技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2021年4月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2022年3月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年4月26日 ※映像時間:約2時間42分)
「統計的品質管理を極める」全5コース申し込みもございます。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することまでを意味しています。改善効果があったかどうかも、それが見かけだけのものか本質的なものかを見極めることが重要です。作り上げた工程が、あるいは現在稼働中の工程が、安心してモノ作りを続けられる状態かどうかは、単に試験結果が規格に入っているか否かだけでは判断できません。
本セミナーでは、このような日々直面する課題への対応力を高めることを目的としています。製品品質の年次レビューの作成や評価にも役に立つ内容です。
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/5/30 | QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法 | オンライン | |
2022/5/30 | 承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点 | オンライン | |
2022/5/30 | バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 | オンライン | |
2022/5/30 | バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い | オンライン | |
2022/5/30 | アンチセンス、siRNA医薬 (核酸) に特化した特許動向と特許実務 (特許性判断・侵害性判断) | オンライン | |
2022/5/30 | 生体模倣システム (MPS) の実用化・課題と日米欧の動向 | オンライン | |
2022/5/30 | 管理図 | オンライン | |
2022/5/31 | 「統計的品質管理を極める」コース | オンライン | |
2022/5/31 | 科学技術者のための統計入門 (はじめの一歩) | オンライン | |
2022/5/31 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2022/5/31 | 点眼剤における処方設計と容器設計と工業化 | オンライン | |
2022/5/31 | 医薬品マーケティングにおけるプランニングと説得力ある販売計画のコツ | オンライン | |
2022/5/31 | 日欧米各国MFの規制の相違点をふまえた具体的記載内容と変更管理の留意点 | オンライン | |
2022/5/31 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2022/5/31 | 個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点 | オンライン | |
2022/5/31 | GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース | オンライン | |
2022/6/3 | 効率的、確実に目的を達成できる実験の考え方と具体的方法 | オンライン | |
2022/6/3 | 創薬モダリティの事業性評価法とステークホルダーへの説明・説得 | オンライン | |
2022/6/6 | Excelを使用した統計学の基礎と実践 (2日間講座) | オンライン | |
2022/6/6 | デジタル治療薬のコンセプトメイキング | オンライン |
発行年月 | |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |