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クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育

3極GMP・無菌操作法改正を踏まえた

クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育

~GMP対応の効果的なスケールアップと製造フローの確立法~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、クリーンルーム維持管理の基礎から解説し、改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。

開催日

  • 2012年1月31日(火) 10時30分16時30分

受講対象者

  • クリーンルーム管理、実務の担当者
    • 工業用途
      • 精密機械
      • 半導体製造
      • 電子機器・エレクトロニクス
      • 液晶工場
      • ガラス・光学加工
      • プラスチック成形
      • 塗装
      • フィルム加工
    • 医療用途
      • 研究室
      • 無菌室
      • 手術室
    • 食品用途
      • 調理場
      • 製造ライン
    • 製薬工場
    • バイオハザード施設
    • 動物実験施設
    • RI (環境) 施設

修得知識

  • クリーンルーム維持管理の基礎
  • 改正された主要項目
  • 環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件

プログラム

第1部 3極に対応するクリーンルームの維持管理

無菌操作法の主要改正項目を解説
(2012年1月31日 10:30~13:00)

 注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性・不溶性微粒子 (異物) ・エンドトキシン試験に適合するためには、クリーンルームの維持管理が大切である。
 本講座では注射剤に共通する重要品質特性を保証するために三極に対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理及び洗浄、殺菌について解説する。
 また、2006年7月監視指導麻薬対策課から事務連絡として発出された「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月にPIC/S加入に向けた準備の一環として全面改正された。改正点の主要項目 (環境モニタリング・アイソレータ・RABS) についても解説する。

  1. 三極レギュレーション比較
    1. 医薬品GMPガイダンス
    2. 無菌医薬品製造における清浄度基準
    3. 無菌医薬品における空調要件の比較
    4. 三極GMPにおける清浄度と換気回数
  2. クリーンルーム設計
    1. クリーンルーム設計の留意点
    2. 空調フローおよびエアフィルター
    3. 室内環境条件
    4. 無菌製剤ゾーニングと空調システム
  3. クリーンルームの維持管理
    1. HEPAフィルターの管理
    2. 環境モニタリング
      • 浮遊微粒子
      • 浮遊微生物
    3. 空調管理
      • 温度
      • 相対湿度
      • 換気回数
      • 室間差圧
      • 清浄度
    4. 環境モニタリングの頻度と評価・処置基準
    5. 衛生管理
    6. 昆虫管理
    7. ガス殺菌
      • ホルムアルデヒド
      • オゾン
      • 過酸化水
  4. 無菌操作法の改正点
    1. 環境モニタリング
    2. アイソレーター
    3. RABS (アクセス制限バリアシステム)
  5. 空調設備の適格性評価 ・バリデーションと適格性評価
    1. 適格性評価の実施
    2. ISPEベースラインの適格性評価の対象
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 クリーンルームの清浄度管理に向けた施設内での取り決め事項と作業者への教育

(2012年1月31日 13:50~16:30)

 クリーンルームは聞きなれた用語です。
 清浄には大きく区分し塵埃と環境微生物の制御があります。
 私が伝えたい維持管理は環境微生物の取り組みについてお話させていただきます。
 一部現場経験上の話題を交え職場比較しながら携わる方々の知識を付け安全でより安心できる施設運営に役立ててください。

  • 環境菌想定とその評価
  • 落下細菌、浮遊細菌、付着細菌の種類とは
  • 作業前の準備
  • 日常の清掃
  • 分解清掃とは
  • 定期的清浄復帰
  • 測定ポイントの見極め方
  • 目視できるか所の気配り
  • 壁-天井の裏は大丈夫
  • 消毒剤の選定方法は
  • 消毒と滅菌の違い
  • 衛生昆虫はクリーンルームに影響するの
  • 3ミクロン粒子がいしえてくれるものとは
  • 空調機器の信頼とは
  • 個人防護具の意味とは
  • 手指の衛生的手洗い法の重要性 (当日実演)

講師

  • 長岡 明正
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
  • 三好 哲夫
    NPO法人 バイオメディカルサイエンス研究会
    環境衛生分野長

会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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