li>資材管理でチョコ停低減</li> <li>資材業者変更時の事故例</li> </ol></li> <li>試験検査部門員が知るべきこと <ol> <li>サンプリング時の偏析に注意</li> <li>試験検査時の注意点</li> <li>OOS発生時の処置は大丈夫?</li> </ol></li> <li>品質保証部門員が知るべきこと <ol> <li>そもそも是正措置の対象となる逸脱とは</li> <li>異常と逸脱を定義し、分けて運用</li> <li>異常への対処法</li> <li>自己点検の実効性検証</li> <li>製造を知らないQAでは不正は見抜けない</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲンで確認</li> <li>原料等の供給者管理に必要な能力</li> <li>監査の仕方</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77272&date=2026-08-03&title=%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34400">34400円</span> (税別) / 37,840円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77272&date=2026-08-03&title=%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T14:44:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77272&date=2026-08-03&title=%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T14:44:52+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="34400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込、セット受講料について</h3> <ul> <li><a href="/node/77271">アーカイブ配信「GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)」</a> (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定) <ul> <li>通常受講料 : 75,680円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 62,700円(税込)</li> <li>通常受講料 : 68,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)</li> </ul></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/77272">アーカイブ配信「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」</a> (視聴期間 : 2026年8月3日〜28日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/77273">アーカイブ配信「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」</a> (視聴期間 : 2026年8月7日〜28日を予定) <ul> <li>受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月3日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77272&date=2026-08-03&title=%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77272&date=2026-08-03&title=%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77272&date=2026-08-03&title=%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%A8%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%93%A1%E3%80%81%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E5%93%A1%E3%80%81%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%BF%9D%E8%A8%BC%E5%93%A1%E3%81%AB%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%99%E3%81%B9%E3%81%8D%E3%81%93%E3%81%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77272/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング 逸脱管理 Sat, 16 May 2026 05:43:35 +0000 admin 77272 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-03-%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B-%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77314"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか / 実務担当者が知るべき失敗事例と成功の実践戦略 / 日本特有の課題 / 3極規制思想の違い / 日本人PKデータや民族差評価 / TPP活用 / 添付文書設計～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/400" rel="tag" title="共同研究契約">共同研究契約</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77314/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77314&date=2026-08-03&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%2F%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-03T13:00:00+09:00">2026年8月3日(月) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-21T16:30:00+09:00">2026年8月21日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-03T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月3日(月) 13時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国際共同治験における日本特有の課題とその構造的背景</li> <li>FDA・EMA・PMDAの規制思想の違いと開発戦略への影響</li> <li>日本人PKデータや民族差評価の実務的な考え方</li> <li>日本の医療制度 (疑義照会・返戻制度) が新薬開発に与える影響</li> <li>国際共同治験で頻発するトラブル事例とその予防策</li> <li>多国籍チームでのプロジェクトマネジメントと合意形成のポイント</li> <li>TPPを活用した開発戦略と添付文書設計の考え方</li> <li>日本をグローバル開発に組み込むための実践的アプローチ</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　近年、新薬開発では開発期間の短縮と国際同時申請を目的として国際共同治験 (Global Clinical Trial:GCT) が主流となっている。一方、日本は規制要件、医療制度、治験実施環境、言語などの要因により、グローバル開発において後手に回るケースが少なくない。特に、日本人PKデータの扱い、日本語資料の作成、IRB審査や医療機関の負担、さらには日本の保険医療制度に基づく添付文書遵守文化などは、海外とは大きく異なる要因となっている。<br /> 　本講演では、国際共同治験において実際に発生する典型的なトラブル事例を取り上げ、その背景にある構造的な要因 (規制差・文化差・医療制度差・言語差) を体系的に整理する。さらに、日本をグローバル試験に円滑に組み込むための戦略、PMDA対応、TPP (Target Product Profile) を活用した開発戦略、医療機関との連携など、臨床開発担当者が実務で活用できる具体的な対策を解説する。<br /> 　新薬開発PMおよび薬剤師としての実務経験を踏まえ、日本特有の医療制度と実臨床の視点も含めて、国際共同治験を成功させるための実践的な考え方を提示する。</p> <ol> <li>国際共同治験の基本構造と国内治験との違い <ol> <li>国際共同治験 (<span class="caps">GCT</span>) の目的と背景</li> <li>ドラッグラグからドラッグロスへ:日本の現状</li> <li>国内治験との比較 <ul> <li>規制</li> <li>医療制度</li> <li>実施環境</li> </ul></li> </ol></li> <li>なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか <ol> <li>日本人PKデータと民族差評価の問題</li> <li>日本語資料作成と翻訳作業が開発スケジュールに与える影響</li> <li>IRB審査・契約手続きの遅延</li> <li>治験実施医療機関の負担とリソース不足</li> </ol></li> <li>規制当局の違いと開発戦略への影響 <ol> <li>FDA・EMA・PMDAの審査思想の違い</li> <li>エンドポイント設定と規制要件の差異</li> <li>日本人データの位置付けとブリッジング戦略</li> <li>PMDA相談の活用と当局対応のポイント</li> </ol></li> <li>医療制度・文化差が治験運営に与える影響 <ol> <li>日本の保険医療制度と添付文書遵守文化</li> <li>疑義照会・返戻制度が医療行為に与える影響</li> <li>欧米における医師裁量とOff &#8211; label使用</li> <li>治験参加に対する医師・患者の意識の違い</li> </ol></li> <li>国際共同治験で頻発するトラブル事例 <ol> <li>症例組入れ遅延の原因分析</li> <li>プロトコール解釈の違いによる運用トラブル</li> <li>翻訳品質と文書整合性の問題</li> <li>多国籍チームのコミュニケーションギャップ</li> </ol></li> <li>グローバル開発を成功させるプロジェクトマネジメント <ol> <li>国際共同治験におけるPMの役割</li> <li>スケジュール管理とクリティカルパス設計</li> <li>リスクマネジメントと課題の可視化</li> <li>ステークホルダーとの合意形成</li> </ol></li> <li>TPPを活用した開発戦略の構築 <ol> <li><span class="caps">TPP</span> (Target Product Profile) の本来の役割</li> <li>TPPが形骸化する原因</li> <li>添付文書設計と実臨床を踏まえたTPP活用</li> <li>グローバル開発と日本市場の整合</li> </ol></li> <li>ケーススタディ (演習) <ol> <li>国際共同治験におけるトラブル事例分析</li> <li>日本をグローバル試験に組み込む戦略検討</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/13730"><span itemprop="name">梶井 寛</span></a> 氏 <div>膳Laboつくば株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77314&date=2026-08-03&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%2F%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77314&date=2026-08-03&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%2F%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-18T17:27:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77314&date=2026-08-03&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%2F%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-18T17:27:32+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-03T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月3日〜21日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月3日〜21日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77314&date=2026-08-03&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%2F%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77314&date=2026-08-03&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%2F%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77314&date=2026-08-03&title=%E5%9B%BD%E9%9A%9B%E5%85%B1%E5%90%8C%E6%B2%BB%E9%A8%93%E3%81%AE%E5%8A%B9%E7%8E%87%E5%8C%96%E3%81%A8%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%2F%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77314/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) プロジェクトマネジメント リスクマネジメント 共同研究契約 治験 Mon, 18 May 2026 08:27:32 +0000 admin 77314 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-08-03-GMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4-%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2-QA-%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77271"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77271/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77271&date=2026-08-03&title=GMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%2FQA%29+%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-03T10:30:00+09:00">2026年8月3日(月) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-03T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-08-07T10:30:00+09:00">2026年8月7日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-28T16:30:00+09:00">2026年8月28日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-08-07T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月7日(金) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>SOP作成時の留意点</li> <li>Z世代の性向を踏まえた教育方法</li> <li>実作業の標準操作手順以外に知っておきたい作業上の留意点</li> </ul> <ul> <li>データ改竄・隠蔽を招く企業体質</li> <li>実効性のある出荷可否判定のための適切な記録書</li> <li>人の介在をなくし、かつデータを有効活用するためのシステム</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/77272">アーカイブ配信「逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと」</a></h4> <p>(収録日時 : 2026年7月17日 13:00〜16:30)</p> <p>　演者の考える教育訓練の3原則は、(1)ルールの教示、(2)その背景・理由の教示、(3)担当業務の意義を知るである。コスト低減のために派遣社員に依存する企業では、これらの教育が不十分で、逸脱リスクを抱えているように思われる。<br /> 　本セミナーでは、教育の3原則をどのように教えるべきかを具体的な事例を挙げて解説する。</p> <ol> <li>そもそも医薬品製造業者にはどのような人材が必要か <ol> <li>なぜミスが起きるのか</li> <li>医薬品の品質保証に必要なことを教える</li> <li>医薬品企業の責務を理解させる</li> <li>責務を果たすためにPQSを実践</li> <li>PQSは全員参加で実施するもの</li> </ol></li> <li>まずはSOP (標準作業手順書) の整備から <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と記録を残すこと</li> <li>SOP作成の6原則</li> <li>ミスには2種類ある</li> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>作業者が困惑しないために異常時の処置方法を明記</li> </ol></li> <li>ルールの理由・根拠の理解 <ol> <li>SOPに書ききれないこともある</li> <li>納得すればヒトは適切に行動</li> </ol></li> <li>Z世代が求めていること <ol> <li>労働観は変化した</li> <li>あるべき教育訓練</li> <li>教育訓練の実効性が問われている</li> </ol></li> <li>どんな教育ツールが良いのか <ol> <li>Z世代は漫画離れ (文字を読むのが億劫)</li> <li>文書と短尺動画による教育には限界がある</li> <li>この先の教育手段</li> </ol></li> <li>製造部門員が知るべきこと <ol> <li>衛生管理の不備は出荷停止を招く</li> <li>正しい更衣の仕方</li> <li>正しい防虫対策</li> <li>トラブルの多くは始業/終業点検で防げる</li> </ol></li> <li>包装工程作業員が知るべきこと <ol> <li>資材管理でチョコ停低減</li> <li>資材業者変更時の事故例</li> </ol></li> <li>試験検査部門員が知るべきこと <ol> <li>サンプリング時の偏析に注意</li> <li>試験検査時の注意点</li> <li>OOS発生時の処置は大丈夫?</li> </ol></li> <li>品質保証部門員が知るべきこと <ol> <li>そもそも是正措置の対象となる逸脱とは</li> <li>異常と逸脱を定義し、分けて運用</li> <li>異常への対処法</li> <li>自己点検の実効性検証</li> <li>製造を知らないQAでは不正は見抜けない</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲンで確認</li> <li>原料等の供給者管理に必要な能力</li> <li>監査の仕方</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/77273">アーカイブ配信「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座」</a></h4> <p>(収録日時 : 2026年7月24日 13:00〜16:30)</p> <p>　出荷可と判定された製品でデータ改竄・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、QA員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。QA員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。