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医薬品の委受託先管理のチェックポイント

医薬品の委受託先管理のチェックポイント

~製造委受託先と供給業者の選定・契約から評価・監査まで~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品の製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を解説いたします。

開催日

  • 2022年5月31日(火) 10時00分 17時00分

修得知識

  • 改正GMP省令第11条で遵守事項に位置付けられた供給先管理についての事項
  • GQP省令第9・10条で要求される、取り決めの締結及び製造所における品質管理・製造管理の確保・管理監督
  • 製品の開発情報・品質特性 (技術移転情報) と紐づけることの必要性
  • 重要な原薬、中間体、中間製品、資材を納入する委受託先及び供給先の評価・選定するため、その契約の適格性を適切に評価すること・契約後も適切に委受託先を管理すること
  • 監査が継続的改善に回るかどうかを決める監査計画・チェックリスト・現地での観察とヒアリング・所見表明・改善要求・講評

プログラム

本セミナーでは、製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を解説いたします。

  1. 委受託及び調達による商取引の目的
  2. 製造委託先及び供給業者管理に関する国内の法規制のポイント
    1. GQP省令及び改正GMP省令
    2. 原薬GMPガイド、PIC/S GMPガイドライン
  3. 製造委受託対象製品及び調達品に係る開発情報及び品質特性 (技術移転情報)
    1. 委託先選定及び調達選定で考慮すべき技術的要件
    2. 製品実現に必要となる技術的条件
      • 設備
      • 試験
      • 原薬
      • 製剤
    3. 製品仕様書
  4. 製造委受託先の評価・選定・契約で留意すべきこと
    1. 製造委受託先の評価に当たり留意すべきこと
    2. 製造委受託先の適格性評価
      • PQSシステム
      • 人的資源
      • 設備面
      • ソフト
    3. 試作品又は類似品の品質評価
    4. 取り決め事項を含む委受託契約 (Quality Agreement)
    5. 製造委受託対象製品に係る技術移転
      及びバリデーション及び製品標準書の検証
  5. 製造委受託先監査で留意すべきこと
    1. 監査計画立案で留意すること
  6. サブシステム監査と改正GMP省令及び原薬GMPガイドラインの要求事項との関連の把握
    1. 事前の文書レビューで製造所の重要な問題を絞りこみ、
      監査計画に反映
    2. 効果的監査手法としての帰納型監査
      (組織横断的な6サブシステム監査)
    3. 継続的改善を意図したGMP監査マスタープラン
      (中期監査プログラム及び事例)
    4. 監査計画立案及び事例
    5. 監査チェックリストマスタープラン
    6. 監査チェックリスト
    7. 監査における面談技法 (ヒアリングの“こつ”)
    8. 不適合を抽出の仕方の“こつ”
    9. 監査盲点を少なくするため、現地監査における着眼点 (事例)
    10. 監査所見と講評の仕方のポイント
    11. 効果的なフォロアップ活動のポイント
  7. 現場写真から読み取る不適合 (演習5題)
    (不適合と判定されるGMP省令の条項及び記述)
  8. 製造委託先監査の場面描写 (演習)
    1. 場面描写の解説
    2. 不適合指摘演習
    3. 追加調査演習
    4. 監査員の行動及び質問の仕方で学ぶこと
    • 質疑応答

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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