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本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発に用いられている薬物送達システムの基礎について紹介した後、特に免疫系と薬物送達システムの関わりに焦点を当てて事例を交えながら解説いたします。
具体的には、新型コロナワクチンやがん免疫療法において薬物送達システムが果たす役割について解説いたします。
また、免疫系の活性化に伴う副反応について、抗PEG抗体の誘導やアナフィラキシー反応誘導などを例に説明いたします。

GMPは医薬品の品質、有効性及び安全性を保証するための要求事項であり、データインテグリティはこのGMPにおける不可欠な対応要件となっています。
本セミナーでは、このデータインテグリティ対応を効果的かつ効率的に進めるためのポイントを、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、簡便で安全性を担保できる核酸のみ導入よる国産の次世代ゲノム編集技術:ST法について、その発見から有用性の確認等に至るまで可能な範囲で解説し、種々の分野での利用技術を紹介いたします。

本セミナーでは、インドネシア / フィリピン / タイ / マレーシア / シンガポール等、目覚ましい成長国の医薬品市場規模と市場構造、薬価制度と保険償還システムについて最新動向を解説いたします。

EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが決定しております。
本セミナーでは、これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品工場の多様化・国際化が進む中で求められるHSE要件について、対応事例を交えて基礎から解説し、今後求められるポイントを解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。