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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

本セミナーでは、これから北米向けに医療機器を輸出される組織、既に北米で販売されていてまだ査察の経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただきます。

本セミナーでは、日本が主として輸出入している国/地域 (EU,米国、アセアン、中国、韓国、台湾、インド、オーストラリア、南米諸国、カナダ、その他) の化粧品規制を分類、届出/許可、名称/効能表現、表示内容/全成分表示、成分/生産規制等の考え方を日本での実際と比較しながら考察し、輸出入における注意点を概説いたします。

本セミナーでは、2014年6月、大幅に改正された医療機器監督管理条例について解説いたします。
また、これまで以上に難易度が増している中国の医療機器規制登録制度およびASEAN統合の中で、ASEAN国間の医療機器規制を整合するASEAN医療機器指令 (AMDD) について解説いたします。

本セミナーでは、ウェアラブルな生体センサネットワーク技術の最新研究開発動向と課題、将来展望について、さまざまな角度から詳細に解説いたします。

本セミナーでは、抗血栓性材料について基礎から解説し、「品目仕様」の設定や添付資料など承認申請を行う上で必要なデータ、文書等について具体的な実例を挙げて詳解いたします。

本セミナーでは、医療ビジネスにおける3Dプリンティングを基礎から解説し、応用と最新動向について詳解いたします。