技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

光学活性医薬・中間体のプロセス開発におけるスケールアップ・実用例と不純物管理・結晶化・晶析の留意点

光学活性医薬・中間体のプロセス開発におけるスケールアップ・実用例と不純物管理・結晶化・晶析の留意点

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、キラル技術の工業化のポイント、不純物 (エナンチオマー) の取扱、光学純度を高める精製方法について詳解いたします。

開催日

  • 2012年2月17日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者
  • 光学活性原薬を扱う担当者、初心者
  • 光学異性体の分析・測定に関わる担当者、初心者
  • キラル技術の工業化に携わる担当者

修得知識

  • キラル技術の工業化のポイント
  • 不純物 (エナンチオマー) の取り扱い
  • 光学純度を高める精製方法
  • 光学異性体の分析法・純度測定法

プログラム

 新薬として開発される医薬品の70%近くが光学活性化合物になってきている。
 これに伴って光学活性化合物を実用的規模でいかに速く、低コストで効率よく、安全かつ高品質で環境にやさしくつくるかという、キラルプロセス化学技術の必要性・重要性が高まっている。
 本セミナーでは光学活性医薬品の開発状況、光学活性化合物の製造法 (キラルテクノロジー) 、原薬・中間体製造のスケールアップ・工業化および品質管理の観点から有機化合物の結晶化・晶析技術を取り上げ、不純物 (エナンチオマー) の取扱いや光学純度を高める精製方法も紹介する。
 加えて、21世紀に期待されるキラル技術、DCR法、DIAT (異性化晶析) 法、DKR法、不斉誘起法、SMB法等を紹介したい。
 本セミナーは中経験者・初心者を対象とし、キラル技術の工業化のポイントや留意点を示しわかり易く解説する。

  1. 最近の医薬品の開発状況と薬業界
  2. 最近の光学活性医薬品の開発状況
  3. メガファーマの (キラル) プロセス化学状況
  4. 医薬開発過程での光学活性原薬の製造技術とその活用状況
  5. パストゥールの大発見とアミノ酸化学・工業
  6. プロセス化学とキラルテクノロジー
  7. キラルテクノノロジーの実践例と工業化のポイントと留意点
    • 天然物質の分離法
    • クロマト分割法
    • 優先晶析分割法
    • ジアステレオマー分割法
    • 酵素分割法
    • キラルプール法
    • 不斉合成法
    • 発酵法
    • モノクロナール抗体作製等
  8. 医薬原薬・中間体製造のスケールアップ
  9. 医薬品化合物の結晶化・晶析による分離・分割技術
  10. 光学活性原薬・中間体の品質管理
  11. 光学異性体の分析法、光学純度測定法
  12. 不純物の工程管理
  13. 不純物エナンチオマーの取扱いと除去方法
  14. 光学活性化合物の光学精製技術とその導入のポイント
  15. 21世紀に期待される新しいキラル技術の紹介
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 吉岡 龍藏
    元 田辺三菱製薬(株) CMC本部 プロセス化学研究所

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)