<br /> 　本講座では品質不正問題を起こさないために、QA員は何を照査すべきかを具体的に教示する。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) の実践に記録の活用は必須 <ol> <li>GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) の作成保管</li> <li>データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる</li> <li>PQSには継続的リスク抽出と改善が必須</li> <li>現場の小さい異常の摘み取りも重要</li> </ol></li> <li>データ改竄・隠蔽を起こす遠因 <ol> <li>データインティグリティ (DI) とは</li> <li>なぜ不正が起きる?</li> <li>責任役員に求められていること</li> <li>あるべき教育訓練</li> </ol></li> <li>まずは既存指図・記録書に問題はないか点検 <ol> <li>SOPの働き</li> <li>ミス (データ改竄・隠蔽要因) には2種ある</li> <li>ミスが発生したときの確認事項</li> <li>不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない</li> <li>記録に関するPIC/Sの要請事項</li> <li>ダブルチェック体制の再点検</li> </ol></li> <li>既存文書管理の再点検 <ol> <li>GMPの文書管理は「紙記録」への要請</li> <li>電子的記録への要請事項</li> <li>既存文書管理にデータガバナンス要件を</li> <li>ハイブリッドシステムは要注意</li> </ol></li> <li>医薬品製造業者の現状と望まれる体制 <ol> <li>コスト抑制、要員不足、DI対応、業務効率化の要請のどう応える?</li> <li>まずは派遣社員の教育をどうする?</li> <li>MESとLIMSのデータは有効な経営資源</li> <li>製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する</li> <li>業務のIT化</li> </ol></li> <li>記録書と現場の実態に乖離があってはならない <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの出荷判定者 (A.P) は実務経験を問われる</li> <li>コーポレートQA員は製造を知っている?</li> <li>事実は現物、現場、現実に</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲンで確認</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+以外の確認</li> </ol></li> <li>文書・記録に関する指摘事例</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77271&date=2026-08-03&title=GMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%2FQA%29+%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="57000">57000円</span> (税別) / 62,700円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77271&date=2026-08-03&title=GMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%2FQA%29+%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-16T14:41:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-07T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間はそれぞれ2026年8月3日〜28日、2026年8月7日〜28日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77271&date=2026-08-03&title=GMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%2FQA%29+%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77271&date=2026-08-03&title=GMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%2FQA%29+%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77271&date=2026-08-03&title=GMP%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%2FQA%29+%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77271/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) メディカルライティング 逸脱管理 Sat, 16 May 2026 05:41:03 +0000 admin 77271 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-ICH-M7-%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9-NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/76024"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1044" rel="tag" title="MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)">MS (Mass Spectrometry / 質量分析法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/76024/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時に気を付けるべき点、問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T13:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-31T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-31T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>LC-MS/MSを用いての試験法開発</li> <li>LC-MS/MSを用いてのバリデーション</li> <li>LC-MS/MSの操作スキル</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　ニトロソアミン分析では高感度分析のためLC-MS/MSを用いての測定が一般的である。しかしながら、LC-MS/MSを用いての試験法開発・バリデーション実施時には気を付けるべき点が数多く存在する。問題となる事例について具体例を上げながら試験法開発・バリデーションやデータの評価方法について説明する。</p> <ol> <li>ニトロソアミン類分析の近況 <ul> <li>ニトロソアミン分析を取り巻く課題</li> </ul></li> <li>試験法開発時に注意点及びトラブル事例 <ul> <li>LC-MS/MS基礎原理</li> <li>LC-MSの選択</li> <li>MS条件最適化</li> <li>LC条件最適化</li> <li>内標準の選択</li> <li>前処理方法の検討</li> </ul></li> <li>データの評価 <ul> <li>擬陽性対策</li> <li>製剤中のばらつき</li> <li>コンタミネーション対策</li> <li>装置メンテナンス</li> <li>暴露対策</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/76023"><span itemprop="name">細谷 侑佑</span></a> 氏 <div>ユーロフィン分析科学研究所 株式会社 技術開発部門 </div> <div>試験担当者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:01:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:01:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-03-21T01:01:40+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <ul> <li>ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。</li> <li>アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。</li> <li>ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。