技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) + 医療機器のセミナー・研修・出版物
非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC・QA実施
2016年10月24日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、リスクの回避方法や書面調査への対応、GLPや試験計画書からの逸脱への対応を実例に沿って説明いたします。
医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験も行って国内申請する際の書類整備・作成～プロトコル作成～GCP監査
2016年10月24日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応
2016年10月18日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
バイオセンサ、バイオデバイスの最新動向と製品開発への応用
2016年9月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオセンサ、バイオデバイスの基礎から解説し、ウエアラブル・バイオセンサ、BAN 、生化学式ガスセンサと疾病スクリーニングへの応用、バイオデバイス:人工臓器モデルなどを紹介いたします。
EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント
2016年9月29日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
2016年9月27日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。
不確実性がある中での医薬品の売上予測実施ノウハウ
2016年9月16日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品についてのマーケティング理論を総括的に説明すると同時に、それらの理論をどのように活用すべきかを実例交えて解説いたします。
医用・ヘルスケア用センサ、デバイス開発の現状と今後
2016年8月31日(水) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオセンサの基礎から、最近のバイオデバイスの研究動向や商品開発を示し、医療や健康福祉、環境科学への応用も含めて解説いたします。
医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座
2016年8月29日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器のFDA審査において、FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説いたします。
