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再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

~承認申請時の信頼性保証調査とGCTP適合性調査~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月10日〜2022年11月24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

開催日

  • 2022年10月31日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の本質と品質特性
  • 再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
  • 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
  • 再生医療等製品の品質管理戦略

プログラム

 再生医療等製品の製造所においてはGCTP省令の適合性調査が (1) 製造所登録時ならびに (2) 再生医療等製品の承認申請時にそれぞれ要求される。 (1) では主に無菌生産に対する製造設備等のハード面、 (2) では主に承認申請書に基づく生産のソフト面について調査が行われる。
 本講座では再生医療等製品の製造に関して、理解しておきたい法令およびGCTP査察対応について説明し、指摘事項を例に解説したい。

  1. 第1章 再生医療等製品の定義と種類
    1. 遺伝子治療分野と再生医療分野
    2. 承認された再生医療等製品
  2. 第2章 再生医療等製品の製造業許可
    1. 再生医療等製品の製造販売手順
    2. 製造業取得、設備・人的要件
    3. GCTP省令とその要点
      • 品質マネジメント、力価測定
      • バリデーション、ベリフィケーション
      • 製品品質の照査、出荷判定
    4. 品質マネジメントシステム構築と安定供給
  3. 第3章 再生医療等製品の臨床試験と承認申請
    1. 研究開発動向 (国内、国外)
    2. 再生医療等製品の臨床試験制度
    3. 臨床試験計画時の留意点
    4. CMC設計時の治験薬GMP要求事項
    5. ドナー・原料の選定と安定供給
    6. 再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造特性と管理
      • 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
      • 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
      • 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
      • ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
    7. 承認申請時の信頼性保証調査とGCTP適合性調査
  4. 第4章 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
    1. 工業的生産
      1. 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
      2. バリデーション (事前) とバーティフィケーション (事後)
      3. 構造設備及びユーティリティー
      4. 原料等及び工程資材、プロセス管理
      5. 無菌操作要件
      6. 有害生物の管理、微生物学的試験
      7. 職員の教育、文書体系と記録管理
    2. GCTP適合性調査
      1. 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
      2. チェックリスト
  5. 第4章 GCTP適合性調査での指摘事項例
  6. 第5章 まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 鈴木 聡
    IPSEN株式会社
    代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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