</li> </ul> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年8月21日〜9月3日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a 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href="/contact/webadmin?id=76024&date=2026-07-31&title=ICH+M7+%E5%A4%89%E7%95%B0%E5%8E%9F%E6%80%A7%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E3%82%BD%E3%82%A2%E3%83%9F%E3%83%B3%E4%B8%8D%E7%B4%94%E7%89%A9+%2F+NDSRI%E5%88%86%E6%9E%90%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/76024/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 分析 ICH M7 MS (Mass Spectrometry / 質量分析法) Fri, 20 Mar 2026 16:01:23 +0000 admin 76024 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77551"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～試験記録 (生データ) の最終化・修正 / 試験計画書・逸脱と報告書作成 / 照会事項対応のポイント～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1326" rel="tag" title="GLP (Good Laboratory Practice)">GLP (Good Laboratory Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2002" rel="tag" title="非臨床試験">非臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77551/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77551&date=2026-07-31&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T13:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-07T17:00:00+09:00">2026年8月7日(金) 17時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-07T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月5日(水) 17時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品/医療機器の非臨床試験並びに承認申請 (薬事) の実務を行う方</li> <li>非臨床試験の運営並びに承認申請書の信頼性保証・検証に係わる方</li> <li>非臨床試験の計画・実施・報告書に係わる施設業務やデータ管理 (統計や記録など) の方</li> <li>試験施設や操作基準の運営管理並びに業務改善部門の方</li> <li>AIやコンピュータ運営や電子記録管理の方</li> <li>試験施設のメンテナンスに係わる方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>信頼性の高い試験 <ul> <li>試験計画</li> <li>実施</li> <li>データ管理</li> <li>報告書</li> </ul></li> <li>信頼性の高い施設・運営 <ul> <li>標準操作の遵守</li> <li>施設/機器の精度管理</li> <li>消耗品の保管と期限</li> </ul></li> <li>信頼性の高い組織 <ul> <li>練度</li> <li>教育機会</li> <li>コミュニケーション</li> <li>QC/QA</li> </ul></li> <li>信頼性の高い管理 (正確性と過誤への対応)</li> <li>対面や書面並びに電子配信 (リモート) ・記録のメリットの推進</li> <li>対面や書面並びに電子配信 (リモート) ・記録のデメリット (思い違い並びに連絡不足など) の回避</li> <li>試験計画や機器精度管理と操作の管理 (データ精度)</li> <li><span class="caps">ICH</span>/OECD非臨床試験における非GLP/GLP試験に求められる信頼性</li> <li>Data Integrity (生データの完全性) を踏まえた電子記録など信頼性確保 (セキュリティ)</li> <li>コンピュータ搭載機器やAI (人工知能) 活用におけるSystem (アプリ) のvalidation</li> <li>規制当局による書面調査などの信頼性確保への備え</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　新医薬品 (創薬) の非臨床試験は、ヒトにおける有効性と安全性の特徴と開発戦略には、信頼のある試験成績は欠かせません。また、申請時資料として書面調査に適合でなければなりません。<br /> 　実際に信頼性の確保は、多くの部署と担当者が係わり、複雑、多様です。たとえば、 (1) 信頼性の高い試験は、楽観的な試験計画や虚偽結果の排除だけでしょうか? (2) 試験成績は数値や所見データだけでしょうか? (3) 施設や測定機器は、適切な操作とは? (4) 試験実施者の専門性は認定制度でまかなえますか? (5) 被験物質や資材の収支と温度管理、分解物・コンタミへの対策は如何しましょうか? (6) 試験資料の保管管理は鍵の付いたロッカーに保管するだけでしょうか? (7) 自身と他の方々との認識が合っていますか? 不安はつきません。理路整然と筋道のある体系的で効率的な運営手法、自前のチェック監査が必要となるでしょう。外部委託では、相互理解のコミュニケーションも加わるでしょう。<br /> 　さらに、電子化 (リモート) 作業導入では、試験の全体像の把握はできたか? 発言/依頼相互が正確に伝わったか? 実施記録への不足/忘れの不安、コンピュータのフリーズでは、自身のミスか? 異常か? などなど、最小限の基本チェックから、規模に応じた考慮を含めた信頼のおける対応について解説を行って参ります。受講の際は、事前の質問がございましたら、事例を含めた解説を用意いたします。ご参加をお待ちしております。</p> <ol> <li>信頼のおける非臨床試験 <ol> <li>必要な (国内外) 試験の適切な運営と管理 (ヒト/モノ/カネ) <ul> <li><span class="caps">ICH</span>/OECD試験ガイドラインなど</li> <li><span class="caps">GLP</span>/非GLPの求める運営と管理</li> </ul></li> <li>試験管理の所在 <ul> <li>試験計画のスポンサー承認/実施/報告から申請、その後の保管管理まで</li> </ul></li> <li>試験実施への不正やエラー排除対策 <ul> <li>教育</li> <li>監査</li> </ul></li> <li>データや記録へのIntegrity、セキュリティ並びにバックアップ</li> <li>規制への遵守 <ul> <li><span class="caps">GLP</span></li> <li>書面調査</li> <li><span class="caps">ICH</span></li> <li>OECDガイドラインなど</li> </ul></li> <li>専門性 (家) による評価の根拠</li> <li>Computer system validationと記録</li> </ol></li> <li>適切な試験運営と管理 <ol> <li>規制 (GLP、書面調査) の求める運営と管理 (責任分担)</li> <li>Data Integrity (DI、完全性) の遵守 <ul> <li>国外の規制と国内情報</li> </ul></li> <li>導入試験と外部委託試験 (<span class="caps">CRO</span>)</li> <li>AIやコンピュータの業務活用とValidation</li> <li>予期せぬ事態とリスク管理 (QCサークル)</li> <li>in vivo動物試験への倫理 (3R)</li> <li>試験従事者の専門性の確保</li> </ol></li> <li>試験実施と生データ・実験ノートの管理 (DI) <ol> <li>試験計画書と標準操作手順書 (<span class="caps">SOP</span>) の遵守</li> <li>施設の組織と指示/承認系統の人的管理</li> <li>試験実施資材と設備の管理</li> <li>試験実施記録 (実験ノート) と生データの最終化/修正 (再測定)</li> <li>書面とデジタル電子記録の転記データと報告書のQC</li> <li>試験計画書やSOP からの逸脱と成績への影響</li> <li>AIの試験支援とComputerによるデジタル電子記録の管理</li> </ol></li> <li>試験報告書と信頼性確保 <ol> <li>単独試験と複数場所試験 (<span class="caps">CRO</span>) の責務と管理</li> <li>試験成績のコンピュータ解析/帳票とQC記録</li> <li>書式に準じた試験報告書と承認申請書と適切な考察根拠 <ul> <li>解析</li> <li>背景値など</li> </ul></li> <li>試験計画書やSOP からの逸脱と成績への記録</li> <li>試験に係わる資料の保管、管理</li> </ol></li> <li>申請資料の適合性書面調査のための調査 (QC) <ol> <li>試験報告書と承認申請資料のQC</li> <li>予期せぬ事態と試験への影響の確認</li> <li>書面とデジタル電子記録のリアルとリモートQC</li> <li>QCと適合性書面調査のポイントとチェックリスト</li> <li>QC担当者の選定と報告書</li> <li>国外試験の規制の適合性と承認申請の信頼性</li> </ol></li> <li>申請資料と試験に係わる資料の保管管理 <ol> <li>規制上の保管管理期間</li> <li>書面とデジタル電子記録の保管と管理 <ul> <li>検索</li> <li>貸出など</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9146"><span itemprop="name">飯島 護丈</span></a> 氏 <div>AEIC研究所</div> <div>代表 非臨床開発コンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77551&date=2026-07-31&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77551&date=2026-07-31&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T14:49:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T17:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77551&date=2026-07-31&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T14:49:20+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T17:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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</ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77551&date=2026-07-31&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77551&date=2026-07-31&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77551&date=2026-07-31&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77551/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) GLP (Good Laboratory Practice) 非臨床試験 Mon, 01 Jun 2026 05:48:58 +0000 admin 77551 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77564"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～各国ラベリング要求の類似性・相似性や各国UDI要求と現状とは～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2524" rel="tag" title="21 CFR Part 801">21 CFR Part 801</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2045" rel="tag" title="AMDD (ASEAN Medical Device Directive)">AMDD (ASEAN Medical Device Directive)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77564/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器ラベリングについて取り上げ、主要な日欧米及びASEANの医療機器ラベリングに関する要求事項をUDI要求を踏まえて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T13:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-07T16:30:00+09:00">2026年8月7日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月5日(水) 16時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器メーカーにおいて、ラベリングやUDI対応に係る実務担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ラベルとラベリングの定義</li> <li>各国ラベリング要求の類似性・相似性</li> <li>各国UDI要求と現状</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報 (ラベリング) の強化が顕著になってきております。<br /> 　本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。</p> <ul> <li>ラベリング原則</li> </ul> <ol> <li>米国のラベリング要求 <ol> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 801 ラベリング要求 <ul> <li>ラベリング一般的規定</li> <li>UDI要求事項</li> <li>OTC製品のラベリング要求事項</li> <li>特定機器に対する特別要求</li> </ul></li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 820,120 <span class="caps">GMP</span> 機器のラベリング <ul> <li>ラベリングの完全性</li> <li>ラベリングの検査</li> </ul></li> <li>ラベリングガイドライン <ul> <li>Labeling-Regulatory Requirements for Medical Devices (<span class="caps">FDA</span> 89-4203)</li> <li>Device Labeling Guidance #G91-1</li> </ul></li> </ol></li> <li>欧州のラベリング要求 <ol> <li><span class="caps">GSPR</span> 機器とともに提供される情報に関する要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>取扱説明書</li> <li>関連規格</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <li>日本のラベリング要求 <ol> <li>薬機法で求められるラベリング要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>添付文書</li> <li>取説説明書</li> <li>関連個別規格</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <li><span class="caps">ASEAN</span>/AMDDのラベリング要求 <ol> <li>AMDDで求められるラベリング要求事項 <ul> <li>ラベル</li> <li>取説説明書</li> <li>UDI要求事項</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/39436"><span itemprop="name">吉田 緑</span></a> 氏 <div>mk DUO合同会社</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:19:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:19:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:19:21+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は別途、送付いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77564&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%A9%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%A8UDI%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77564/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 21 CFR Part 801 AMDD (ASEAN Medical Device Directive) GMP (Good Manufacturing Practices) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) Mon, 01 Jun 2026 07:19:21 +0000 admin 77564 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77566"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 健康寿命を支える医療経済学とは</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～医療価値や費用効果も踏まえて～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1018" rel="tag" title="ROI">ROI</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77566/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、臨床経済学の基礎から解説し、費用対効果評価の理念と応用、アドヒアランスの医療経済的な定義と影響、医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造、エビデンスや意思決定と行動選択の関連性について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T13:00:00+09:00">2026年7月31日(金) 13時00分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-07T16:00:00+09:00">2026年8月7日(金) 16時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T13:00:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-07T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年8月5日(水) 16時00分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>臨床経済学の概念と手法</li> <li>費用対効果評価の理念と応用</li> <li>アドヒアランスの医療経済的な定義と影響</li> <li>医療制度の潮流や医療市場の基本的な構造</li> <li>エビデンスや意思決定と行動選択の関連性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>健康であること、長生きをすること等、を社会経済的 (<span class="caps">UHC</span>) な観点から考える</li> <li>優れた医薬品・治療材や医療者の技術の医療経済価値の見える化の理論・手法を学ぶ</li> <li>医療イノベーションや医療産業の振興戦略を医療インバウンドや病院経営から論じる</li> </ul> <ol> <li>医療システムの潮流を占う <ol> <li>医療を取巻く社会経済的な潮流</li> <li>診療報酬制度と医療機関の経営</li> <li>医療経済評価と医療価値の概念</li> </ol></li> <li>健康寿命と社会経済の考え方:因果関係 <ol> <li>健康寿命の一般概念と算定方法の背景</li> <li>健康寿命と社会経済の因果関係の整理</li> <li>健康寿命の医療経済学的な議論の指標</li> </ol></li> <li>健康寿命の影響因子に占める医療経済性 <ol> <li>健康寿命の動向と社会経済などの関係</li> <li>健康寿命に影響およぼす主な因子を俯瞰</li> <li>影響因子における医療経済性の位置づけ</li> </ol></li> <li>健康寿命を医療経済的に向上させる方法 <ol> <li>医療経済性に優れた疾病予防介入のありかた</li> <li>費用対効果に優れた処置手技介入のありかた</li> <li>費用対効果に優れた薬物療法介入のありかた</li> </ol></li> <li>意思決定と選択行動の研究例 <ol> <li>人工知能を応用した予測モデルの研究例</li> <li>疾病予防におけるアドヒアランスの意義</li> <li>医療経済における療法選択と医の倫理等</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/69091"><span itemprop="name">田倉 智之</span></a> 氏 <div>日本大学 医学部 医療管理学分野</div> <div>主任教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:55:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:00:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-06-01T16:55:03+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-08-05T16:00:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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</ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月7日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77566&date=2026-07-31&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E4%BE%A1%E5%80%A4%E3%82%84%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%B5%8C%E6%B8%88%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77566/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 ROI ヘルスケア Mon, 01 Jun 2026 07:23:12 +0000 admin 77566 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77238"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 加速するクラウド利用にむけて</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> クラウドのCSV実践とデータインテグリティ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 / クラウド基盤の適格性評価計画書付き～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1507" rel="tag" title="Annex11">Annex11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1228" rel="tag" title="ER/ES (電子記録・電子署名)">ER/ES (電子記録・電子署名)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77238/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。<br /> GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T10:30:00+09:00">2026年7月31日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-07-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-07-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP省令改正のポイント</li> <li>CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘</li> <li>クラウドサービスの基礎とリスク</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sのコンピュータ要件</li> <li>クラウドサービスのバリデーション</li> <li>クラウド基盤のURSと適格性評価</li> <li>クラウドサービス提供者の適格性評価と監査</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。</p> <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S Annex 11 (Computerised Systems) <ul> <li>アプリケーションはバリデートすること</li> <li>IT基盤は適格性評価すること</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S: Pharmaceutical Inspection Co &#8211; operation Scheme <ul> <li>医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム</li> </ul></li> </ul> <p>　本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。<br /> 　GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。<br /> 　FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的に解説いたします。<br /> 　一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの提供形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しい。受講者皆様の個々事例における課題解決は質疑応答にて対応するので、課題や質問事例の事前提出を期待する。</p> <ol> <li>GMP省令改正における留意点 <ul> <li>データインテグリティ</li> <li>外部委託業者の管理</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>再バリデーションなど</li> </ul></li> <li>ERESの基礎 <ul> <li>電子記録の真正性</li> <li>見読性</li> <li>保存性</li> <li>バックアップ</li> <li>アーカイブなど</li> </ul></li> <li>CSVの基礎 <ul> <li>バリデーションと適格性評価</li> <li>カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス</li> <li>AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション</li> <li>FDA査察指摘事例</li> </ul></li> <li>データインテグリティの基礎 <ul> <li>DI用語 <ul> <li>生データ</li> <li>メタデータ</li> <li><span class="caps">CPP</span></li> <li>オリジナルデータ</li> <li>真正コピー</li> <li>ダイナミックデータなど</li> </ul></li> <li>FDA査察指摘トップ10</li> <li>DI対応サマリ</li> </ul></li> <li>リスクマネジメントの基礎</li> <li>クラウドサービスの基礎 <ul> <li>クラウドとオンプレミス</li> <li>IaaS、PaaS、SaaS</li> <li>仮想化環境/仮想化サーバー</li> <li>可用性と稼働率</li> <li>クラウド基盤のアーキテクチャ</li> <li>クラウドサービス提供者</li> </ul></li> <li>クラウドのリスク</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sのコンピュータ要件</li> <li>クラウドのバリデーション <ul> <li>IaaSのCSV</li> <li>PaaSのCSV</li> <li>SaaSのCSV</li> </ul></li> <li>クラウド基盤のURS</li> <li>クラウド基盤の適格性評価</li> <li>クラウドサービス提供者の適格性評価と監査 <ul> <li>GMP省令改正の要求</li> <li>供給者監査のFDA査察指摘事例</li> <li>適格性評価と監査の実施方法</li> <li>第一者監査 第二者監査 第三者監査</li> </ul></li> <li>クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/8922"><span itemprop="name">望月 清</span></a> 氏 <div>合同会社 エクスプロ・アソシエイツ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-15T23:09:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-15T23:09:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-15T23:09:15+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講特典: 付録CD</h3> <p>Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載</p> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0060761">Zoomのシステム要件</a> と <a href="https://support.zoom.com/hc/ja/article?id=zm_kb&amp;sysparm_article=KB0063320">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77238&date=2026-07-31&title=%E3%82%AF%E3%83%A9%E3%82%A6%E3%83%89%E3%81%AECSV%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%A8%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77238/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex11 ER/ES (電子記録・電子署名) FDA査察 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 15 May 2026 14:05:35 +0000 admin 77238 at https://tech-seminar.jp https://tech-seminar.jp/seminar/2026-07-31-%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/77301"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">～GMPの本質を見極めリスクベースで最適化するサンプリング戦略と現場の負担軽減策～</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2086" rel="tag" title="JIS Z 9015">JIS Z 9015</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/77301/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPの本質に基づいたサンプリングの統計的根拠と、リスクベースでの最適化手法を解説いたします。