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GQP (Good Quality Practice)のセミナー・研修・出版物

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法/教育資料と効果確認・認定制度、教育の評価方法

2020年2月21日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を解説いたします。
様々な状況を想定した教育訓練により技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成するためのポイント、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法、認定制度の活用について解説いたします。

やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

2020年2月14日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを解りやすく解説いたします。

目前に迫った新GMP省令の主要な改正ポイント (製造業者QA及び製造販売業QAに向けた教育訓練)

2020年1月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
15年ぶりに改正される新GMP省令に係る手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務となっております。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。

15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

2019年11月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
15年ぶりに改正される新GMP省令に係る手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務となっております。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

2019年10月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。

製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要な手順書・記録/作成上の留意点とその事例及び新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)

2019年10月15日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据え、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説いたします。

20年ぶりに改正が予定されている新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

2019年9月20日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップ) を理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。

GMP基礎講座

2019年9月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

化粧品品質担保のための製造管理とトラブル防止策

2019年8月19日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。

GMP教育訓練効果の評価と認定制度の活用

2019年8月9日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を解説いたします。
様々な状況を想定した教育訓練により技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成するためのポイント、GMP教育の基本要素、教育訓練の評価方法、認定制度の活用について解説いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント

2019年7月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

GQP及びGMPのためのPIC/S-GMPガイド・改正バリデーション基準をふまえた設備管理と設備バリデーション

2019年5月24日(金) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、構造設備に係るJ-GMP省令/PIC/S-GMPガイド、構造設備に必要となる技術的要件、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、DQ、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説いたします。

製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要文書・記録と新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項 (概要)

2019年4月23日(火) 10時10分16時40分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP省令改正について基礎から解説し、品質マニュアル・マネジメントレビューとその記録・知識管理・CAPA・変更管理の具体的な方法について事例を交えて詳解いたします。
GMP省令改正が目前に迫ってきました。改正に先立ち、今から準備・見直しをしましょう。

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