tech-seminar.jp

製薬企業の医薬品開発において導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。
研究開発品はその開発段階ゆえ、不確実性 (リスク) が常に付きまといます。デューデリジェンスにより、そのリスクをどのように認識し、また、事業性評価を通じて、不確実性対応をどのように考えるのか。
本セミナーでは、講師が30年以上関わってきた事業開発での経験を共有することにより、よりよい対応を考えてもらうことを目的としています。

製薬企業の医薬品開発において導入・提携は研究開発パイプラインを豊かにするためには極めて有効な手段です。
研究開発品はその開発段階ゆえ、不確実性 (リスク) が常に付きまといます。デューデリジェンスにより、そのリスクをどのように認識し、また、事業性評価を通じて、不確実性対応をどのように考えるのか。
本セミナーでは、講師が30年以上関わってきた事業開発での経験を共有することにより、よりよい対応を考えてもらうことを目的としています。

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

本セミナーでは、コンピュータシステムバリデーション (CSV)について取り上げ、FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説いたします。

本セミナーでは、デューデリジェンスの基礎から解説し、デューデリジェンスの進め方、リスク対応、結果取りまとめ、評価と課題対応について、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発の経験を元に解説いたします。

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

本セミナーでは、管理対象であるアンモニアの性質および人体への影響に関する理解を踏まえ、実際のプラント設備における安全担保の考え方や、リスク評価に基づく安全対策の意思決定手法について解説いたします。
また、アンモニア燃料設備のリスク評価ならびにリスク軽減対策技術の最新動向について詳説いたします。

本セミナーでは、医療機器の不具合報告や回収などの行政対応の実務だけでは無く、社内の協力体制を構築し、「経営者の責任」を正確に理解させるためのノウハウを解説いたします。

ICH-GCPでは、Quality management system (QMS) 及びRisk management (RM) の概念が取り入れられています。
本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説いたします。
また、演習を交えて、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深めていただきます。

1日目のセミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー防止について取り上げ、講師の経験上有効であった予定の共有、単位時間の考え方などを基にした未然防止型のアプローチおよびトレーニング法を解説いたします。
2日目のセミナーでは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

いかなる行為が贈賄罪にあたるのか。
本セミナーでは、企業から公務員への利益提供と関係法令の関わりを基礎から丁寧に解説いたします。
また、企業として求められる贈収賄・汚職防止のためのポイントや企業が捜査を受けた際等の非常時の対応について解説いたします。

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

本セミナーでは、BCPの策定方法にはじまり、関連した防災訓練・図上訓練がマンネリ化しないポイントを防災・危機管理のスペシャリストが事例を交えて解説いたします。

いかなる行為が贈賄罪にあたるのか。
本セミナーでは、企業から公務員への利益提供と関係法令の関わりを基礎から丁寧に解説いたします。
また、企業として求められる贈収賄・汚職防止のためのポイントや企業が捜査を受けた際等の非常時の対応について解説いたします。