技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講の場合は2022年5月31日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
関連するセミナーとの同時申し込みはこちらより承っております。
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することまでを意味しています。改善効果があったかどうかも、それが見かけだけのものか本質的なものかを見極めることが重要です。作り上げた工程が、あるいは現在稼働中の工程が、安心してモノ作りを続けられる状態かどうかは、単に試験結果が規格に入っているか否かだけでは判断できません。
本セミナーでは、このような日々直面する課題への対応力を高めることを目的としています。製品品質の年次レビューの作成や評価にも役に立つ内容です。
本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/7/8 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2022/7/8 | 薬物動態解析1: コンパートメント解析 入門・実践 全2日間セミナー | オンライン | |
2022/7/8 | GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 | オンライン | |
2022/7/8 | GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 | オンライン | |
2022/7/8 | 薬物動態解析入門1: コンパートメント解析 (講義と演習) | オンライン | |
2022/7/8 | ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 | オンライン | |
2022/7/8 | 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 | オンライン | |
2022/7/11 | 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 | オンライン | |
2022/7/11 | 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 | オンライン | |
2022/7/11 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2022/7/12 | 工業触媒の使い方と劣化対策、活性試験、評価 | オンライン | |
2022/7/13 | バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 | オンライン | |
2022/7/13 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2022/7/14 | 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る | オンライン | |
2022/7/14 | 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
2022/7/14 | 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント | オンライン | |
2022/7/14 | 金融安定をめぐる国際的課題 | オンライン | |
2022/7/15 | 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 | オンライン | |
2022/7/15 | 臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 | オンライン | |
2022/7/15 | 薬物動態解析入門1: 実践 薬物動態解析 - コンパートメントモデル解析 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |