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医療機器ソフトウェア開発のため主要国規制とバリデーション
医療機器ソフトウェア開発のため主要国規制とバリデーション
～責務の割り当て・コンプライアンスの確保・欠陥管理とは～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年9月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
世界各国において医療機器に搭載するソフトウェアまたは単独で医療機器となるソフトウェアは、国際規格への適合が求められてきています。その中でも特に、IEC62304:2006 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス、IEC 60601-1:2005 箇条14 プログラマブル医用電子システム (IEC82304-1) 、ISO 14971医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントへの適合が重要視されています。この動きは海外だけではなく、2014年11月25日施行の改正薬事法 (医薬品医療機器等法) に伴い、国内で販売する医療機器および医療用ソフトウェアにも及んできています (経過措置は2017年11月24日まで) 。
医療用ソフトウェアがこれら規格へ適合するためには、リスクマネジメントや開発計画を手始めとして、プロジェクトの初期段階からの品質作り込みと文書化が欠かせません。
本講義では医療用のソフトウェアを開発する医療機器製造業者やサプライヤ及び、今後医療機器ソフトウェアの開発に参入したいと考えている企業のソフトウェア技術者及び品質保証担当へ、これらの規格が何を要求しているのか、そしてどうすればこれらの規格に適合できるのかについて講義します。
- 医療機器ソフトウェアの現状概観
- 顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
- 世界/日本の医療機器メーカの現状
- IEC 62304概要
- 位置づけと目的
- 前提条件、プロセスと成果物例
- ソフトウェアライフサイクルの検討
- ソフトウェアアイテムと安全クラス
- 適応すべきプロセスアクティビティ
- SOUPアイテム
- IEC 60601-1概要
- 位置づけと目的
- PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係
- ISO 14971 によるリスク管理プロセス
- ハザード (危険) 分析の考え方
- 品質システムのプロセスモデル
- 責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理
- IEC 62304監査への対応
- まとめとAppendix
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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