技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物
ヘルスケアIoTの市場展望、未来予測とビジネスチャンス
2017年1月13日(金) 10時00分
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17時00分
東京都 開催
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本セミナーでは、ウェアラブルデバイスの基礎から解説し各種マーケット情報の動向等を詳解いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2016年12月6日(火) 13時00分
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2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
医療機器開発のポイントとビジネスチャンス
2016年11月21日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器について、届出機器、改良製品開発の着想から市場導入までの全体像を失敗/成功事例を交えて解説いたします。
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー
2016年11月16日(水) 10時30分
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16時30分
2016年11月17日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント
2016年11月15日(火) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。
非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施
2016年10月24日(月) 12時30分
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16時30分
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本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験も行って国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査
2016年10月24日(月) 10時30分
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16時30分
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再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応
2016年10月18日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
バイオセンサ、バイオデバイスの最新動向と製品開発への応用
2016年9月30日(金) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオセンサ、バイオデバイスの基礎から解説し、ウエアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなどを紹介いたします。
EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント
2016年9月29日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
