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リスクマネジメントのセミナー・研修・出版物

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2024年6月12日(水) 13時00分 ～ 2024年6月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保をふまえて、具体的な不備事例や記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年6月3日(月) 13時00分 ～ 2024年6月5日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー

2024年5月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保をふまえて、具体的な不備事例や記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年5月28日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

HAZOP入門講座 (2日間)

2024年5月21日(火) 10時00分 ～ 16時00分
2024年5月22日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、HAZOPの基礎から解説し、モデルプラントの配管計装線図 (P&ID) を用いたグループ演習を交えて、HAZOPの実施にあたる留意点を体験的に修得いただけます。

試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応

2024年3月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査に関するGMP省令の改正点、省令として明文化された安定性モニタリングなど、元審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントについて解説いたします。

データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー

2024年2月14日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年2月9日(金) 13時00分 ～ 2024年2月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション (特に分析法Val) 実施範囲/文書管理

2024年2月8日(木) 10時30分 ～ 2024年2月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年1月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション (特に分析法Val) 実施範囲/文書管理

2024年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年1月24日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2024年1月17日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

2024年1月12日(金) 13時00分 ～ 2024年1月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2024年1月11日(木) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年11月22日(水) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月5日(火) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月20日(水) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル

2023年12月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

「リスクの見える化と人間重視のリスク管理」実践法

2023年12月21日(木) 13時00分 ～ 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、「全員参加型の人間重視のリスク管理」について演習を盛り込み、基礎から分かりやすく解説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月8日(金) 13時00分 ～ 2023年12月12日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月4日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年11月22日(水) 13時00分 ～ 2023年12月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

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