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本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介いたします。

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

本セミナーでは、現時点で活用可能なRWDの種類や特性、製薬会社が活用できうるアプローチについて概説し、その事例および将来予測について考察いたします。

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。