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IEC-62304対応セミナー

IEC-62304対応セミナー

~2017年11月から施工される規制要件にどう対応すれば良いのか~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年8月4日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器ソフトウェア設計者
  • 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
  • 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
  • 認証機関担当者

修得知識

  • ソフトウェア安全クラスとは
  • SOUPとレガシーソフトウェアの違い
  • FDA GPSVとの違い
  • 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
  • IEC 62304対応 「SOP (MS-Word) 」サンプルを配布

プログラム

 本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が、実質的な規制要件となります。
 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
 つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

 一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

  • IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
  • IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
  • IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。

 本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

  1. はじめに
    • 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
    • 医療機器ソフトウェア開発の問題点
    • 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
    • リスクマネジメント (ISO 14971) とは
    • 薬事法の一部改正
    • プロセス規格とは
    • 医療機器ソフトウェアに関する規格
    • リスクベースドアプローチとは
  2. IEC 62304概要
    • 用語解説
    • ソフトウェア安全クラスとは
    • SOUPとレガシーソフトウェアの違い
    • FDA GPSVとの違い
  3. ソフトウェアの品質改善
    • レビュの重要性
    • ソフトウェア開発の定量化
    • ソフトウェアのテスト
  4. IEC 62304逐条解説
  5. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
  6. IEC 62304対応SOPサンプル解説

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

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