<br /> OC曲線やJIS規格を用いた確率的な品質保証に加え、現場の負担となっている全梱包の同一性確認への効率的な対応策を提示します。<br /> 形式的な検査から脱却して効率よく実効性の高い品質管理体制を築くための実践的な知識が得られます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">配信期間</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2026-07-31T10:30:00+09:00">2026年7月31日(金) 10時30分</abbr> ～ <abbr class="dtend" title="2026-08-14T16:30:00+09:00">2026年8月14日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> <meta itemprop="endDate" content="2026-08-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-deadline"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-deadline">お申し込みの締切日</h3> <ul> <li> 2026年7月31日(金) 10時30分 </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>サンプリングの基礎</li> <li>OC曲線</li> <li><span class="caps">JIS</span> Z 9015</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認</li> <li>原料/資材メーカーの品質管理</li> <li>製造委託先の品質管理</li> <li>供給者管理</li> <li>品質契約</li> <li>GMP監査/査察</li> <li>海外製造所の異物/外観問題</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>　GMPは性悪説で仕組みを作っている。そのため製造と評価を行う部署を独立させている。評価はサンプリングから始まっているが、そのことを理解していない製造所もある。<br /> 　QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験の品質の評価である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、製品回収を来していると本来の役割をはたしていないことになる。サンプリングは何のためにしているかの基本から学びたい。その基本を理解されていない製造所が多い。<br /> 　サンプリングは評価の出発点になる。サンプリングに関する基本的な知識を身につけてQCの受入試験をより質の高いものにしていく必要がある。また、サンプリングは全数保証するものでなく、OC曲線に基づいた品質保証になる。この統計的な知識を活用することで確率に基づいた品質保証が実践できる。<br /> 　サンプリング数を決めるためには、実際の製造方法やバラツキ、偏在箇所の有無などを把握して設定する必要があるため、3ゲン、5ゲンに基づいて設定する。<br /> 　一方、受入試験だけに頼っていたのでは問題のない原料/資材を現場に提供することはできない。PIC/S GMPガイドラインで求められている供給者管理が重要になる。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造v委託が増えており、それもグローバルで増加している。<br /> 　もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているものに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。品質に問題がない原料/資材を入手することが目的であり、全梱包の同一性確認はそのための一手段にすぎない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。<br /> 　サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の確保と検証が可能となる。サンプリングのナレッジシステムをするための基礎力を得るためのセミナーにしています。またブルショット・ジョブの考え方で品質に貢献しない検査をより貢献度の高い検査への変換についても説明します。ご遠慮なくご質問をお願いします。時間があるようでしたら、参考資料も紹介します。</p> <ol> <li>サンプリングに関する考え方 <ol> <li>GMPは製造と豹か独立/評価はサンプリングから</li> <li>サンプリングエラーのない環境づくり</li> <li>表示資材の製造ラインでの全数保証</li> </ol></li> <li>受入れ試験の役割 <ol> <li>倉庫での外装確認</li> <li>サンプリングの内装確認</li> <li>類似原料/資材がチェックできるか</li> <li>品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目 (原薬の物性)</li> <li>原薬変更時の受入れ試験の確認事項 (不純物プロファイル)</li> <li>受入れ試験で確認できない項目の確認 (アレルギー物質のコンタミ)</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S-GMPガイドラインの位置づけ <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」</li> <li>全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査</li> <li>製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針</li> </ol></li> <li>全梱包の同一性の確認 <ol> <li>相手先製造所の品質保証体制の確認</li> <li>流通段階の保証 (GDPの視点も含め)</li> <li>輸送中の一時保管場所での管理</li> <li>受け入れ時の保証</li> </ol></li> <li>均質性の確認 <ol> <li>原料/製剤の均質性評価</li> <li>受け入時のロット毎の均質性の確認</li> <li>縮分による均質性の確認</li> </ol></li> <li>確認試験の簡便法 <ol> <li>ラマン分光</li> <li>近赤外</li> <li>アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応</li> </ol></li> <li>まとめ (製造所の実際の方法案) <ol> <li>計画案の作成</li> <li>ラマン分光/近赤外での検討</li> <li>均質性データの確認</li> <li>査察による製造所のコンタミ防止策確認</li> <li>輸送業者、方法の確認と取り決め</li> <li>サンプリングの削減について</li> <li>全梱の同一性確認の実施例 <ul> <li>アステラスファーマのGMP事例研究会報告</li> <li>ラマン分光での実施例</li> </ul></li> </ol></li> <li>サンプリングの取り方と注意事項 <ol> <li>サンプリングのSOP</li> <li>サンプリング者の研修</li> <li>サンプリングの記録</li> <li>試料の縮分/試料調製</li> <li>サンプリング計画のための必要な知識 <ul> <li>製造方法の確認 (ロット構成)</li> <li>不均一工程/作業の有無確認</li> <li>バラツキの確認 (粒度別含量)</li> <li>現場でのサンプリングはフィルターがかかっている</li> </ul></li> </ol></li> <li>サンプリングと計数抜取検査 <ol> <li>ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験</li> <li>サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識</li> <li>第一種の過誤と第二種の過誤 (良品巻き込み&amp;残存不良)</li> <li>OC曲線の概念を身に付ける</li> <li>AQLについて</li> <li>JISZ9015抜取り検査の理解と活用方法</li> <li>資材検査の性能試験と外観試験 <ul> <li>実際のn数について</li> </ul></li> <li>外観不良/異物は全工程 (QCの抜き取り試験含め) で保証</li> </ol></li> <li>受入試験の省略バリデーションの実践 <ol> <li>GMP事例集から</li> <li>試験の省略方法</li> <li>資材受入検査について</li> <li>サンプリング数の削減</li> <li>サンプリングと試験について誤った実施例 (失敗事例)</li> <li>サンプリング後の封について (失敗事例)</li> <li>思いもかけない盲点 <ul> <li>原薬メーカーが承認書/公定書で実施していなかった</li> <li>原料メーカーが毎ロット試験していなかった</li> </ul></li> <li>資材検査の効率化〜ブルショット・ジョブの視点からより意味のある検査に〜</li> </ol></li> <li>サンプリングのアラカルト <ol> <li><span class="caps">MRA</span>/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略</li> <li>√n+1の妥当性 (JISZ9015との比較)</li> <li>サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ</li> <li>OOS発生時のリサンプリングの問題</li> <li>サンプリングのタイミングと試験 (巡回検査と定位置検査)</li> <li>サンプリング不備によるクロスコンタミ</li> <li>出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合</li> <li>溶出試験結果とサンプリング (製品回収の視点)</li> <li>サンプリングに関するガイドライン (セクション4-6) 紹介</li> <li>疫学の父 ジョン・スノウ (外科医) コレラ対策</li> <li>「ナイチンゲールは統計学者だった!」