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GQP (Good Quality Practice)のセミナー・研修・出版物

試験検査室管理 入門講座

2015年7月30日(木) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、試験検査室管理 (QC) として、GMPが求める点を基本から解説し、品質システムとして、品質部門が担うべき品質保証 (QA) について解説いたします。

医薬品製造における逸脱・OOS・作業ミス事例考察と低減・CAPA対応

2015年6月30日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

バイオセンサの技術・マーケティング・薬事対応 大概論

2015年5月25日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介いたします。

試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘

2015年4月20日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。

品質情報および品質不良処理対応と回収判断・リスクマネジメント対策

2015年2月27日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、品質情報・品質不良対応と仕組みや、医薬品製造販売におけるリスクを知ることにより、それを低減する方法について事例を紹介しながら解説いたします。

再生医療等製品に関わる規制要件 (GCTP) と構造設備導入の留意点セミナー

2015年2月26日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) 」について、初心者にもわかりやすく解説します。

医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応

2014年7月28日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、事業展開を図る上で重要な「新規項目の開拓」と「センサ基盤技術の構築」のポイントについて詳解いたします。

医薬品製造における品質リスクマネジメント

2014年4月23日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品製造において品質リスク、発生した際の対応、軽減策、教育/訓練について、事例を紹介しながら解説いたします。

医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理

2013年4月16日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題とその対応など解説いたします。

グローバルGMP品質保証(QA)部員養成講座 (入門編) (2日間)

2012年12月20日(木) 10時00分17時30分
2012年12月21日(金) 10時00分16時30分
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ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) Aコース

2012年10月24日(水) 10時30分17時00分
2012年10月25日(木) 9時45分17時15分
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ICH-Qトリオ、PIC/S-GMP対応を考慮したQA完全網羅セミナー (入門編) A・Bコース

2012年10月24日(水) 10時30分17時00分
2012年10月25日(木) 9時45分17時15分
2012年11月15日(木) 10時30分17時00分
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本セミナーでは、QAのセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 110,250円 → 割引受講料 84,000円

GMP、品質保証、GMP監査の基本事項の理解

2012年7月26日(木) 10時30分17時30分
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医療機器薬事規制と諸手続きのポイント

2011年12月22日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、業許可、品質管理/安全管理 (GQP/GVP) 、製造管理 (QMS) 、広告、製品の申請 (承認、認証) 、審査現況など医療機器の薬事の全貌をわかりやすく解説いたします。

ベンダーオーディット実施と恒常的品質確保

2011年12月20日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、ベンダーオーディットの手法から、国内GMP適合性調査対応、委託先製造所の選び方まで網羅的に解説いたします。

薬事法入門

2011年11月29日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

医薬品外国製造業者との品質契約及び技術移管

2011年10月27日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品外国製造業者との品質契約・技術移管すべき内容・締結方法について基礎から解説し、実例をもとに注意すべき点をわかりやすく解説いたします。

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