技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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一般に医療機器は先進国においては、その国や地域の法規制で管理されており、市場で使用されるためには認証または承認を取得する必要が
あります。医療機器の認証・承認を決定する3つの大切な要素 (製品の安全性と有効性、品質マネジメントシステム、事故報告システム) はそれぞれの法規制で共通の考え方となります。
本コースでは、欧州市場へ医療機器を出荷する際に適用される法規制である欧州医療機器指令 (Medical Device Directive) への適合のために必要となるこの3つの要素をもとに、どうすれば医療機器を欧州市場に出荷できるのか、そのために取得すべきCEマーキングとは何なのか、について、「自己責任、自己宣言」の原則に基づいて分かりやすく解説します。
発行年月 | |
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