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本セミナーでは、ガイドライン、質疑応答集で示された適格性の確認の実施方法について分かり易く解説いたします。
また、一般的な回顧的バリデーションの実施について詳解いたします。

ANNEX 11:LIMSを用いた出荷判定に関してはかなり厳しい要件が盛り込まれました。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守について詳解いたします。

本セミナーでは、平成24年4月1日から施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するためのポイント、実施プロセス、優先順位付けについて詳解いたします。
開催直前割引を実施中 : 先着10名の方に10,500円(税込)で受講いただけます。

本セミナーでは、治験薬開発における各バリデーションのタイミングと実施範囲について、海外GMP査察の指摘事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、クリーンルーム維持管理の基礎から解説し、改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。

本セミナーでは、医薬品リスクマネジメントの基礎から解説し、リスク評価・リスク管理・リスク最小化について事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。

本セミナーでは、業許可、品質管理/安全管理 (GQP/GVP) 、製造管理 (QMS) 、広告、製品の申請 (承認、認証) 、審査現況など医療機器の薬事の全貌をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、不斉合成を用いた光学活性化合物の製造、光学分割剤および分子構造・会合特性制御による光学活性物質の開発について詳解いたします。

本セミナーでは、ベンダーオーディットの手法から、国内GMP適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、中国の医薬業界・臨床治験の現状・戦略について解説いたします。