</li> <li>責任者は自製造所のサンプリンを把握しているか?</li> <li>サンプリングについて、実施のタイミング、N数などの設定根拠を策定する方法</li> <li>検体数を決める過程の一例</li> <li>適切な検体数をどのように決めるべきか</li> <li>長期保存試験の上乗せ規格のあり方。自社基準での規格外対応について。</li> <li>資材受入試験で最低限抑えておくこと</li> </ol></li> <li>人が創る品質/Quality Cultureの醸成</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>参考資料</h4> <ol> <li>原材料の問題による医薬品の品質問題 <ol> <li>ヘパリン&amp;グリセリンによる健康被害</li> <li>原薬に発がん性物質混入による製品回収</li> <li>原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出</li> <li>添加剤による溶出試験への影響</li> <li>資材メーカーのコンタミによる製品回収</li> <li>トリアゾラム原薬の製造所虚偽の事件について。</li> <li>製造所のドーピング薬製造確認</li> <li>発がん性 (ジメチルニトロソアミン) 対応</li> <li>原薬に不溶性異物混入</li> <li>原薬の中間体のレギュレーション対応</li> </ol></li> <li>PMDAの最近の動向から原料/資材の購入の課題を知る <ol> <li>韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令</li> <li>日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容</li> <li>他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響</li> <li>和歌山県山本化学工業の原薬製造所の事例と無通告査察</li> <li>愛知県の松浦薬業の事例と製販に求められる対応</li> <li>福井県小林化工の製造所の問題点 (第三者委員会報告より)</li> <li>富山県日医工の製造所の約100品目の製品回収で起きていること<br /> (第三者委員会報告より)</li> <li>徳島県長生堂製薬の製造所の製品回収 (齟齬など)</li> <li>富山県北日本製薬の製造所の製品回収と改善命令</li> <li>兵庫県共和薬品3か所の製造所の改善命令と業務停止処分</li> <li>石川県辰巳化学の改善命令</li> <li>富山県廣貫堂の改善命令と業務停止処分</li> <li>秋田県の製造所の改善命令10) 無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)</li> <li>無通告査察による結果 (1箇所承認書齟齬/46製造所)</li> <li>PMDAのGMP適合性調査時のサンプリングに関する指摘事項</li> <li>輸入フェリングファーマの製造所</li> <li>京都府小城製薬の製造所</li> <li>福岡県沢井製薬の製造所</li> <li>埼玉県タキザワ製薬の製造所</li> <li>富山県アクティファーマの製造所 など <ul> <li>検査の方法、サンプルの数又は頻度を決定する際には、過去の受入検査の履歴、その物品に起因する製品の不適合又は苦情の発生状況などを考慮することが望ましい。</li> </ul></li> <li>北海道カイゲンファーマの製造所</li> <li>富山県キョクトウの製造所</li> <li>紅麹問題から学ぶこと</li> </ol></li> <li>サプライヤー管理の要求事項と重要性 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理</li> <li>改正GMP省令の供給者管理</li> <li>GQPの原薬製造所管理</li> <li>GQPの製造委託先管理</li> <li>原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例 <ul> <li>原料に毛髪混入</li> <li>原薬のMFに齟齬</li> <li>資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収 など</li> </ul></li> </ol></li> <li>海外製造所の問題点 <ol> <li>異物/外観の問題 <ul> <li>異物による製品回収</li> <li>注射剤の異物の海外とのギャップ</li> </ul></li> <li>レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬</li> <li>変更管理の難しさ</li> </ol></li> <li>海外との品質契約の締結の注意点 <ol> <li>売買契約と品質契約のすみ分け</li> <li>品質契約で注意事項</li> <li>製造所の監査が行える (&amp;品質トラブル時に製造所に監査が行える)</li> <li>受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性</li> <li>日本で外観選別した時の不良品の費用の負担</li> <li>変更時の連絡と承認</li> <li>製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認</li> <li>研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約 <ul> <li>研究開発段階で注意すべき点</li> <li>海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる (ソフトカプセル)</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP監査項目 <ol> <li>製造販売承認書との整合性</li> <li>取り決め事項との整合性</li> <li>変更管理状況の確認</li> <li>逸脱/ OOSの確認</li> <li>サンプリング方法の確認</li> <li>類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認</li> <li>洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認</li> <li>サンプリング場所/方法の確認</li> </ol></li> <li>QCの役割 <ol> <li>試験するところだけでない/QCの使命を理解する <ul> <li>原料/資材で問題を起さない (原薬の粒子径管理など)</li> <li>製品を正しく評価する (統計知識が必要)</li> <li>試験結果がどう生かされるか/生かすかを知る</li> </ul></li> <li>SOPで試験できれば良いのではなく、試験原理を知る</li> <li>効率化の視点も持つ <ul> <li>原料試験の省略</li> <li>EUのMRAを活用した試験の省略</li> <li>日局標準品の二次標準品作成</li> <li>効率のよい試験データ</li> <li>OOT管理</li> <li>資材検査の省略</li> <li>不溶性異物試験の試験本数削減</li> </ul></li> </ol></li> <li>サンプリングに関するご質問</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス＆テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="38200">38200円</span> (税別) / 42,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-17T17:07:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-17T17:07:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="38200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="38200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2026-05-17T17:07:00+09:00" /> <meta itemprop="validUntil" content="2026-07-31T10:30:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>請求書は、代表者にご送付いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2026年7月31日〜8月14日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=77301&date=2026-07-31&title=%E3%82%B5%E3%83%B3%E3%83%97%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E7%9A%84%E6%A0%B9%E6%8B%A0%E3%81%A8%E5%A6%A5%E5%BD%93%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A8%BC%E6%98%8E%E3%83%BB%E5%93%81%E8%B3%AA%E5%8A%A3%E5%8C%96%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%81%AE%E5%9B%9E%E9%81%BF">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/77301/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q8 逸脱管理 JIS Z 9015 Sun, 17 May 2026 08:06:35 +0000 admin 77301 at 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