材料技術に対する期待は大きい。

　日本の医療機器・ヘルスケア製品・産業のレベルは決して高いとはいず、輸出入インバランスが問題化しているが、材料など日本の基幹技術のレベルは世界的で、期待は大きい。 医療機器・ヘルスケア領域にとって、材料の重要性は大きく、製品や事業の競争力の根幹をなし、今後、その重要性はますます大きくなる。

最終製品を考える重要性

　ほとんどの医療機器は複合製品で、材料は製品を構成する一部であり、製品全体の要求品質使用環境をトータルに設計し、最終製品自体を考えないと、十分な特性が得られないばかりか、技術成果や事業成果も大きくならない。 従来、材料研究者だけでなく、技術者が医療分野を理由なく特別視するあまり、製品自体を自ら考えず、医療の下請け的研究開発に甘んじていた傾向がある。製品自体を自ら考えることで材料差別化のインスピレーションが湧き、製品も飛躍を遂げる。

医療機器分野は難しくない。逆算的開発で目の前の霧が一気に消えていく。

　基本を知れば、他分野に比べ、医療分野は、特別でなく、難しくもない。薬事やPLなど、バリヤーと見えるものは本質的障害ではなく、新規参入者の参入ガイトともいえる。 難しさの根源は、提供すべき医療機器の機能や目的、使用環境、開発品が解決すべき問題など、最終着地点からトータルに考えず、材料から出発して考え、途中に横たわる障害が見えないことに起因する。

材料技術者は日本の医療の救世主

　医療従事者の多くが命を削って努力しているのに、日本の国民皆保険制度も、病院経営も危機的状況にある。診断・治療・介護などの生産性が十年一日のごとく停滞しているからである。 医療の生産性革新は、システム運営とともに、真に必要な医療技術製品の開発、提供にある。技術で医療に貢献、企業を発展させることは、命と産業への大きな貢献である。ぜひ、このような視点から、あなたの技術と技術者人生を命のために!
　本セミナーでは、医療機器への材料展開の考え方や、必要な知識のご紹介に加え、開発が簡単になる考え方や、管理方法をご紹介したい。

1. 初めに
   成功の第一の鍵は先入観を脱し、実相と基本を理解すること。医療は特殊分野ではない。
   1. 自己紹介
      ～開発の履歴、材料開発者であった私を助けたもの、医療機器開発に取りつかれた訳～
   2. 医療・ヘルスケアは、材料高付加価値化の揺りかご
      ～製品が促す材料開発と、材料が促す製品開発の素敵な関係～
   3. 紋切型言葉遣いを脱し、内容・本質を考える
      ～開発力を枯渇させる言葉『ものづくり』で分かった気に～
   4. 『医療の設計開発・製品化を、まず設計する』
      ～弘法は筆を選ばずの嘘、弘法は自ら筆を作る～
   5. 『ナビシステムは開発の名人』
      ～着地点・方位・到着必須時刻を管理すれば、必ず到着する～
   6. 法・関連通知は最高の道案内
      ～品質保証の自己責任原則を理解すれば見えてくる有用性～
2. 医療機器・ヘルスケア分野の特徴
   ～人命直結・PL・法的難度、長期間の開発、成長性、本当?～
   1. 医者の感覚・企業の感覚、その差の根源?
      ～火事を消すバケツの水に亜鉛が解け出てなぜ悪い?～
   2. 副作用を前提とした品質設計の考え方
      ～全ては生体の異物、有用性=効能・効果 – 有害性・副作用～
   3. 不可欠な患者説明と同意の重要性
      ～ヘルシンキ宣言等、人権の重視の考え方～
   4. Evidence Based Medicineとは
      ～エビデンスに基づく設計、製品仕様～使い方の全てに適用～
   5. リスクマネジメント・重点化・2つのトレーサビリティー
      ～信頼性と品質保証能力、企業も守る訴訟対抗能力の根源～
   6. 医療は、誰でも興味を持つ素晴らしい小宇宙
      ～貴方の開発製品・目標・貢献を喜々と語ると皆が協力者に～
   7. 医療機器・ヘルスケア製品は境界領域・複合製品
      ～自社でカバー不可能なことが大半。よい協業者の重要性を知る～
   8. 細胞、器官、個人、相手はみんな生きている
      ～生きているものは反応し、好き嫌いを表現する～
   9. 崩壊寸前の国民皆保険と医療費支払い制度
      ～健保点数依存は今は昔、制度変化と強まる医療効率化要求～
3. 基礎知識獲得法 ～参入成功のために～
   1. 大きな流れを把握し、細部に至る
      ～医療機器等の歴史、診断・治療の技術トレンドのとらえ方～
   2. 医療分野参入も三現主義で 巷間の噂に騙されない
      ～医療現場、製品の現物、法、通知、基準の原典を見てみる～
   3. 自らの専門性と貢献領域の認識が最重要
      ～医師は診断治療の専門家、技術者は専門技術で医師をサポート～
   4. 医療従事者との会話力の早期獲得 (1) 基礎医学
      ～該当領域の解剖学、生理学の基礎を手軽なテキストで確保～
   5. 医療従事者との会話力の早期獲得 (2) 法・QMS
      ～薬機法、政省令、通知の簡単学習法とPMDAのhttp活用～
   6. 特許出願・他社特許対応力の自己確保法
      ～該当分野の特許マップ作成が早道、第一人者への登竜門～
   7. フェアネス、ギブ≧テイク習慣、契約感覚と人脈蓄積
      ～学会・研究会・個人人脈蓄積は、企業貢献を超え財産化～
4. 成功する取り組み方、開発管理法
   1. 『壁を破るには?』一点に絞り鋭い角で押せ
      ～まずは分野を絞り、問題を解く。飛び抜けた集中力と卓越性を～
   2. 逆算的、開発計画策定は、成功の鍵
      • テーマ決定・着手前に、製造販売承認申請書・添付文書案を書く
   3. 『想像力が創造性の根源』可能な限り具体的に
      ～成功状態をイメージできれば成功要件。必要アクションは具体化～
   4. 問題解決と真の社会貢献『技術を命のために』
      ～医師は命をかけ患者を救い、企業は技術力を磨き医師を守る～
   5. お金は血液。医療経済の流れを見逃さない。
      ～病院・患者・在宅等、顧客環境を知らず事業化できますか?～
   6. 『燕は人が見守る安全な庇でヒナをかえす』
      ～オープンな企業雰囲気、フェアな企業に有効な事業のネタが集まる～
   7. 製品・事業開発における特許の意味と活用法
      ～自由に技術情報を開示、優秀な協業者を募るパスポート～
   8. 発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
      ～資金・マンパワー投入だけで促進不可能『見つめる鍋は煮えない』～
   9. 研究～事業開発の違いを押さえた管理を
      ～研究開発<技術開発<製品開発<事業開発の意味と役割～
   10. 産学・医工連携の活用と事業開発への活用法
       ～開発投資・開発リスクと最終製品の責任は企業。主体性不可欠～
5. 材料技術者必須の開発設計技術と考え方
   1. 材料使用環境と材料の立ち振る舞い
      ～使用環境と要求性能、要求データ、一製品で異なる複数の環境に注意～
   2. 生体に好かれる材料・嫌われる材料、その差は?
      ～化学組成だけではない。表面、形状、力学特性、電位、・・・～
   3. 生体に好かれる材料となるために
      ～表面修飾、多層化、異方性、親和性、免疫調整、足場提供、弾性率～
   4. 有効なTQC技法『要求品質・機能・機構展開』
      ～材料の位置付けと必要性能 顧客が望むもの⇒材料、製品、提供機能～
   5. 『QMS / QSR』に学ぶ開発設計の基本技術 (1)
      ～デザインインプットから、デザイン、デザインアウトプット、バリデーションまで～
   6. 『医療における開発設計の基本的作法』
      ～GLP、GCP、GMP (QMS) 、GVP、GMSP～
   7. 具体的開発設計～製品化プロセスに見る材料選定
      ～どの段階で材料を決める?～
   8. 新材料はよい材料か?
      ～使用実績と信頼性～
   9. 新材料展開の基本戦略
      ～リスクの高さを踏まえ、展開分野、展開方法を組む～
6. 医療基礎動向と注目分野・動向・材料
   1. 医療の基本動向
      • 人口動態と患者動向
      • 医療費と医療経済の動向
      • 医療機関の動向
      • 医療機関効率化圧力
      • DPC
      • 医療費削減圧力
      • 医療機関の設置制限
      • 患者受領制限
      • 初診料・紹介
      • かかりつけ
   2. 注目分野とその例
      • 医療効率化要求
      • 感染抑制
      • 癒着防止
      • 低侵襲
      • 省力化
      • 生体吸収
      • 医療安全要求
      • 非磁性
      • X線防御
      • 抗菌化
      • 抗アレルギー
      • ターゲティング
      • DDS
      • 情報化要求
      • RFID
      • センシング
      • 発信機能
      • 記憶読出
      • 通信連携
      • 低環境負荷要求
      • 在宅化関連要求
      • 新分野要求
      • 再生医療
      • その他
   3. 注目材料の例とその例
      • 生体吸収性材料
      • 生体吸収性ポリマー・金属・セラミクス
      • ポリマーの金属代替
      • PEEKなど
      • 非磁性金属
      • TiTaなど
7. 未来に向って
   1. 『医療機器は他分野より難しくない』
      ～難しいと思えるのは、高度成長以降、ゼロベースの製品開発が少なくなったから～
   2. 『薬事法は難しくない』道路交通法と同じ
      ～法律で制約を受けない事業はどこにもありません～
   3. 『材料の医療展開・医療貢献とPL・リスク回避の力量は、企業の技術力、インテリジェンス、経営者能力の高さの証明』実例あり
   4. 経営『材料技術を如何に事業価値に転換』
      ～材料、加工部品、製品⇒事業価値も大きく違うが必要経営資源も異なる～
   5. 患者を病魔から救うのは医師の力、患者を救う、医療従事者や、医療システムを救うのは、企業人の役割⇒そのご褒美が利益
• 質疑応答